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Inflammation et anomalies de la coagulation dans la coronaropathie anévrismale (CARE-ANUERYSM)

6 janvier 2022 mis à jour par: John Paul II Hospital, Krakow
L'objectif principal du projet CARE-ANEURYSM est d'évaluer l'inflammation et les anomalies de la coagulation chez les patients atteints de maladie coronarienne anévrismale par rapport aux patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale ou de maladie coronarienne (servant de témoins).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai recrutera 180 patients, 60 dans chacun des trois groupes : 1) coronaropathie anévrismale ; 2) anévrisme de l'aorte abdominale ; 3) maladie coronarienne. De plus, jusqu'à 250 patients atteints de maladie coronarienne anévrismale seront suivis pour les résultats cliniques par rapport aux témoins (groupe pronostic).

La principale question de recherche de ce projet est d'évaluer si l'inflammation et les anomalies de la coagulation chez les patients atteints de maladie coronarienne anévrismale diffèrent de celles de l'anévrisme de l'aorte abdominale ou des maladies coronariennes. Les critères d'évaluation de l'étude comprennent le niveau de biomarqueurs de l'inflammation et les propriétés du caillot de fibrine dans chaque cohorte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Recrutement
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs présentant les conditions sous l'évaluation dans cette étude seront sélectionnés pour l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-85 ans
  • Ectasie ou anévrisme coronarien confirmé par angiographie (bras I)
  • Anévrisme de l'aorte abdominale (Bras II)
  • Maladie coronarienne confirmée par angiographie (bras III)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 12 mois de l'ACS
  • Traitement anticoagulant oral réel
  • Traitement antiplaquettaire réel autre que l'aspirine
  • Insuffisance cardiaque NYHA IV
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée
  • Comorbidités sévères
  • Absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie coronarienne anévrismale
Patients présentant une ectasie coronarienne ou/et un anévrisme diagnostiqués lors d'une coronarographie
Autre: Évaluation de l'inflammation et de la coagulation
Évaluation des biomarqueurs de l'inflammation (tels que le 8-isoprostane, l'IL-6) et des propriétés du caillot de fibrine (telles que le temps de lyse du caillot, la perméabilité du caillot)
Anévrisme de l'aorte abdominale
Patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme de l'aorte abdominale
Autre: Évaluation de l'inflammation et de la coagulation
Évaluation des biomarqueurs de l'inflammation (tels que le 8-isoprostane, l'IL-6) et des propriétés du caillot de fibrine (telles que le temps de lyse du caillot, la perméabilité du caillot)
Maladie de l'artère coronaire
Patients ayant reçu un diagnostic de maladie coronarienne
Autre: Évaluation de l'inflammation et de la coagulation
Évaluation des biomarqueurs de l'inflammation (tels que le 8-isoprostane, l'IL-6) et des propriétés du caillot de fibrine (telles que le temps de lyse du caillot, la perméabilité du caillot)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: Base de référence (à l'inscription)
Niveau de biomarqueurs de l'inflammation (tels que 8-isoprostane, Il-6) dans chaque groupe
Base de référence (à l'inscription)
Coagulation
Délai: Base de référence (à l'inscription)
Propriétés du caillot de fibrine (telles que le temps de lyse du caillot, la perméabilité du caillot) dans chaque groupe
Base de référence (à l'inscription)
Résultat clinique composite après 1 an
Délai: 1 an après l'inscription
Décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde
1 an après l'inscription
Résultat clinique composite après 5 ans
Délai: 5 ans après l'inscription
Décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde
5 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Paul II Hospital, Krakow

Collaborateurs

Jagiellonian University
National Science Centre, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Musiałek, MD, DPhil, John Paul II Hospital, Krakow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/39/NZ5/02863

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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