Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse og koagulasjonsabnormiteter ved aneurysmal koronararteriesykdom (CARE-ANUERYSM)

6. januar 2022 oppdatert av: John Paul II Hospital, Krakow
Hovedmålet med CARE-ANEURYSM-prosjektet er å evaluere betennelses- og koagulasjonsavvik hos pasienter med aneurysmal koronarsykdom i forhold til pasienter med abdominal aortaaneurisme eller koronararteriesykdom (fungerer som kontroller).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 180 pasienter, 60 i hver av tre grupper: 1) aneurysmal koronarsykdom; 2) abdominal aortaaneurisme; 3) koronarsykdom. I tillegg vil opptil 250 pasienter med aneurysmal koronarsykdom følges for kliniske utfall i forhold til kontroller (prognosegruppe).

Det primære forskningsspørsmålet i dette prosjektet er å evaluere om betennelses- og koagulasjonsavvik hos pasienter med aneurysmal koronarsykdom er forskjellig fra abdominal aortaaneurisme eller koronararteriesykdommer. Studiens endepunkter inkluderer nivået av betennelsesbiomarkører og fibrinproppegenskaper i hver kohort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter med betingelsene under evalueringen i denne studien vil bli screenet for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Angiografisk bekreftet koronararterieektasi eller aneurisme (arm I)
  • Abdominal aortaaneurisme (arm II)
  • Angiografisk bekreftet koronarsykdom (arm III)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 12 måneder fra ACS
  • Faktisk oral antikoagulantbehandling
  • Faktisk antiblodplatebehandling annet enn aspirin
  • Hjertesvikt NYHA IV
  • Ubehandlet hypertyreose eller hypotyreose
  • Alvorlige komorbiditeter
  • Mangel på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aneurismal koronarsykdom
Pasienter med koronararterieektasi eller/og aneurisme diagnostisert under koronar angiografi
Annen: Evaluering av betennelse og koagulering
Evaluering av betennelsesbiomarkører (som 8-isoprostan, Il-6) og fibrinkagelegenskaper (som koagellysetid, koagelpermeabilitet)
Abdominal aortaaneurisme
Pasienter med diagnosen abdominal aortaaneurisme
Annen: Evaluering av betennelse og koagulering
Evaluering av betennelsesbiomarkører (som 8-isoprostan, Il-6) og fibrinkagelegenskaper (som koagellysetid, koagelpermeabilitet)
Koronararteriesykdom
Pasienter med diagnosen koronarsykdom
Annen: Evaluering av betennelse og koagulering
Evaluering av betennelsesbiomarkører (som 8-isoprostan, Il-6) og fibrinkagelegenskaper (som koagellysetid, koagelpermeabilitet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: Grunnlinje (ved påmelding)
Nivå av betennelsesbiomarkører (som 8-isoprostan, Il-6) i hver gruppe
Grunnlinje (ved påmelding)
Koagulering
Tidsramme: Grunnlinje (ved påmelding)
Fibrinkoagelegenskaper (som koagellysetid, koagelpermeabilitet) i hver gruppe
Grunnlinje (ved påmelding)
Sammensatt klinisk utfall etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Død, hjerneslag, hjerteinfarkt
1 år etter innmelding
Sammensatt klinisk utfall etter 5 år
Tidsramme: 5 år etter innmeldingen
Død, hjerneslag, hjerteinfarkt
5 år etter innmeldingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Samarbeidspartnere

Jagiellonian University
National Science Centre, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Musiałek, MD, DPhil, John Paul II Hospital, Krakow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/39/NZ5/02863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere