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Entzündungs- und Gerinnungsanomalien bei aneurysmaler Koronararterienerkrankung (CARE-ANUERYSM)

6. Januar 2022 aktualisiert von: John Paul II Hospital, Krakow
Das Hauptziel des CARE-ANEURYSM-Projekts ist die Bewertung von Entzündungs- und Gerinnungsanomalien bei Patienten mit aneurysmatischer koronarer Herzkrankheit im Vergleich zu Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma oder koronarer Herzkrankheit (die als Kontrollen fungieren).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 180 Patienten aufgenommen, 60 in jeder der drei Gruppen: 1) aneurysmatische koronare Herzkrankheit; 2) abdominales Aortenaneurysma; 3) koronare Herzkrankheit. Darüber hinaus werden bis zu 250 Patienten mit aneurysmatischer Koronarerkrankung hinsichtlich klinischer Ergebnisse in Bezug auf Kontrollen (Prognosegruppe) nachuntersucht.

Die primäre Forschungsfrage dieses Projekts ist es zu evaluieren, ob sich die Entzündungs- und Gerinnungsstörungen bei Patienten mit aneurysmatischer koronarer Herzkrankheit von denen bei abdominalem Aortenaneurysma oder koronarer Herzkrankheit unterscheiden. Zu den Endpunkten der Studie gehören die Höhe der Entzündungsbiomarker und die Fibringerinnseleigenschaften in jeder Kohorte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive All-Come-Patienten mit den in dieser Studie untersuchten Contiontds werden auf Aufnahme untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre alt
  • Angiographisch bestätigte Ektasie oder Aneurysma der Koronararterie (Arm I)
  • Bauchaortenaneurysma (Arm II)
  • Angiographisch bestätigte koronare Herzkrankheit (Arm III)

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 12 Monate von ACS
  • Tatsächliche orale Antikoagulanzientherapie
  • Tatsächliche Thrombozytenaggregationshemmung außer Aspirin
  • Herzinsuffizienz NYHA IV
  • Unbehandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Schwere Komorbiditäten
  • Mangelnde Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aneurysmatische koronare Herzkrankheit
Patienten mit Ektasie der Koronararterien und/oder Aneurysma, die während der Koronarangiographie diagnostiziert wurden
Sonstiges: Beurteilung von Entzündung und Gerinnung
Bewertung von Entzündungsbiomarkern (z. B. 8-Isoprostan, Il-6) und Fibringerinnseleigenschaften (z. B. Gerinnsellysezeit, Gerinnselpermeabilität)
Bauchaortenaneurysma
Patienten mit diagnostiziertem Bauchaortenaneurysma
Sonstiges: Beurteilung von Entzündung und Gerinnung
Bewertung von Entzündungsbiomarkern (z. B. 8-Isoprostan, Il-6) und Fibringerinnseleigenschaften (z. B. Gerinnsellysezeit, Gerinnselpermeabilität)
Koronare Herzkrankheit
Patienten mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit
Sonstiges: Beurteilung von Entzündung und Gerinnung
Bewertung von Entzündungsbiomarkern (z. B. 8-Isoprostan, Il-6) und Fibringerinnseleigenschaften (z. B. Gerinnsellysezeit, Gerinnselpermeabilität)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: Baseline (bei der Registrierung)
Grad der Entzündungsbiomarker (wie 8-Isoprostan, Il-6) in jeder Gruppe
Baseline (bei der Registrierung)
Gerinnung
Zeitfenster: Baseline (bei der Registrierung)
Fibringerinnseleigenschaften (wie Gerinnsellysezeit, Gerinnselpermeabilität) in jeder Gruppe
Baseline (bei der Registrierung)
Zusammengesetztes klinisches Ergebnis nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Immatrikulation
Tod, Schlaganfall, Herzinfarkt
1 Jahr nach der Immatrikulation
Zusammengesetztes klinisches Ergebnis nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Immatrikulation
Tod, Schlaganfall, Herzinfarkt
5 Jahre nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Mitarbeiter

Jagiellonian University
National Science Centre, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Musiałek, MD, DPhil, John Paul II Hospital, Krakow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/39/NZ5/02863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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