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Prova di ricerca per studiare la sicurezza di GEN1047 (DuoBody®-CD3xB7H4) nei partecipanti con tumori solidi maligni

7 aprile 2026 aggiornato da: Genmab

Primo studio sull'uomo, in aperto, con aumento della dose con coorti di espansione per valutare la sicurezza di GEN1047 in soggetti con tumori solidi maligni

Il farmaco che verrà studiato nello studio è un anticorpo, GEN1047. Poiché questo è il primo studio su GEN1047 nell'uomo, lo scopo principale è valutare la sicurezza. Oltre alla sicurezza, lo studio determinerà la dose raccomandata di GEN1047 da testare in un gruppo più ampio di partecipanti e valuterà l'attività clinica preliminare di GEN1047. GEN1047 sarà studiato in un ampio gruppo di pazienti oncologici, con diversi tipi di tumori solidi. Tutti i partecipanti riceveranno GEN1047. Lo studio si compone di due parti: la Parte 1 verifica l'aumento delle dosi di GEN1047 ("escalation"), seguita dalla Parte 2 ("espansione") che verifica la dose raccomandata di GEN1047 dalla Parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di sicurezza multicentrico in aperto su GEN1047. Lo studio si compone di due parti: una parte di aumento della dose ("escalation" - fase 1) e una parte di espansione ("espansione" - fase 2a). L'obiettivo della parte di escalation della dose è scoprire se GEN1047 è sicuro nei pazienti con tumori solidi specifici e trovare la dose migliore. La dose migliore è la cosiddetta dose raccomandata di fase 2 (RP2D). La parte di espansione della sperimentazione (fase 2a) verrà avviata una volta che l'RP2D sarà stato determinato dalla fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 75005
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milan, Italia, 435
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Med-Polonia Sp. z o.o
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna
        • Next Oncology Madrid
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 2815
        • Hospital Universitary Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Department of Medicine Hematology Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale University - Yale Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Parte dell'escalation della dose:

• I partecipanti devono avere tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente in una qualsiasi delle seguenti indicazioni selezionate per le quali non esiste un'ulteriore terapia standard disponibile che possa conferire benefici clinici (o il partecipante non è un candidato o ha precedentemente rifiutato tale terapia disponibile in precedenza) , e per i quali, secondo il parere dello sperimentatore, la terapia sperimentale con GEN1047 può essere utile (cancro al seno, cancro uterino, cancro ovarico, NSCLC-SCC).

Parte di espansione:

• Il partecipante deve avere una diagnosi avanzata o metastatica, patologicamente confermata di uno dei seguenti tumori per i quali non è disponibile alcuna ulteriore terapia standard in grado di conferire benefici clinici (o il partecipante non è un candidato o ha rifiutato in precedenza tale terapia disponibile), e per che, a parere dello sperimentatore, la terapia sperimentale con GEN1047 può essere utile (cancro al seno, cancro uterino, cancro ovarico, NSCLC-SCC). Per tutte le indicazioni: i partecipanti possono aver ricevuto fino a 4 precedenti regimi di trattamento sistemico per malattia avanzata/metastatica (il trattamento di mantenimento è considerato parte di 1 linea di trattamento).

Entrambi, aumento della dose e parte di espansione:

  • Il partecipante deve firmare e ICF, prima di qualsiasi procedura di screening

  • Partecipanti con carcinoma ovarico:

    • Deve aver documentato la progressione della malattia.
    • Positività al CA-125 secondo la Gynecologic Cancer Intergroup Guideline (GCIG) con un campione di pretrattamento che è almeno il doppio del limite superiore dell'intervallo di riferimento.
  • O recidiva dopo, o progressione o mancanza di risposta alle terapie antitumorali standard di cura (SOC) stabilite; o sono ritenuti intolleranti o non idonei per la terapia curativa standard nel contesto ricorrente.
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1. Le lesioni misurabili devono essere al di fuori del campo della radioterapia (RT) se c'era un trattamento precedente con RT.
  • Punteggio ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Dovrebbe fornire un campione di tessuto tumorale durante il periodo di screening e prima di C1D1.
  • Deve avere parametri di laboratorio accettabili come specificato nel protocollo.
  • Fornire tutte le scansioni TC pre-trial dal fallimento dell'ultima terapia precedente (p. es., documentando la progressione radiografica), se disponibile.

Criteri chiave di esclusione (aumento della dose e parte di espansione):

  • Esclusioni relative a malattie cardiovascolari

    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (grado III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association), angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
    • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio pianificato di GEN1047.
    • Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale. Intervallo QTc prolungato >480 millisecondi utilizzando la formula di correzione QT di Fridericia.
    • Qualsiasi altra malattia cardiaca non elencata che, a parere dello sperimentatore, è/sono clinicamente significativa e/o inaccettabile.

  • Esclusioni relative al sistema nervoso centrale

    • - Il partecipante ha una storia di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale, metastasi cerebrali nuove (negli ultimi 6 mesi) o sintomatiche, compressione del midollo spinale (da malattia) o ictus. (È consentito un attacco ischemico transitorio >1 mese prima dello screening.)
    • Saranno esclusi i partecipanti con metastasi del SNC instabili note e qualsiasi attiva o anamnesi di meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili (cioè senza evidenza di progressione) per almeno 28 giorni mediante imaging ripetuto prima di C1D1. I partecipanti devono essere clinicamente stabili e non devono essere sottoposti a riduzione degli steroidi o aver ricevuto radiazioni stereotassiche o radiazioni dell'intero cervello entro 14 giorni prima di C1D1. La terapia steroidea cronica è accettabile a condizione che la dose sia stabile negli ultimi 14 giorni prima di C1D1 (≤10 mg di prednisone al giorno o equivalente, corrispondente a un'esposizione massima alla somministrazione di ≤140 mg entro 14 giorni).
    • Un partecipante con metastasi cerebrali nuove o progressive. La metastasi del midollo spinale è accettabile. Tuttavia, i partecipanti con compressione del midollo spinale dovrebbero essere esclusi.

  • Il partecipante è stato esposto a una delle seguenti terapie precedenti entro i tempi specificati:

    • Radioterapia: radioterapia entro 14 giorni prima della prima somministrazione di GEN1047. Sarà consentita la radioterapia palliativa.
    • L'uso di inibitori RANK-L e bifosfonati (se in dose stabile per almeno 4 settimane) è consentito durante la partecipazione a questo studio. Tuttavia, l'inizio dei fattori di crescita e dei bifosfonati non è consentito durante le prime 4 settimane di somministrazione di GEN1047, a meno che non sia stato concordato dallo sperimentatore e dal monitor medico dello sponsor.
    • Trattamento con qualsiasi agente antitumorale sperimentale o non sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose pianificata di GEN1047 o è attualmente arruolato in uno studio interventistico .
    • Profilassi con vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima della prima dose di GEN1047; o profilassi con la prima e/o le successive iniezioni di vaccino contro l'acido nucleico SARS-CoV-2 entro 28 giorni prima della prima dose di GEN1047.
    • Dosi croniche di corticosteroidi immunosoppressivi sistemici, ovvero prednisone > 10 mg al giorno (o equivalente) o una dose cumulativa > 140 mg di prednisone entro 14 giorni (o equivalente) prima della prima somministrazione di GEN1047. La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
    • - Ha ricevuto il supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o del fattore stimolante le colonie di granulociti/macrofagi entro 2 settimane prima della prima somministrazione di GEN1047 o è cronicamente dipendente dalle trasfusioni.
    • Qualsiasi terapia precedente con un anticorpo mirato a CD3 o altro marcatore di superficie di attivazione delle cellule T.
  • Tossicità da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte ai livelli basali o a ≤ grado 1, ad eccezione di alopecia, anoressia, vitiligine, affaticamento, ipertiroidismo, ipotiroidismo e neuropatia periferica. Anoressia, ipertiroidismo, ipotiroidismo e neuropatia periferica devono essere guariti a ≤ grado 2.
  • - Ha un'infezione in corso o attiva che richiede un trattamento IV con terapia anti-infettiva che è stata somministrata <2 settimane prima della prima dose.
  • Ha una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o attualmente ha qualsiasi grado di polmonite.
  • Ha una ferita grave che non guarisce o un'ulcera cutanea (di qualsiasi grado).
  • Ha una storia di allotrapianto di organi (ad eccezione del trapianto di cornea)
  • Trapianto di midollo osseo autologo o allogenico o salvataggio di cellule staminali entro 3 mesi prima della prima somministrazione di GEN1047.
  • Terapia cellulare con recettore dell'antigene chimerico (CAR)-T entro 30 giorni prima della prima somministrazione di GEN1047.

  • Ha una malignità passata o attuale nota diversa dalla diagnosi di inclusione, ad eccezione di:

    • Carcinoma cervicale di stadio 1B o inferiore.
    • Carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose non invasivo.
    • Carcinoma vescicale superficiale non invasivo.
    • Cancro alla prostata con un livello attuale di PSA <0,1 ng/mL.
    • Qualsiasi tumore curabile con una risposta completa di durata >2 anni.
  • Una storia di reazioni allergiche di grado ≥ 3 alla terapia anticorpale o allergie note, ipersensibilità o intolleranza al GEN1047 o ai suoi eccipienti.
  • Una storia di sindrome da rilascio di citochine di grado ≥ 3 o sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie di grado ≥ 3 alla terapia con anticorpi, terapia con cellule CAR-T o altra terapia con cellule effettrici immunitarie

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GEN1047
Biologico: GEN1047 è un anticorpo bispecifico che induce citotossicità mediata dalle cellule T delle cellule tumorali B7H4-positive.
GEN1047 verrà somministrato mediante infusione endovenosa. I livelli di dose saranno determinati dalla dose iniziale e dalle fasi di incremento adottate nello studio.
Altri nomi:
  • DuoBody®-CD3-H101GxB7H4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) sulla base di RECIST v1.1.
Fino a 5 anni
Escalation: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal primo Ciclo (durata del ciclo=21 giorni) in ciascuna coorte
Le DLT saranno classificate in base alla gravità secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), v5.0.
Dal primo Ciclo (durata del ciclo=21 giorni) in ciascuna coorte
Incrementazione: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza, 30 giorni dopo l’ultima dose (circa 4 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Il TEAE è definito come un evento avverso o un peggioramento tra la prima dose del farmaco in studio e 30 giorni dopo l'ultima dose ricevuta.
Dalla data della prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza, 30 giorni dopo l’ultima dose (circa 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation ed espansione: liquidazione
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Escalation ed espansione: volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Escalation ed espansione: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima dose (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Escalation ed espansione: concentrazione plasmatica massima (di picco) (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Escalation ed espansione: tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Escalation ed espansione: emivita di eliminazione (t 1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Escalation ed espansione: numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Escalation: ORR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con BOR di CR confermata o PR confermata sulla base di RECIST v1.1.
Fino a 5 anni
Escalation ed espansione: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Escalation ed espansione: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dalla data del Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) alla prima risposta documentata di CR confermata o PR confermata.
Fino a 5 anni
Espansione: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data di C1D1 alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima secondo RECIST v1.1.
Fino a 5 anni
Espansione: Sopravvivenza generale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
OS è definito come il tempo dalla data di C1D1 alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Escalation ed espansione: AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Incrementazione ed espansione: concentrazioni plasmatiche minime (pre-dose) (minimo)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali di ciascun ciclo (durata del ciclo=21 giorni)
Escalation ed espansione: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1
Fino a 5 anni
Espansione: numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza, 60 giorni dopo l’ultima dose (circa 5 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Il TEAE è definito come un evento avverso o un peggioramento tra la prima dose del farmaco in studio e 30 giorni dopo l'ultima dose ricevuta.
Dalla data della prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza, 60 giorni dopo l’ultima dose (circa 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT1047-01
  • 2021-001790-23 (Numero EudraCT)
  • NL82658.056.23 (Identificatore di registro: CCMO (The Netherlands))
  • 1007620 (Identificatore di registro: Research Summaries Database (UK))
  • 2024-510722-10 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)
  • RECF-004736 (Altro identificatore: The French National Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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