Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuskoe GEN1047:n (DuoBody®-CD3xB7H4) turvallisuuden tutkimiseksi osallistujilla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Genmab

Ensimmäinen ihmisille avoin, annoksen eskalaatiotutkimus laajennuskohorttien kanssa GEN1047:n turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

Lääke, jota tutkimuksessa tutkitaan, on vasta-aine GEN1047. Koska tämä on ensimmäinen tutkimus GEN1047:stä ihmisillä, päätarkoituksena on arvioida turvallisuutta. Turvallisuuden lisäksi tutkimuksessa määritetään suositeltu GEN1047-annos testattavaksi suuremmassa ryhmässä ja arvioidaan GEN1047:n alustavaa kliinistä aktiivisuutta. GEN1047:ää tutkitaan laajalla syöpäpotilaiden ryhmällä, joilla on erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia. Kaikki osallistujat saavat GEN1047:n. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 testaa kasvavia GEN1047-annoksia ("eskalaatio"), jota seuraa osa 2 ("laajennus"), jossa testataan suositeltua GEN1047-annosta osasta 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on GEN1047:n avoin, usean keskuksen turvallisuuskoe. Kokeilu koostuu kahdesta osasta: annoksen suurennusosasta ("eskalaatio" - vaihe 1) ja laajennusosasta ("laajennus" - vaihe 2a). Annoksen korotusosan tavoitteena on selvittää, onko GEN1047 turvallinen potilaille, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia, ja löytää paras annos. Paras annos on ns. Recommended Phase 2 Dose (RP2D). Kokeen laajennusosa (vaihe 2a) aloitetaan, kun RP2D on määritetty vaiheesta 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja
        • NEXT Oncology Madrid
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanja, 2815
        • Hospital Universitary Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Italia
      • Milan, Italia, 435
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Puola
      • Poznan, Puola
        • Med-Polonia Sp. z o.o
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Ranska
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Ranska, 75005
        • Institut Gustave Roussy
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Department of Medicine Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale University - Yale Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Annoksen korotusosa:

• Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain jossakin seuraavista valituista indikaatioista, joille ei ole saatavilla muuta standardihoitoa, josta todennäköisesti olisi kliinistä hyötyä (tai osallistuja ei ole ehdokas tai hän on aiemmin kieltäytynyt tällaisesta aiemmin saatavilla olevasta hoidosta). , ja joille tutkijan mielestä kokeellinen hoito GEN1047:llä voi olla hyödyllistä (rintasyöpä, kohtusyöpä, munasarjasyöpä, NSCLC-SCC).

Laajennusosa:

• Osallistujalla on oltava pitkälle edennyt tai metastaattinen, patologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista kasvaimista, jolle ei ole saatavilla muuta standardihoitoa, josta todennäköisesti olisi kliinistä hyötyä (tai osallistuja ei ole ehdokas tai on aiemmin kieltäytynyt tällaisesta saatavilla olevasta hoidosta), ja joille tutkijan mielestä kokeellinen hoito GEN1047:llä voi olla hyödyllistä (rintasyöpä, kohdun syöpä, munasarjasyöpä, NSCLC-SCC). Kaikkiin käyttöaiheisiin: Osallistujat ovat saattaneet olla saaneet enintään 4 aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi (ylläpitohoidon katsotaan kuuluvan yhteen hoitolinjaan).

Sekä annoksen korotus- että laajennusosa:

  • Osallistujan tulee allekirjoittaa ja ICF ennen seulontatoimenpiteitä

  • Osallistujat, joilla on munasarjasyöpä:

    • Hänellä on oltava dokumentoitu etenevä sairaus.
    • CA-125-positiivisuus Gynecologic Cancer Intergroup Guideline (GCIG) -ohjeen mukaan esikäsittelynäytteellä, joka on vähintään kaksi kertaa vertailualueen yläraja.
  • Joko uusiutuminen vakiintuneiden hoitostandardien (SOC) syövän hoitojen jälkeen tai eteneminen tai vasteen puuttuminen; tai katsotaan, että he eivät siedä normaalia parantavaa hoitoa tai eivät kelpaa siihen toistuvissa olosuhteissa.
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden. Mitattavissa olevien vaurioiden on oltava sädehoidon (RT) ulkopuolella, jos niitä on aiemmin hoidettu RT-hoidolla.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG-PS) pisteet 0–1
  • Tulisi toimittaa kasvainkudosnäyte seulontajakson aikana ja ennen C1D1:tä.
  • Täytyy olla hyväksyttävät laboratorioparametrit pöytäkirjassa määritellyt.
  • Toimita kaikki ennen tutkimusta tehdyt TT-skannaukset edellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen (esim. radiografisen etenemisen dokumentointi), jos saatavilla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (annoksen nostaminen ja laajentaminen):

  • Poikkeukset, jotka liittyvät sydän- ja verisuonitauteihin

    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (asteen III tai IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan), epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
    • Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua GEN1047:n aloitusta.
    • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta. Pidentynyt QTc-aika > 480 millisekuntia Friderician QT-korjauskaavalla.
    • Kaikki muut sydänsairaudet, joita ei ole lueteltu ja jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä ja/tai joita ei voida hyväksyä.

  • Keskushermostoon liittyvät poikkeukset

    • Osallistujalla on aivojen sisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen aneurysma, uusi (viimeisen 6 kuukauden aikana) tai oireellinen aivoetäpesäke, selkäytimen kompressio (sairaudesta) tai aivohalvaus. (Työhyvä iskeeminen kohtaus > 1 kuukausi ennen seulonta on sallittu.)
    • Osallistujat, joilla on tunnetusti epästabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä ja joilla on aktiivinen tai aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja (eli ilman merkkejä etenemisestä) vähintään 28 päivän ajan toistamalla kuvantaminen ennen C1D1:tä. Osallistujien tulee olla kliinisesti stabiileja, eivätkä he saa olla steroideja alentamassa tai saaneet stereotaktista säteilyä tai kokoaivosäteilyä 14 päivän aikana ennen C1D1:tä. Krooninen steroidihoito on hyväksyttävää edellyttäen, että annos on vakaa viimeisten 14 päivän aikana ennen C1D1:tä (≤10 mg prednisonia päivässä tai vastaava, mikä vastaa maksimialtistusta ≤140 mg 14 päivän sisällä).
    • Osallistuja, jolla on uusia tai etäpesäkkeitä aivoissa. Selkäytimen etäpesäkkeet hyväksytään. Osallistujat, joilla on selkäydinpuristus, tulisi kuitenkin sulkea pois.

  • Osallistuja on altistunut jollekin seuraavista aikaisemmista hoidoista määritettyjen aikarajojen sisällä:

    • Sädehoito: Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä GEN1047-antoa. Palliatiivinen sädehoito sallitaan.
    • RANK-L-estäjien ja bisfosfonaattien käyttö (jos annokset ovat vakaat vähintään 4 viikkoa) on sallittua tähän tutkimukseen osallistumisen aikana. Kasvutekijöiden ja bisfosfonaattien käynnistäminen ei kuitenkaan ole sallittua GEN1047:n annon neljän ensimmäisen viikon aikana, ellei tutkija ja sponsori lääkärintarkkailija niin sovi.
    • Hoito millä tahansa tutkittavalla tai ei-tutkittavalla syöpälääkkeellä (mukaan lukien tutkittavat rokotteet) tai invasiivisen tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttäminen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen suunniteltua ensimmäistä GEN1047-annosta tai on tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa .
    • Ennaltaehkäisy elävillä, heikennetyillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä GEN1047-annosta; tai profylaksi ensimmäisellä ja/tai sitä seuraavilla SARS-CoV-2-nukleiinihapporokotteen injektioilla 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä GEN1047-annosta.
    • Krooniset systeemiset immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset, eli prednisoni > 10 mg päivässä (tai vastaava) tai kumulatiivinen annos > 140 mg prednisonia 14 päivän (tai vastaavan) aikana ennen ensimmäistä GEN1047-antoa. Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
    • Hän on saanut granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai granulosyytti-/makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä GEN1047-antoa tai on kroonisesti verensiirrosta riippuvainen.
    • Mikä tahansa aikaisempi hoito CD3-vasta-aineella tai muulla T-soluja aktivoivalla pintamarkkerilla.
  • Aiempien syöpähoitojen toksisuudet, jotka eivät ole hävinneet lähtötasolle tai ≤ asteeseen 1, paitsi hiustenlähtö, anoreksia, vitiligo, väsymys, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta ja perifeerinen neuropatia. Anoreksia, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta ja perifeerinen neuropatia on toipunut ≤ asteeseen 2.
  • Hänellä on meneillään tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä hoitoa anti-infektiivisellä hoidolla, joka on annettu < 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  • Hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka on vaatinut steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä jonkinasteinen keuhkotulehdus.
  • Hänellä on vakava, parantumaton haava tai ihohaava (mikä tahansa luokka).
  • Hänellä on ollut elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto)
  • Autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä GEN1047-antoa.
  • Kimeerinen antigeenireseptori (CAR)-T-soluhoito 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä GEN1047-antoa.

  • Hänellä on tunnettu mennyt tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole inkluusiodiagnoosi, paitsi:

    • Kohdunkaulan karsinooma, jonka vaihe on 1B tai vähemmän.
    • Ei-invasiivinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
    • Ei-invasiivinen, pinnallinen virtsarakon syöpä.
    • Eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA-taso <0,1 ng/ml.
    • Mikä tahansa parannettavissa oleva syöpä, jonka täydellinen vaste kestää yli 2 vuotta.
  • Sinulla on ollut ≥ asteen 3 allergisia reaktioita vasta-ainehoidosta tai sinulla on tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi GEN1047:lle tai sen apuaineille.
  • Anamneesissa ≥ asteen 3 sytokiinien vapautumisoireyhtymä tai ≥ asteen 3 immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä vasta-ainehoitoon, CAR-T-soluhoitoon tai muuhun immuuniefektorisoluhoitoon

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GEN1047
Biologinen: GEN1047 on bispesifinen vasta-aine, joka indusoi B7H4-positiivisten kasvainsolujen T-soluvälitteistä sytotoksisuutta.
GEN1047 annetaan suonensisäisenä infuusiona. Annostasot määräytyvät aloitusannoksen ja kokeessa suoritettujen korotusvaiheiden perusteella.
Muut nimet:
  • DuoBody®-CD3-H101GxB7H4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennus: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa 5 vuotta
Eskalointi: Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä syklistä (syklin pituus = 21 päivää) kussakin kohortissa
DLT:t luokitellaan vakavuuden mukaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0:n mukaan.
Ensimmäisestä syklistä (syklin pituus = 21 päivää) kussakin kohortissa
Eskalointi: osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä turvallisuusseurantajakson loppuun, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 4 kuukautta)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta.
Ensimmäisestä annospäivästä turvallisuusseurantajakson loppuun, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eskaloituminen ja laajentaminen: Anti-Drug Antibody (ADA) -osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Eskalaatio: ORR
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden BOR on vahvistettu CR tai vahvistettu PR perustuen RECIST v1.1:een.
Jopa 5 vuotta
Eskalointi ja laajentaminen: vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Eskalointi ja laajentaminen: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi syklin 1 päivän 1 (C1D1) päivämäärästä joko vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen.
Jopa 5 vuotta
Laajennus: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS määritellään ajalle C1D1:n päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin RECIST v1.1:n mukaan.
Jopa 5 vuotta
Laajennus: kokonaisselviytys (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle C1D1:n päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Eskaloituminen ja laajentaminen: taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Taudinhallintaprosentti (DCR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR, vahvistettu PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa 5 vuotta
Laajennus: TEAE-jäsenten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä turvallisuusseurantajakson loppuun, 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 5 kuukautta)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta.
Ensimmäisestä annospäivästä turvallisuusseurantajakson loppuun, 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 5 kuukautta)
Escalation: Clearance
Aikaikkuna: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Escalation: Volume of Distribution (Vd)
Aikaikkuna: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Escalation: Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 to Time of Last Dose (AUClast)
Aikaikkuna: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Escalation: AUC From Time Zero to Infinity (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Escalation: Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Escalation: Time to Reach Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Escalation: Plasma Trough (Pre-dose) Concentrations (Ctrough)
Aikaikkuna: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Escalation: Elimination half-life (t 1/2)
Aikaikkuna: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Official, Genmab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT1047-01
  • 2021-001790-23 (EudraCT-numero)
  • NL82658.056.23 (Rekisterin tunniste: CCMO (The Netherlands))
  • 1007620 (Rekisterin tunniste: Research Summaries Database (UK))
  • 2024-510722-10 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)
  • RECF-004736 (Muu tunniste: The French National Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa