Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badawcza mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa GEN1047 (DuoBody®-CD3xB7H4) u uczestników ze złośliwymi guzami litymi

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Genmab

Pierwsze u ludzi, otwarte badanie z eskalacją dawki z kohortami ekspansji w celu oceny bezpieczeństwa GEN1047 u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

Lek, który będzie badany w badaniu, to przeciwciało GEN1047. Ponieważ jest to pierwsze badanie GEN1047 na ludziach, głównym celem jest ocena bezpieczeństwa. Poza bezpieczeństwem, badanie określi zalecaną dawkę GEN1047 do przetestowania na większej grupie uczestników i oceni wstępną aktywność kliniczną GEN1047. GEN1047 będzie badany na szerokiej grupie pacjentów z rakiem, z różnymi rodzajami guzów litych. Wszyscy uczestnicy otrzymają GEN1047. Badanie składa się z dwóch części: część 1 testuje zwiększające się dawki GEN1047 („eskalacja”), a następnie część 2 („ekspansja”), która testuje zalecaną dawkę GEN1047 z części 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem bezpieczeństwa GEN1047. Badanie składa się z dwóch części: części zwiększającej dawkę („eskalacja” – faza 1) i części rozszerzającej („ekspansja” – faza 2a). Celem części dotyczącej zwiększania dawki jest ustalenie, czy GEN1047 jest bezpieczny u pacjentów z określonymi guzami litymi i znalezienie najlepszej dawki. Najlepsza dawka to tzw. Zalecana dawka fazy 2 (RP2D). Rozszerzająca się część próby (faza 2a) zostanie zainicjowana po określeniu RP2D na podstawie fazy 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 75005
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania
        • NEXT Oncology Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 2815
        • Hospital Universitary Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polska
      • Poznan, Polska
        • Med-Polonia Sp. z o.o
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Department of Medicine Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale University - Yale Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 435
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Włochy, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Część zwiększania dawki:

• Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz(y) lity w którymkolwiek z poniższych wybranych wskazań, dla których nie ma już dostępnej standardowej terapii mogącej przynieść korzyści kliniczne (lub uczestnik nie jest kandydatem lub wcześniej odmówił takiej wcześniejszej dostępnej terapii) i dla kogo w opinii badacza eksperymentalna terapia GEN1047 może być korzystna (rak piersi, rak macicy, rak jajnika, NSCLC-SCC).

Część rozbudowy:

• Uczestnik musi mieć zaawansowaną lub przerzutową, patologicznie potwierdzoną diagnozę jednego z następujących nowotworów, dla którego nie ma już dostępnej standardowej terapii mogącej przynieść korzyści kliniczne (lub uczestnik nie jest kandydatem lub wcześniej odmówił takiej dostępnej terapii), oraz dla u których w opinii badacza terapia eksperymentalna GEN1047 może być korzystna (rak piersi, rak macicy, rak jajnika, NSCLC-SCC). Dla wszystkich wskazań: Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej do 4 schematów leczenia systemowego zaawansowanej/przerzutowej choroby (leczenie podtrzymujące uważa się za część 1 linii leczenia).

Zarówno eskalacja dawki, jak i część rozszerzająca:

  • Uczestnik musi podpisać i ICF przed wszelkimi procedurami przesiewowymi

  • Uczestnicy z rakiem jajnika:

    • Musi mieć udokumentowaną postępującą chorobę.
    • Wynik dodatni CA-125 zgodnie z Gynecologic Cancer Intergroup Guideline (GCIG) z próbką przed leczeniem, która jest co najmniej dwukrotnie wyższa niż górna granica zakresu referencyjnego.
  • Nawrót po leczeniu przeciwnowotworowym lub progresja lub brak odpowiedzi na leczenie przeciwnowotworowe o ustalonym standardzie opieki (SOC); lub są uważani za nietolerujących lub niekwalifikujących się do standardowej terapii leczniczej w nawracających warunkach.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana na RECIST v1.1. Mierzalne zmiany muszą znajdować się poza obszarem radioterapii (RT), jeśli wcześniej stosowano RT.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) od 0 do 1
  • Powinien dostarczyć próbkę tkanki guza w okresie badania przesiewowego i przed C1D1.
  • Musi mieć akceptowalne parametry laboratoryjne określone w protokole.
  • Dostarcz wszystkie wykonane przed badaniem skany CT od czasu niepowodzenia ostatniej wcześniejszej terapii (np. udokumentowanie progresji radiologicznej), jeśli są dostępne.

Kluczowe kryteria wykluczenia (część dotycząca zwiększania dawki i zwiększania dawki):

  • Wykluczenia związane z chorobami układu krążenia

    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
    • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem GEN1047.
    • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg, pomimo optymalnego postępowania medycznego. Wydłużony odstęp QTc >480 milisekund przy zastosowaniu wzoru korekcji QT firmy Fridericia.
    • Wszelkie inne niewymienione choroby serca, które w opinii badacza są istotne klinicznie i/lub niedopuszczalne.

  • Wykluczenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego

    • Uczestnik ma jakąkolwiek historię śródmózgowych malformacji tętniczo-żylnych, tętniaka mózgu, nowych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub objawowych przerzutów do mózgu, kompresji rdzenia kręgowego (z powodu choroby) lub udaru. (Dopuszczalny jest przemijający atak niedokrwienny >1 miesiąc przed badaniem przesiewowym).
    • Uczestnicy ze stwierdzonymi niestabilnymi przerzutami do OUN i jakimkolwiek czynnym rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub w wywiadzie zostaną wykluczeni. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni (tj. bez oznak progresji) przez co najmniej 28 dni poprzez powtórne obrazowanie przed C1D1. Uczestnicy powinni być stabilni klinicznie i nie powinni przechodzić zmniejszania dawki sterydów ani otrzymywać radioterapii stereotaktycznej lub radioterapii całego mózgu w ciągu 14 dni przed C1D1. Przewlekła steroidoterapia jest dopuszczalna pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez ostatnie 14 dni poprzedzających C1D1 (≤10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka, odpowiadająca maksymalnej ekspozycji na lek wynoszącej ≤140 mg w ciągu 14 dni).
    • Uczestnik z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu. Przerzuty do rdzenia kręgowego są dopuszczalne. Należy jednak wykluczyć uczestników z uciskiem rdzenia kręgowego.

  • Uczestnik był narażony na którąkolwiek z następujących wcześniejszych terapii w określonych ramach czasowych:

    • Radioterapia: Radioterapia w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem GEN1047. Dozwolona będzie radioterapia paliatywna.
    • Stosowanie inhibitorów RANK-L i bisfosfonianów (przy stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie) jest dozwolone podczas udziału w tym badaniu. Jednak rozpoczęcie podawania czynników wzrostu i bisfosfonianów nie jest dozwolone w ciągu pierwszych 4 tygodni podawania GEN1047, chyba że badacz i monitor medyczny sponsora wyrazili na to zgodę.
    • Leczenie jakimkolwiek badanym lub niebadanym lekiem przeciwnowotworowym (w tym badanymi szczepionkami) lub stosowanie inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed planowaną pierwszą dawką GEN1047 lub jest obecnie włączony do badania interwencyjnego .
    • Profilaktyka żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki GEN1047; lub profilaktyka z pierwszym i/lub kolejnymi wstrzyknięciami szczepionki zawierającej kwas nukleinowy SARS-CoV-2 w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką GEN1047.
    • Długotrwałe ogólnoustrojowe immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, tj. prednizon >10 mg na dobę (lub równoważnik) lub dawka skumulowana >140 mg prednizonu w ciągu 14 dni (lub równoważnik) przed pierwszym podaniem GEN1047. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
    • Otrzymał czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów/makrofagów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem GEN1047 lub jest przewlekle zależny od transfuzji.
    • Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwciałem ukierunkowanym na CD3 lub inny marker powierzchniowy aktywujący limfocyty T.
  • Toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, które nie ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego lub do stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia, jadłowstrętu, bielactwa, zmęczenia, nadczynności tarczycy, niedoczynności tarczycy i neuropatii obwodowej. Anoreksja, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy i neuropatia obwodowa muszą ustąpić do stopnia ≤ 2.
  • Ma trwającą lub aktywną infekcję wymagającą dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego, które zostało podane <2 tygodnie przed pierwszą dawką.
  • Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów, lub obecnie ma zapalenie płuc dowolnego stopnia.
  • Ma poważną, niegojącą się ranę lub owrzodzenie skóry (dowolnego stopnia).
  • Ma historię alloprzeszczepu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki)
  • Autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem GEN1047.
  • Chimeryczny receptor antygenu (CAR)-terapia limfocytami T w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem GEN1047.

  • Ma znany przeszły lub obecny nowotwór złośliwy inny niż rozpoznanie wtrętowe, z wyjątkiem:

    • Rak szyjki macicy w stadium 1B lub niższym.
    • Nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
    • Nieinwazyjny, powierzchowny rak pęcherza moczowego.
    • Rak prostaty z aktualnym poziomem PSA <0,1 ng/ml.
    • Każdy uleczalny rak z całkowitą odpowiedzią trwającą >2 lata.
  • Historia reakcji alergicznych stopnia ≥ 3 na terapię przeciwciałami lub znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na GEN1047 lub jego substancje pomocnicze.
  • Zespół uwalniania cytokin ≥ 3. stopnia lub zespół neurotoksyczności związany z efektorowymi komórkami immunologicznymi ≥ 3. stopnia w wywiadzie w związku z terapią przeciwciałami, terapią komórkami CAR-T lub inną terapią immunologiczną komórkami efektorowymi

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GEN1047
Biologiczny: GEN1047 jest przeciwciałem dwuswoistym, które indukuje cytotoksyczność zależną od limfocytów T wobec komórek nowotworowych B7H4-dodatnich.
GEN1047 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego. Poziomy dawek zostaną określone na podstawie dawki początkowej i stopni zwiększania dawki podejmowanych w badaniu.
Inne nazwy:
  • DuoBody®-CD3-H101GxB7H4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie: wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) z potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie RECIST v1.1.
Do 5 lat
Eskalacja: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszego cyklu (długość cyklu = 21 dni) w każdej kohorcie
DLT będą klasyfikowane pod względem ciężkości zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) opracowanymi przez National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 5.0.
Od pierwszego cyklu (długość cyklu = 21 dni) w każdej kohorcie
Eskalacja: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, 30 dni po ostatniej dawce (około 4 miesiące)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. TEAE definiuje się jako AE występujące lub pogarszające się pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a 30 dniami po otrzymaniu ostatniej dawki.
Od daty pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, 30 dni po ostatniej dawce (około 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja i ekspansja: liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Eskalacja: ORR
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR na podstawie RECIST v1.1.
Do 5 lat
Eskalacja i rozszerzenie: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat
Eskalacja i ekspansja: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty pierwszego dnia cyklu 1 (C1D1) do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR.
Do 5 lat
Dodatek: Przetrwanie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty C1D1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST v1.1.
Do 5 lat
Rozszerzenie: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty C1D1 do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Eskalacja i ekspansja: wskaźnik kontroli chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z BOR, potwierdzoną CR, potwierdzonym PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z RECIST v1.1
Do 5 lat
Rozszerzenie: Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, 60 dni po ostatniej dawce (około 5 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. TEAE definiuje się jako AE występujące lub pogarszające się pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a 30 dniami po otrzymaniu ostatniej dawki.
Od daty pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, 60 dni po ostatniej dawce (około 5 miesięcy)
Escalation: Clearance
Ramy czasowe: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Escalation: Volume of Distribution (Vd)
Ramy czasowe: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Escalation: Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 to Time of Last Dose (AUClast)
Ramy czasowe: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Escalation: AUC From Time Zero to Infinity (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Escalation: Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Escalation: Time to Reach Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Escalation: Plasma Trough (Pre-dose) Concentrations (Ctrough)
Ramy czasowe: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Escalation: Elimination half-life (t 1/2)
Ramy czasowe: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Official, Genmab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT1047-01
  • 2021-001790-23 (Numer EudraCT)
  • NL82658.056.23 (Identyfikator rejestru: CCMO (The Netherlands))
  • 1007620 (Identyfikator rejestru: Research Summaries Database (UK))
  • 2024-510722-10 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)
  • RECF-004736 (Inny identyfikator: The French National Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj