Perioperativt jern for tykktarmskreft (PICoC-studie) (PICoC)
13. januar 2026 oppdatert av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
En åpen etikett randomisert studie for å vurdere effekten av postoperativ Ferric Maltol vs standard omsorg for anemi etter kolorektal kreftkirurgi
PICoC-studien tar sikte på å undersøke om oral ferrimaltol gitt postoperativt gir en forbedring i pasient- og klinikerrapporterte resultater sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er assosiert med jernmangelanemi i 40-60 % av tilfellene.
Denne anemien kan føre til dårligere postoperative utfall som høyere komplikasjonsfrekvens, lengre liggetid og redusert overlevelse.
Det har nylig vært et skifte mot korrigering av preoperativ anemi for å optimalisere perioperative resultater.
Til tross for forbedringer i preoperativ hemoglobin eksisterer det imidlertid en gruppe pasienter som utvikler forverring eller tilbakevendende anemi i den postoperative perioden.
Uten intervensjon kan opptil 90 % av pasientene i den umiddelbare postoperative perioden utvikle anemi.
Dette er ikke uventet gitt det perioperative blodtapet; dårlig ernæringsinntak i den postoperative perioden; og hyppige blodprøver for laboratorietester.
Våre data fra tidligere studier har vist at til tross for preoperativ intravenøs jernbehandling, forblir 75 % av pasientene anemiske på tidspunktet for kolorektal kreftoperasjon.
I tillegg har våre upubliserte data funnet at rundt 1/3 av pasientene behandlet med preoperativ jernbehandling utvikler tilbakefall av anemien det første året postoperativt.
Studier har identifisert at tradisjonell oral tilskudd av jernholdig jern i stor grad er ineffektiv for behandling av postoperativ anemi.
Imidlertid har et nyere oralt jernpreparat - ferrimaltol (Ferracru) vist seg å være bedre tolerert og mer effektivt enn jernholdig jern.
Denne studien tar sikte på å evaluere om bruk av jerntilskudd i form av Feraccru kan føre til en mer vedvarende eller forbedret respons i hemoglobin dersom det gis etter en kolorektal kreftoperasjon.
Forbedring av denne postoperative anemien kan ha viktige implikasjoner for kliniker og pasientrapporterte resultater.
Perioperative Iron in Colorectal Cancer (PICoC)-forsøket vil kjøre som en mulighetsstudie for å vurdere det foreslåtte designet, rekrutterbarheten og resultatmålene.
Anemiske kolorektal kreftpasienter behandlet med preoperativ intravenøst jern vil bli randomisert i et åpent design for å motta en kur med Ferric maltol (intervensjonsgruppe) eller standardbehandling (kontrollgruppe) postoperativt.
Sekundære utfallsmål vil fokusere på en sammenligning av endring i blodindekser, livskvalitet, allogene røde blodtransfusjonsrater og postoperative komplikasjoner mellom grupper.
Oppfølgingen vil fortsette frem til første postoperative polikliniske besøk ca. 12 uker etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wolverhampton, Storbritannia
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18+ år.
- Diagnostisert med histologisk eller radiologisk diagnostisert kolorektalt adenokarsinom.
- Anemisk ved diagnosepunktet for kolorektalt adenokarsinom (definert som hemoglobin 10 g/l under WHO-kriteriene: 120 g/l for menn og 110 g/l for kvinner, for å utgjøre en 10 % fluktuasjon i Hb)
- Gjennomgår operasjon for tykktarmskreft med kurativ hensikt.
- Dato for planlagt operasjon er ≥ 14 dager fra dato for planlagt oppstart av rekruttering.
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har en histologisk diagnose av kolorektalt adenokarsinom
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien.
- Pasienter med tegn på jernoverskudd eller forstyrrelser i bruken av jern som angitt i produkt-SPC.
- Tidligere gastrisk, tynntarm eller kolorektal kirurgi (hvor ≥ 50 % av magen eller terminal ileum er resekert)
- Kjemoterapeutisk behandling innen de siste 4 ukene.
- Kjent tidligere anemi som ikke kan tilskrives kolorektalt karsinom (dvs. anemi hos pasienter med veletablerte, inflammatoriske lidelser)
- Kjent hematologisk sykdom.
- Funksjoner som krever akutt kirurgi (f.eks. obstruktive symptomer).
- Tidligere allergi mot intravenøst eller oralt jern eller relaterte jernprodukter.
- Pasienter som ikke kan samtykke.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene
- Bekreftede lever- eller lungemetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferri maltol
|
Intervensjonsgruppen vil starte en kur med oral ferrimaltol forutsatt at oralt inntak har startet igjen og kontrollgruppen vil motta standardbehandling.
Alle pasienter vil få kontrollert blodprøver på nytt på dag 3 og dag 5 postoperativt dersom de blir liggende på sengepost.
Hvis de viser seg å være anemiske på en av disse to blodprøvene, vil de på dette stadiet gå inn i den tildelte behandlingsveien.
Hvis en pasient ikke viser tegn til anemi på verken dag 2, 3 eller 5 blodprøver, vil de bli trukket fra studien.
Pasientene vil fortsette behandlingen i henhold til randomiseringstildelingen frem til 12 uker etter operasjonen, hvor pasienten går til en rutinemessig kirurgisk oppfølgingsklinikk.
Under poliklinisk besøk vil deltakerne gjennomgå sin siste blodprøve og fylle ut spørreskjemaet.
|
|
Ingen inngripen: Standard pleie
Standard postoperativ pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheten for å kjøre studien, for å se om den kunne kjøres som en stor multisenterstudie
Tidsramme: 1 år
|
Mulighetstiltak vil omfatte antall pasienter:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av hemoglobin og hematiniske markører (full blodtelling, ferritin, jern, transferrin og transferrinmetning)
Tidsramme: Diagnose (baseline), rekruttering (ved påmelding), operasjonsdag (mellom 2 uker - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dager etter OP), POD3 (3 dager etter OP), POD5 (5 dager etter OP), utslipp (5 dager etter OP), og oppfølging (opptil 12 uker)
|
Hemoglobin (HB) ble målt ved flere tidspunkter over hele studieperioden.
|
Diagnose (baseline), rekruttering (ved påmelding), operasjonsdag (mellom 2 uker - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dager etter OP), POD3 (3 dager etter OP), POD5 (5 dager etter OP), utslipp (5 dager etter OP), og oppfølging (opptil 12 uker)
|
|
Haematinics (jernstudier)
Tidsramme: Rekruttering (ved påmelding), operasjonsdag (mellom 2 uker - 2 måneder fra rekruttering), POD5 (5 dager etter OP), og oppfølging (opptil 12 uker)
|
Jernstudier, inkludert total jernnivå i serum, TIBC, transferrin og transferrin, er avgjørende for å diagnostisere pasienter som mistenkes for jernmangel og overbelastning.
Resultatene demonstrerte at Ferric Maltol har forbedret patenters jernbutikker.
|
Rekruttering (ved påmelding), operasjonsdag (mellom 2 uker - 2 måneder fra rekruttering), POD5 (5 dager etter OP), og oppfølging (opptil 12 uker)
|
|
CRP
Tidsramme: Rekruttering (ved påmelding), operasjonsdag (mellom 2 uker - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dager etter OP), POD3 (3 dager etter OP), POD5 (5 dager etter OP), og oppfølging (opptil 12 uker)
|
Vi så på CRP på de forskjellige tidspunktene
|
Rekruttering (ved påmelding), operasjonsdag (mellom 2 uker - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dager etter OP), POD3 (3 dager etter OP), POD5 (5 dager etter OP), og oppfølging (opptil 12 uker)
|
|
Bivirkninger for Ferric Maltol Administration
Tidsramme: 1 år
|
Et aspekt av sikkerheten og gjennomførbarheten av studien var toleransen av jernmaltol blant pasienter med tykktarmskreft etter operasjonen.
Vi registrerte alle rapporterte symptomer pasient opplevd som potensielle bivirkninger.
|
1 år
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter overholder behandlingen - hvis de tok tablettene sine.
Begge armene er ikke inkludert, da standardpleiegruppen ikke tok Ferric Maltol.
|
1 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller i frekvenser av komplikasjoner mellom de to gruppene.
|
1 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse brukte Fishers eksakte test på grunn av den lille prøvestørrelsen, dette er omtrent 90-dagers dødelighet da pasienter ble fulgt i omtrent 12 uker.
|
12 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
|
Analysere lengden på sykehusoppholdet til pasienter i de to gruppene.
|
1 år
|
|
Tilbaketaking
Tidsramme: 1 år
|
Gjenopplæringssatser mellom de to gruppene.
|
1 år
|
|
Allogen blodoverføring
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter som krevde blodoverføring i løpet av prøveperioden.
|
1 år
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Rekruttering (ved påmelding), operasjonsdag (mellom 2 uker - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dager etter OP), POD3 (3 dager etter OP), POD5 (5 dager etter OP), og oppfølging (12 uker)
|
Vurderte pasientene grepsstyrke gjennom hele sin perioperative reise.
|
Rekruttering (ved påmelding), operasjonsdag (mellom 2 uker - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dager etter OP), POD3 (3 dager etter OP), POD5 (5 dager etter OP), og oppfølging (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021GAS120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .