Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking en stollingsafwijkingen bij aneurysmale coronaire hartziekte (CARE-ANUERYSM)

6 januari 2022 bijgewerkt door: John Paul II Hospital, Krakow
Het hoofddoel van het CARE-ANEURYSM-project is het evalueren van ontstekings- en stollingsafwijkingen bij patiënten met een aneurysmatische coronaire hartziekte in relatie tot patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma of coronaire hartziekte (die als controlegroep fungeren).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal 180 patiënten inschrijven, 60 in elk van de drie groepen: 1) aneurysmale coronaire hartziekte; 2) abdominaal aorta-aneurysma; 3) coronaire hartziekte. Daarnaast zullen maximaal 250 patiënten met aneurysmale coronaire ziekte worden gevolgd voor klinische uitkomsten in relatie tot controles (prognosegroep).

De primaire onderzoeksvraag van dit project is na te gaan of de ontstekings- en stollingsafwijkingen bij patiënten met aneurysmale coronaire hartziekte verschillen van die bij abdominaal aorta-aneurysma of coronaire hartziekte. Studie-eindpunten omvatten het niveau van ontstekingsbiomarkers en eigenschappen van fibrinestolsels in elk cohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Werving
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All-comer, opeenvolgende patiënten met de voorwaarden onder de evaluatie in deze studie zullen worden gescreend voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85 jaar oud
  • Angiografische bevestigde coronaire ectasie of aneurysma (arm I)
  • Abdominaal aorta-aneurysma (arm II)
  • Angiografische bevestigde coronaire hartziekte (arm III)

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 12 maanden van ACS
  • Werkelijke orale antistollingstherapie
  • Werkelijke plaatjesaggregatieremmers anders dan aspirine
  • Hartfalen NYHA IV
  • Onbehandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • Ernstige comorbiditeiten
  • Gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aneurysmale coronaire hartziekte
Patiënten met ectasie van de kransslagader en/en aneurysma gediagnosticeerd tijdens coronaire angiografie
Ander: Evaluatie van ontsteking en stolling
Evaluatie van ontstekingsbiomarkers (zoals 8-isoprostane, Il-6) en fibrinestolseleigenschappen (zoals stolsellysistijd, stolselpermeabiliteit)
Buikslagaderaneurysma
Patiënten met de diagnose abdominaal aorta-aneurysma
Ander: Evaluatie van ontsteking en stolling
Evaluatie van ontstekingsbiomarkers (zoals 8-isoprostane, Il-6) en fibrinestolseleigenschappen (zoals stolsellysistijd, stolselpermeabiliteit)
Coronaire hartziekte
Patiënten met de diagnose coronaire hartziekte
Ander: Evaluatie van ontsteking en stolling
Evaluatie van ontstekingsbiomarkers (zoals 8-isoprostane, Il-6) en fibrinestolseleigenschappen (zoals stolsellysistijd, stolselpermeabiliteit)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Niveau van ontstekingsbiomarkers (zoals 8-isoprostane, Il-6) in elke groep
Basislijn (bij inschrijving)
Stolling
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
Fibrinestolseleigenschappen (zoals stolsellysistijd, stolselpermeabiliteit) in elke groep
Basislijn (bij inschrijving)
Samengesteld klinisch resultaat na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Dood, beroerte, hartinfarct
1 jaar na inschrijving
Samengesteld klinisch resultaat na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
Dood, beroerte, hartinfarct
5 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Medewerkers

Jagiellonian University
National Science Centre, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Musiałek, MD, DPhil, John Paul II Hospital, Krakow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/39/NZ5/02863

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren