Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie i nieprawidłowości krzepnięcia w tętniakowatej chorobie wieńcowej (CARE-ANUERYSM)

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: John Paul II Hospital, Krakow
Głównym celem projektu CARE-ANEURYSM jest ocena stanu zapalnego i zaburzeń krzepnięcia u pacjentów z tętniakowatą chorobą wieńcową w porównaniu z pacjentami z tętniakiem aorty brzusznej lub chorobą wieńcową (działającymi jako grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 180 pacjentów, po 60 w każdej z trzech grup: 1) choroba wieńcowa z tętniakiem; 2) tętniak aorty brzusznej; 3) choroba wieńcowa. Ponadto do 250 pacjentów z tętniakowatą chorobą wieńcową będzie obserwowanych pod kątem wyników klinicznych w porównaniu z grupą kontrolną (grupa prognostyczna).

Podstawowym pytaniem badawczym tego projektu jest ocena, czy stan zapalny i zaburzenia krzepnięcia krwi u pacjentów z tętniakowatą chorobą wieńcową różnią się od tętniaków aorty brzusznej lub chorób wieńcowych. Punkty końcowe badania obejmują poziom biomarkerów stanu zapalnego i właściwości skrzepu fibrynowego w każdej kohorcie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przybyli, kolejni pacjenci ze schorzeniami poddawanymi ocenie w tym badaniu zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Potwierdzona angiograficznie ektazja lub tętniak tętnicy wieńcowej (Ramię I)
  • Tętniak aorty brzusznej (ramię II)
  • Choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie (ramię III)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 12 miesięcy od ACS
  • Rzeczywista doustna terapia przeciwzakrzepowa
  • Rzeczywista terapia przeciwpłytkowa inna niż aspiryna
  • Niewydolność serca NYHA IV
  • Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Ciężkie choroby współistniejące
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tętniakowa choroba wieńcowa
Pacjenci z ektazją tętnicy wieńcowej i/lub tętniakiem rozpoznanym podczas koronarografii
Inny: Ocena stanu zapalnego i krzepnięcia
Ocena biomarkerów zapalenia (takich jak 8-izoprostan, Il-6) i właściwości skrzepu fibrynowego (takich jak czas lizy skrzepu, przepuszczalność skrzepu)
Tętniak aorty brzusznej
Pacjenci z rozpoznanym tętniakiem aorty brzusznej
Inny: Ocena stanu zapalnego i krzepnięcia
Ocena biomarkerów zapalenia (takich jak 8-izoprostan, Il-6) i właściwości skrzepu fibrynowego (takich jak czas lizy skrzepu, przepuszczalność skrzepu)
Choroba wieńcowa
Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową
Inny: Ocena stanu zapalnego i krzepnięcia
Ocena biomarkerów zapalenia (takich jak 8-izoprostan, Il-6) i właściwości skrzepu fibrynowego (takich jak czas lizy skrzepu, przepuszczalność skrzepu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie rejestracji)
Poziom biomarkerów stanu zapalnego (takich jak 8-izoprostan, Il-6) w każdej grupie
Linia bazowa (w momencie rejestracji)
Krzepnięcie
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie rejestracji)
Właściwości skrzepu fibrynowego (takie jak czas lizy skrzepu, przepuszczalność skrzepu) w każdej grupie
Linia bazowa (w momencie rejestracji)
Złożony wynik kliniczny po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Śmierć, udar, zawał mięśnia sercowego
1 rok po rejestracji
Złożony wynik kliniczny po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
Śmierć, udar, zawał mięśnia sercowego
5 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Współpracownicy

Jagiellonian University
National Science Centre, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Musiałek, MD, DPhil, John Paul II Hospital, Krakow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/39/NZ5/02863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj