Onderzoeksproef om de veiligheid van GEN1047 (DuoBody®-CD3xB7H4) te bestuderen bij deelnemers met kwaadaardige solide tumoren
22 juli 2026 bijgewerkt door: Genmab
First-in-human, open-label, dosis-escalatie-onderzoek met uitbreidingscohorten om de veiligheid van GEN1047 te evalueren bij proefpersonen met kwaadaardige solide tumoren
Het medicijn dat in de studie onderzocht gaat worden is een antilichaam, GEN1047.
Aangezien dit de eerste studie van GEN1047 bij mensen is, is het belangrijkste doel om de veiligheid te evalueren.
Naast de veiligheid zal de studie de aanbevolen GEN1047-dosis bepalen die moet worden getest in een grotere groep deelnemers en de voorlopige klinische activiteit van GEN1047 beoordelen.
GEN1047 zal worden bestudeerd in een brede groep kankerpatiënten met verschillende soorten solide tumoren.
Alle deelnemers krijgen GEN1047.
De studie bestaat uit twee delen: deel 1 test toenemende doses van GEN1047 ("escalatie"), gevolgd door deel 2 ("uitbreiding") waarin de aanbevolen dosis GEN1047 uit deel 1 wordt getest.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proef is een open-label, multi-center veiligheidsproef van GEN1047.
De proef bestaat uit twee delen: een dosisescalatiedeel ("escalatie" - fase 1) en een uitbreidingsdeel ("expansie" - fase 2a).
Het doel van het dosisescalatiegedeelte is om erachter te komen of GEN1047 veilig is bij patiënten met specifieke solide tumoren en om de beste dosis te vinden.
De beste dosering is de zogenaamde Recommended Phase 2 Dose (RP2D).
Het uitbreidingsdeel van de proef (fase 2a) wordt gestart zodra de RP2D uit fase 1 is bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Cochin
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Toulouse, Frankrijk
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrijk, 75005
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 435
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italië, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederland, 3015CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Med-Polonia Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanje
- NEXT Oncology Madrid
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanje, 2815
- Hospital Universitary Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Department of Medicine Hematology Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
- Yale University - Yale Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Deel dosisescalatie:
• Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor(en) hebben in een van de volgende geselecteerde indicaties waarvoor er geen verdere beschikbare standaardtherapie is die waarschijnlijk klinisch voordeel zal opleveren (of deelnemer is geen kandidaat of heeft eerder dergelijke eerder beschikbare therapie geweigerd) , en voor wie, naar de mening van de onderzoeker, experimentele therapie met GEN1047 gunstig kan zijn (borstkanker, baarmoederkanker, eierstokkanker, NSCLC-SCC).
Uitbreidingsdeel:
• Deelnemer moet een gevorderde of gemetastaseerde, pathologisch bevestigde diagnose hebben van een van de volgende tumoren waarvoor er geen verdere beschikbare standaardtherapie is die waarschijnlijk klinisch voordeel zal opleveren (of deelnemer is geen kandidaat of heeft eerder dergelijke beschikbare therapie geweigerd), en voor bij wie, naar de mening van de onderzoeker, experimentele therapie met GEN1047 gunstig kan zijn (borstkanker, baarmoederkanker, eierstokkanker, NSCLC-SCC). Voor alle indicaties: Deelnemers kunnen tot 4 eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte (onderhoudsbehandeling wordt beschouwd als onderdeel van 1 behandelingslijn).
Zowel dosisescalatie als uitbreidingsdeel:
- Deelnemer moet ondertekenen en ICF voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
Deelnemers met eierstokkanker:
- Moet progressieve ziekte hebben gedocumenteerd.
- CA-125-positiviteit volgens de Gynecologic Cancer Intergroup Guideline (GCIG) met een voorbehandelingsmonster dat ten minste tweemaal de bovengrens van het referentiebereik is.
- Ofwel recidief na, of progressie op of gebrek aan respons op gevestigde standaardzorg (SOC) antikankertherapieën; of intolerant worden geacht voor of niet in aanmerking komen voor standaard curatieve therapie in de terugkerende setting.
- Minstens 1 meetbare laesie per RECIST v1.1. De meetbare laesie(s) moet(en) buiten het gebied van radiotherapie (RT) liggen als er een eerdere behandeling met RT is geweest.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) score van 0 tot 1
- Moet een tumorweefselmonster verstrekken tijdens de screeningperiode en voorafgaand aan C1D1.
- Moet aanvaardbare laboratoriumparameters hebben zoals gespecificeerd in het protocol.
- Verstrek alle pre-trial CT-scans sinds het mislukken van de laatste eerdere therapie (bijv. het documenteren van radiografische progressie), indien beschikbaar.
Belangrijkste uitsluitingscriteria (deel dosisescalatie en uitbreiding):
Uitsluitingen in verband met hart- en vaatziekten
- Symptomatisch congestief hartfalen (graad III of IV zoals geclassificeerd door de New York Heart Association), onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
- Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande start van GEN1047.
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg, ondanks optimale medische behandeling. Verlengd QTc-interval >480 milliseconden met behulp van Fridericia's QT-correctieformule.
- Elke andere niet vermelde hartaandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant en/of onaanvaardbaar is/zijn.
Uitsluitingen met betrekking tot het centrale zenuwstelsel
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van intracerebrale arterioveneuze misvorming, cerebraal aneurysma, nieuwe (in de afgelopen 6 maanden) of symptomatische hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg (door ziekte) of beroerte. (Voorbijgaande ischemische aanval >1 maand voorafgaand aan de screening is toegestaan.)
- Deelnemers met bekende onstabiele CZS-metastasen en enige actieve of voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis zullen worden uitgesloten. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn (dwz zonder bewijs van progressie) gedurende ten minste 28 dagen door herhaalde beeldvorming voorafgaand aan C1D1. Deelnemers moeten klinisch stabiel zijn en mogen geen steroïdeafbouw ondergaan of stereotactische bestraling of bestraling van de gehele hersenen hebben ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan C1D1. Chronische behandeling met corticosteroïden is acceptabel op voorwaarde dat de dosis gedurende de laatste 14 dagen voorafgaand aan C1D1 stabiel is (≤ 10 mg prednison per dag of equivalent, overeenkomend met een maximale toedieningsblootstelling van ≤ 140 mg binnen 14 dagen).
- Een deelnemer met nieuwe of voortschrijdende hersenmetastasen. Ruggenmergmetastasen zijn acceptabel. Deelnemers met compressie van het ruggenmerg moeten echter worden uitgesloten.
Deelnemer is blootgesteld aan een van de volgende eerdere therapieën binnen de gespecificeerde tijdsbestekken:
- Radiotherapie: Radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van GEN1047. Palliatieve radiotherapie is toegestaan.
- Het gebruik van RANK-L-remmers en bisfosfonaten (mits op stabiele dosis gedurende minimaal 4 weken) is toegestaan tijdens deelname aan deze studie. Het initiëren van groeifactoren en bisfosfonaten is echter niet toegestaan tijdens de eerste 4 weken van GEN1047-toediening, tenzij overeengekomen door de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor.
- Behandeling met een onderzoeks- of niet-onderzoeksmiddel tegen kanker (inclusief onderzoeksvaccins) of gebruik van een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, vóór de geplande eerste dosis GEN1047 of is momenteel opgenomen in een interventioneel onderzoek .
- Profylaxe met levende, verzwakte vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GEN1047; of profylaxe met de eerste en/of volgende injectie(s) van het SARS-CoV-2-nucleïnezuurvaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GEN1047.
- Chronische systemische immunosuppressieve corticosteroïddoses, dwz prednison >10 mg per dag (of equivalent) of een cumulatieve dosis >140 mg prednison binnen 14 dagen (of equivalent) vóór de eerste toediening van GEN1047. Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
- Heeft granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt/macrofaag-koloniestimulerende factorondersteuning gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste GEN1047-toediening of is chronisch afhankelijk van transfusies.
- Elke eerdere therapie met een antilichaam gericht op CD3 of een andere T-cel-activerende oppervlaktemarker.
- Toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën die niet zijn opgelost tot basislijnniveaus of tot ≤ graad 1, behalve alopecia, anorexia, vitiligo, vermoeidheid, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en perifere neuropathie. Anorexia, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en perifere neuropathie moeten hersteld zijn tot ≤ graad 2.
- Heeft een aanhoudende of actieve infectie die intraveneuze behandeling met anti-infectieuze therapie vereist die <2 weken voorafgaand aan de eerste dosis is toegediend.
- Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of heeft momenteel enige graad van pneumonitis.
- Heeft een ernstige, niet-genezende wond of huidzweer (van welke graad dan ook).
- Heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie)
- Autologe of allogene beenmergtransplantatie, of stamcelredding binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste GEN1047-toediening.
- Chimere antigeenreceptor (CAR)-T-celtherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van GEN1047.
Heeft een bekende vroegere of huidige maligniteit anders dan inclusiediagnose, met uitzondering van:
- Cervicaal carcinoom van stadium 1B of minder.
- Niet-invasief basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Niet-invasieve, oppervlakkige blaaskanker.
- Prostaatkanker met een huidig PSA-gehalte <0,1 ng/ml.
- Elke geneesbare kanker met een volledige respons van >2 jaar.
- Een voorgeschiedenis van ≥ graad 3 allergische reacties op antilichaamtherapie of bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor GEN1047 of zijn hulpstoffen.
- Een voorgeschiedenis van ≥ graad 3 cytokine-afgiftesyndroom of ≥ graad 3 immuuneffectorcelgeassocieerd neurotoxiciteitssyndroom voor antilichaamtherapie, CAR-T-celtherapie of andere immuuneffectorceltherapie
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEN1047
|
GEN1047 zal worden toegediend als een intraveneuze infusie.
De dosisniveaus worden bepaald door de startdosis en de escalatiestappen die tijdens de proef worden genomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitbreiding: Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST v1.1.
|
Tot 5 jaar
|
|
Escalatie: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste cyclus (cyclusduur = 21 dagen) in elk cohort
|
DLT's worden beoordeeld op ernst volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), v5.0.
|
Vanaf de eerste cyclus (cyclusduur = 21 dagen) in elk cohort
|
|
Escalatie: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode, 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 4 maanden)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct).
TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt of verergert tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en 30 dagen na de laatste ontvangen dosis.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode, 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Escalatie en uitbreiding: aantal deelnemers met antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Escalatie: ORR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van bevestigde CR of bevestigde PR op basis van RECIST v1.1.
|
Tot 5 jaar
|
|
Escalatie en uitbreiding: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde reactie tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 5 jaar
|
|
Escalatie en uitbreiding: tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van cyclus 1 dag 1 (C1D1) tot de eerste gedocumenteerde respons van bevestigde CR of bevestigde PR.
|
Tot 5 jaar
|
|
Uitbreiding: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van C1D1 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens RECIST v1.1.
|
Tot 5 jaar
|
|
Uitbreiding: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van C1D1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 5 jaar
|
|
Escalatie en uitbreiding: ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het ziektecontrolepercentage (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1
|
Tot 5 jaar
|
|
Uitbreiding: aantal deelnemers met TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode, 60 dagen na de laatste dosis (ongeveer 5 maanden)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct).
TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt of verergert tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en 30 dagen na de laatste ontvangen dosis.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode, 60 dagen na de laatste dosis (ongeveer 5 maanden)
|
|
Escalation: Clearance
Tijdsspanne: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
|
|
Escalation: Volume of Distribution (Vd)
Tijdsspanne: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
|
|
Escalation: Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 to Time of Last Dose (AUClast)
Tijdsspanne: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
|
|
Escalation: AUC From Time Zero to Infinity (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
|
|
Escalation: Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
|
|
Escalation: Time to Reach Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
|
|
Escalation: Plasma Trough (Pre-dose) Concentrations (Ctrough)
Tijdsspanne: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
|
|
Escalation: Elimination half-life (t 1/2)
Tijdsspanne: Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
Predose and postdose at multiple timepoints of each Cycle (Cycle length=21 days)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Official, Genmab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Baarmoeder Neoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antilichamen
- Antilichamen, bispecifiek
Andere studie-ID-nummers
- GCT1047-01
- 2021-001790-23 (EudraCT-nummer)
- NL82658.056.23 (Register-ID: CCMO (The Netherlands))
- 1007620 (Register-ID: Research Summaries Database (UK))
- 2024-510722-10 (Andere identificatie: EU Trial (CTIS) Number)
- RECF-004736 (Andere identificatie: The French National Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .