Tulehdus ja hyytymishäiriöt aneurysmaalisessa sepelvaltimotaudissa (CARE-ANUERYSM)
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: John Paul II Hospital, Krakow
CARE-ANEURYSM-projektin päätavoitteena on arvioida aneurysmaalista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden tulehduksia ja hyytymishäiriöitä suhteessa potilaisiin, joilla on vatsa-aortan aneurysma tai sepelvaltimotauti (toimii kontrollina).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen otetaan mukaan 180 potilasta, 60 kussakin kolmessa ryhmässä: 1) aneurysmaalinen sepelvaltimotauti; 2) vatsa-aortan aneurysma; 3) sepelvaltimotauti. Lisäksi jopa 250:tä aneurysmaalista sepelvaltimotautia sairastavaa potilasta seurataan kliinisten tulosten saamiseksi suhteessa kontrolleihin (ennusteryhmä).
Tämän projektin ensisijainen tutkimuskysymys on arvioida, eroavatko aneurysmaalista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden tulehdus- ja hyytymishäiriöt vatsa-aortan aneurysmista tai sepelvaltimosairauksista. Tutkimuksen päätepisteitä ovat tulehduksen biomarkkerien taso ja fibriinihyytymien ominaisuudet kussakin kohortissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piotr Musiałek, MD DPhil
- Puhelinnumero: +48126143501
- Sähköposti: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- Rekrytointi
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- Puhelinnumero: +48126142287
- Sähköposti: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on tämän tutkimuksen arvioinnin kohteena olevat sairaudet, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Angiografisesti vahvistettu sepelvaltimon ektasia tai aneurysma (käsivarsi I)
- Vatsan aortan aneurysma (käsivarsi II)
- Angiografisesti vahvistettu sepelvaltimotauti (käsi III)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12 kuukautta ACS:stä
- Todellinen oraalinen antikoagulanttihoito
- Todellinen verihiutaleiden vastainen hoito muu kuin aspiriini
- Sydämen vajaatoiminta NYHA IV
- Hoitamaton hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Vaikeat rinnakkaissairaudet
- Suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aneurysmaalinen sepelvaltimotauti
Potilaat, joilla on sepelvaltimon ektasia ja/tai aneurysma diagnosoitu sepelvaltimon angiografian aikana
|
Tulehduksen biomarkkerien (kuten 8-isoprostaanin, Il-6:n) ja fibriinin hyytymisominaisuuksien (kuten hyytymän hajoamisajan, hyytymän läpäisevyyden) arviointi
|
|
Vatsan aortan aneurysma
Potilaat, joilla on diagnosoitu vatsa-aortan aneurysma
|
Tulehduksen biomarkkerien (kuten 8-isoprostaanin, Il-6:n) ja fibriinin hyytymisominaisuuksien (kuten hyytymän hajoamisajan, hyytymän läpäisevyyden) arviointi
|
|
Sepelvaltimotauti
Potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti
|
Tulehduksen biomarkkerien (kuten 8-isoprostaanin, Il-6:n) ja fibriinin hyytymisominaisuuksien (kuten hyytymän hajoamisajan, hyytymän läpäisevyyden) arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautuessa)
|
Tulehduksen biomarkkerien (kuten 8-isoprostaanin, Il-6) taso kussakin ryhmässä
|
Perustaso (ilmoittautuessa)
|
|
Hyytymistä
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautuessa)
|
Fibriinihyytymän ominaisuudet (kuten hyytymän hajoamisaika, hyytymän läpäisevyys) kussakin ryhmässä
|
Perustaso (ilmoittautuessa)
|
|
Yhdistelmä kliininen tulos 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yhdistelmä kliininen tulos 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti
|
5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Musiałek, MD, DPhil, John Paul II Hospital, Krakow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Doi T, Kataoka Y, Noguchi T, Shibata T, Nakashima T, Kawakami S, Nakao K, Fujino M, Nagai T, Kanaya T, Tahara Y, Asaumi Y, Tsuda E, Nakai M, Nishimura K, Anzai T, Kusano K, Shimokawa H, Goto Y, Yasuda S. Coronary Artery Ectasia Predicts Future Cardiac Events in Patients With Acute Myocardial Infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Dec;37(12):2350-2355. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309683. Epub 2017 Oct 19.
- Kawsara A, Nunez Gil IJ, Alqahtani F, Moreland J, Rihal CS, Alkhouli M. Management of Coronary Artery Aneurysms. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 9;11(13):1211-1223. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.041.
- Gunasekaran P, Stanojevic D, Drees T, Fritzlen J, Haghnegahdar M, McCullough M, Barua R, Mehta A, Hockstad E, Wiley M, Earnest M, Tadros P, Genton R, Gupta K. Prognostic significance, angiographic characteristics and impact of antithrombotic and anticoagulant therapy on outcomes in high versus low grade coronary artery ectasia: A long-term follow-up study. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1219-1227. doi: 10.1002/ccd.27929. Epub 2018 Nov 4.
- Boles U, Johansson A, Wiklund U, Sharif Z, David S, McGrory S, Henein MY. Cytokine Disturbances in Coronary Artery Ectasia Do Not Support Atherosclerosis Pathogenesis. Int J Mol Sci. 2018 Jan 16;19(1):260. doi: 10.3390/ijms19010260.
- Brunetti ND, Salvemini G, Cuculo A, Ruggiero A, De Gennaro L, Gaglione A, Di Biase M. Coronary artery ectasia is related to coronary slow flow and inflammatory activation. Atherosclerosis. 2014 Apr;233(2):636-640. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.01.018. Epub 2014 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/39/NZ5/02863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .