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Forschungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit von GEN1047 (DuoBody®-CD3xB7H4) bei Teilnehmern mit bösartigen soliden Tumoren

7. April 2026 aktualisiert von: Genmab

Erste offene Dosiseskalationsstudie am Menschen mit erweiterten Kohorten zur Bewertung der Sicherheit von GEN1047 bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

Das Medikament, das in der Studie untersucht wird, ist ein Antikörper, GEN1047. Da dies die erste Studie zu GEN1047 am Menschen ist, besteht der Hauptzweck darin, die Sicherheit zu bewerten. Neben der Sicherheit wird die Studie die empfohlene GEN1047-Dosis bestimmen, die an einer größeren Gruppe von Teilnehmern getestet werden soll, und die vorläufige klinische Aktivität von GEN1047 bewerten. GEN1047 wird an einer breiten Gruppe von Krebspatienten mit verschiedenen Arten von soliden Tumoren untersucht. Alle Teilnehmer erhalten GEN1047. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 testet zunehmende Dosen von GEN1047 („Eskalation“), gefolgt von Teil 2 („Expansion“), in dem die empfohlene GEN1047-Dosis aus Teil 1 getestet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine offene, multizentrische Sicherheitsstudie von GEN1047. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einem Dosiseskalationsteil ("Eskalation" - Phase 1) und einem Erweiterungsteil ("Expansion" - Phase 2a). Das Ziel des Teils zur Dosiseskalation besteht darin, herauszufinden, ob GEN1047 bei Patienten mit bestimmten soliden Tumoren sicher ist, und die beste Dosis zu finden. Die beste Dosis ist die sogenannte empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D). Der Erweiterungsteil der Studie (Phase 2a) wird eingeleitet, sobald der RP2D aus Phase 1 bestimmt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 75005
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien, 435
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o.o
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien
        • Next Oncology Madrid
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 2815
        • Hospital Universitary Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Department of Medicine Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale University - Yale Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Dosiseskalationsteil:

• Die Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren in einer der folgenden ausgewählten Indikationen haben, für die es keine weitere verfügbare Standardtherapie gibt, die wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bringt (oder der Teilnehmer ist kein Kandidat oder hat eine solche früher verfügbare Therapie zuvor abgelehnt). , und für die nach Ansicht des Prüfarztes eine experimentelle Therapie mit GEN1047 von Vorteil sein könnte (Brustkrebs, Gebärmutterkrebs, Eierstockkrebs, NSCLC-SCC).

Erweiterungsteil:

• Der Teilnehmer muss eine fortgeschrittene oder metastasierte, pathologisch bestätigte Diagnose eines der folgenden Tumore haben, für die es keine weitere verfügbare Standardtherapie gibt, die wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bringt (oder der Teilnehmer ist kein Kandidat oder hat eine solche verfügbare Therapie zuvor abgelehnt), und für denen nach Ansicht des Prüfarztes eine experimentelle Therapie mit GEN1047 von Vorteil sein könnte (Brustkrebs, Gebärmutterkrebs, Eierstockkrebs, NSCLC-SCC). Für alle Indikationen: Die Teilnehmer können bis zu 4 vorherige systemische Behandlungsschemata für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen erhalten haben (Erhaltungsbehandlung gilt als Teil einer Behandlungslinie).

Sowohl Dosiseskalations- als auch Erweiterungsteil:

  • Der Teilnehmer muss vor jedem Screening-Verfahren eine ICF unterschreiben

  • Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs:

    • Muss eine fortschreitende Krankheit dokumentiert haben.
    • CA-125-Positivität gemäß der Gynecologic Cancer Intergroup Guideline (GCIG) mit einer Vorbehandlungsprobe, die mindestens doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Referenzbereichs.
  • Entweder Rezidiv nach oder Progression oder fehlendes Ansprechen auf etablierte Standardtherapien (SOC) zur Behandlung von Krebs; oder als intolerant oder ungeeignet für eine kurative Standardtherapie in der wiederkehrenden Umgebung angesehen werden.
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1. Die messbare(n) Läsion(en) muss/müssen außerhalb des Bereichs der Strahlentherapie (RT) liegen, wenn zuvor eine RT-Behandlung stattgefunden hat.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) von 0 bis 1
  • Sollte während des Screening-Zeitraums und vor C1D1 eine Tumorgewebeprobe bereitstellen.
  • Muss akzeptable Laborparameter haben, wie im Protokoll angegeben.
  • Stellen Sie alle CT-Scans vor dem Versuch seit Versagen der letzten vorherigen Therapie bereit (z. B. Dokumentieren des radiologischen Fortschritts), sofern verfügbar.

Wichtige Ausschlusskriterien (Dosiseskalations- und Erweiterungsteil):

  • Ausschlüsse im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (Grad III oder IV gemäß Klassifizierung durch die New York Heart Association), instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Start von GEN1047.
    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung. Verlängertes QTc-Intervall >480 Millisekunden unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Fridericia.
    • Alle anderen nicht aufgeführten Herzerkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant und/oder nicht akzeptabel sind.

  • Ausschlüsse im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem

    • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von intrazerebraler arteriovenöser Fehlbildung, zerebralem Aneurysma, neuen (innerhalb der letzten 6 Monate) oder symptomatischen Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression (durch Krankheit) oder Schlaganfall. (Transiente ischämische Attacke >1 Monat vor dem Screening ist erlaubt.)
    • Teilnehmer mit bekannten instabilen ZNS-Metastasen und jeglicher aktiver oder anamnestisch bekannter karzinomatöser Meningitis werden ausgeschlossen. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie durch wiederholte Bildgebung vor C1D1 für mindestens 28 Tage radiologisch stabil sind (dh ohne Anzeichen einer Progression). Die Teilnehmer sollten klinisch stabil sein und sollten sich keiner Steroidausschleichung unterziehen oder innerhalb von 14 Tagen vor C1D1 eine stereotaktische Bestrahlung oder Ganzhirnbestrahlung erhalten haben. Eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, vorausgesetzt, dass die Dosis in den letzten 14 Tagen vor C1D1 stabil war (≤ 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent, entsprechend einer maximalen Verabreichungsexposition von ≤ 140 mg innerhalb von 14 Tagen).
    • Ein Teilnehmer mit neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen. Rückenmarksmetastasen sind akzeptabel. Teilnehmer mit Rückenmarkskompression sollten jedoch ausgeschlossen werden.

  • Der Teilnehmer war innerhalb der angegebenen Zeiträume einer der folgenden vorherigen Therapien ausgesetzt:

    • Strahlentherapie: Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von GEN1047. Eine palliative Strahlentherapie ist erlaubt.
    • Die Anwendung von RANK-L-Inhibitoren und Bisphosphonaten (bei stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen) ist während der Teilnahme an dieser Studie erlaubt. Die Einleitung von Wachstumsfaktoren und Bisphosphonaten ist jedoch während der ersten 4 Wochen der Verabreichung von GEN1047 nicht erlaubt, es sei denn, der Prüfarzt und der medizinische Monitor des Sponsors haben zugestimmt.
    • Behandlung mit einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Antikrebsmittel (einschließlich Impfstoffe in der Erprobung) oder Verwendung eines invasiven medizinischen Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der geplanten ersten Dosis von GEN1047 oder derzeit in eine interventionelle Studie aufgenommen .
    • Prophylaxe mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von GEN1047; oder Prophylaxe mit der ersten und/oder nachfolgenden Injektion(en) des SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von GEN1047.
    • Chronische systemische immunsuppressive Kortikosteroiddosen, dh Prednison > 10 mg täglich (oder Äquivalent) oder eine kumulative Dosis > 140 mg Prednison innerhalb von 14 Tagen (oder Äquivalent) vor der ersten GEN1047-Verabreichung. Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig.
    • Hat Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) oder Unterstützung durch Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor innerhalb von 2 Wochen vor der ersten GEN1047-Verabreichung erhalten oder ist chronisch transfusionsabhängig.
    • Jede vorherige Therapie mit einem Antikörper, der auf CD3 oder einen anderen T-Zell-aktivierenden Oberflächenmarker abzielt.
  • Toxizitäten von früheren Krebstherapien, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf ≤ Grad 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie, Anorexie, Vitiligo, Müdigkeit, Hyperthyreose, Hypothyreose und peripherer Neuropathie. Anorexie, Hyperthyreose, Hypothyreose und periphere Neuropathie müssen sich auf ≤ Grad 2 erholt haben.
  • Hat eine anhaltende oder aktive Infektion, die eine intravenöse Behandlung mit einer antiinfektiösen Therapie erfordert, die <2 Wochen vor der ersten Dosis verabreicht wurde.
  • Hat eine Vorgeschichte von nicht-infektiöser Pneumonitis, die Steroide erfordert hat, oder hat derzeit Pneumonitis jeden Grades.
  • Hat eine schwere, nicht heilende Wunde oder ein Hautgeschwür (jeglicher Schwere).
  • Hat eine Vorgeschichte von Organtransplantaten (mit Ausnahme von Hornhauttransplantationen)
  • Autologe oder allogene Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten GEN1047-Verabreichung.
  • Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten GEN1047-Verabreichung.

  • Hat eine andere bekannte frühere oder aktuelle Malignität als die Einschlussdiagnose, mit Ausnahme von:

    • Zervixkarzinom im Stadium 1B oder darunter.
    • Nicht-invasives Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
    • Nicht-invasiver, oberflächlicher Blasenkrebs.
    • Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert < 0,1 ng/mL.
    • Jeder heilbare Krebs mit einer vollständigen Remission von > 2 Jahren Dauer.
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen ≥ Grad 3 auf eine Antikörpertherapie oder bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber GEN1047 oder seinen Hilfsstoffen.
  • Eine Vorgeschichte von Zytokinfreisetzungssyndrom ≥ Grad 3 oder Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom ≥ Grad 3 bei Antikörpertherapie, CAR-T-Zelltherapie oder einer anderen Immuneffektorzelltherapie

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEN1047
Biologisch: GEN1047 ist ein bispezifischer Antikörper, der T-Zell-vermittelte Zytotoxizität von B7H4-positiven Tumorzellen induziert.
GEN1047 wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dosis wird durch die Anfangsdosis und die in der Studie durchgeführten Eskalationsschritte bestimmt.
Andere Namen:
  • DuoBody®-CD3-H101GxB7H4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterung: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestem Gesamtansprechen (BOR) oder bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) basierend auf RECIST v1.1.
Bis zu 5 Jahre
Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Ab dem ersten Zyklus (Zykluslänge=21 Tage) in jeder Kohorte
DLTs werden gemäß den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), v5.0, nach Schweregrad eingestuft.
Ab dem ersten Zyklus (Zykluslänge=21 Tage) in jeder Kohorte
Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit, 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 4 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. TEAE ist definiert als ein UE, das zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und 30 Tagen nach der letzten erhaltenen Dosis auftritt oder sich verschlimmert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit, 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eskalation und Expansion: Freigabe
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Prädosis und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Eskalation und Expansion: Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Prädosis und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Eskalation und Expansion: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Dosis (AUClast)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Prädosis und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Steigerung und Erweiterung: Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Prädosis und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Eskalation und Expansion: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Prädosis und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Eskalation und Expansion: Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Prädosis und Postdosis zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Eskalation und Ausweitung: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Eskalation: ORR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR bestätigter CR oder bestätigter PR basierend auf RECIST v1.1.
Bis zu 5 Jahre
Eskalation und Erweiterung: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zur ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Eskalation und Erweiterung: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum des Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum ersten dokumentierten Ansprechen entweder einer bestätigten CR oder einer bestätigten PR.
Bis zu 5 Jahre
Erweiterung: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum von C1D1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was gemäß RECIST v1.1 früher eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Erweiterung: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum von C1D1 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Eskalation und Expansion: AUC von der Zeit Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Eskalation und Expansion: Plasma-Talkonzentrationen (vor der Dosis) (Ctrough)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Eskalation und Expansion: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1
Bis zu 5 Jahre
Erweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit, 60 Tage nach der letzten Dosis (ca. 5 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. TEAE ist definiert als ein UE, das zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und 30 Tagen nach der letzten erhaltenen Dosis auftritt oder sich verschlimmert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit, 60 Tage nach der letzten Dosis (ca. 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT1047-01
  • 2021-001790-23 (EudraCT-Nummer)
  • NL82658.056.23 (Registrierungskennung: CCMO (The Netherlands))
  • 1007620 (Registrierungskennung: Research Summaries Database (UK))
  • 2024-510722-10 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)
  • RECF-004736 (Andere Kennung: The French National Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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