- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05183373
Anomalías de la inflamación y la coagulación en la enfermedad arterial coronaria aneurismática (CARE-ANUERYSM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo inscribirá a 180 pacientes, 60 en cada uno de los tres grupos: 1) enfermedad arterial coronaria aneurismática; 2) aneurisma de aorta abdominal; 3) enfermedad de las arterias coronarias. Además, se seguirán hasta 250 pacientes con enfermedad coronaria aneurismática para conocer los resultados clínicos en relación con los controles (grupo de pronóstico).
La principal pregunta de investigación de este proyecto es evaluar si la inflamación y las anomalías de la coagulación en pacientes con enfermedad arterial coronaria aneurismática difieren de las que tienen aneurisma aórtico abdominal o enfermedades de las arterias coronarias. Los criterios de valoración del estudio incluyen el nivel de biomarcadores de inflamación y las propiedades del coágulo de fibrina en cada cohorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Musiałek, MD DPhil
- Número de teléfono: +48126143501
- Correo electrónico: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Reclutamiento
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
Contacto:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- Número de teléfono: +48126142287
- Correo electrónico: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años
- Ectasia o aneurisma de la arteria coronaria confirmados angiográficamente (Brazo I)
- Aneurisma aórtico abdominal (Brazo II)
- Enfermedad arterial coronaria confirmada angiográficamente (Brazo III)
Criterio de exclusión:
- Menos de 12 meses desde ACS
- Tratamiento real con anticoagulantes orales
- Terapia antiplaquetaria real distinta de la aspirina
- Insuficiencia cardíaca NYHA IV
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratados
- Comorbilidades graves
- falta de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad coronaria aneurismática
Pacientes con ectasia coronaria y/o aneurisma diagnosticado durante la angiografía coronaria
|
Evaluación de biomarcadores de inflamación (como 8-isoprostano, Il-6) y propiedades del coágulo de fibrina (como tiempo de lisis del coágulo, permeabilidad del coágulo)
|
Aneurisma aórtico abdominal
Pacientes con diagnóstico de aneurisma de aorta abdominal
|
Evaluación de biomarcadores de inflamación (como 8-isoprostano, Il-6) y propiedades del coágulo de fibrina (como tiempo de lisis del coágulo, permeabilidad del coágulo)
|
Arteriopatía coronaria
Pacientes con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria
|
Evaluación de biomarcadores de inflamación (como 8-isoprostano, Il-6) y propiedades del coágulo de fibrina (como tiempo de lisis del coágulo, permeabilidad del coágulo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción)
|
Nivel de biomarcadores de inflamación (como 8-isoprostano, Il-6) en cada grupo
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Línea de base (en el momento de la inscripción)
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Coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción)
|
Propiedades del coágulo de fibrina (como el tiempo de lisis del coágulo, la permeabilidad del coágulo) en cada grupo
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Línea de base (en el momento de la inscripción)
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Resultado clínico compuesto después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
|
Muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio
|
1 año después de la inscripción
|
Resultado clínico compuesto después de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
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Muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio
|
5 años después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Musiałek, MD, DPhil, John Paul II Hospital, Krakow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Doi T, Kataoka Y, Noguchi T, Shibata T, Nakashima T, Kawakami S, Nakao K, Fujino M, Nagai T, Kanaya T, Tahara Y, Asaumi Y, Tsuda E, Nakai M, Nishimura K, Anzai T, Kusano K, Shimokawa H, Goto Y, Yasuda S. Coronary Artery Ectasia Predicts Future Cardiac Events in Patients With Acute Myocardial Infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Dec;37(12):2350-2355. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309683. Epub 2017 Oct 19.
- Kawsara A, Nunez Gil IJ, Alqahtani F, Moreland J, Rihal CS, Alkhouli M. Management of Coronary Artery Aneurysms. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 9;11(13):1211-1223. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.041.
- Gunasekaran P, Stanojevic D, Drees T, Fritzlen J, Haghnegahdar M, McCullough M, Barua R, Mehta A, Hockstad E, Wiley M, Earnest M, Tadros P, Genton R, Gupta K. Prognostic significance, angiographic characteristics and impact of antithrombotic and anticoagulant therapy on outcomes in high versus low grade coronary artery ectasia: A long-term follow-up study. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1219-1227. doi: 10.1002/ccd.27929. Epub 2018 Nov 4.
- Boles U, Johansson A, Wiklund U, Sharif Z, David S, McGrory S, Henein MY. Cytokine Disturbances in Coronary Artery Ectasia Do Not Support Atherosclerosis Pathogenesis. Int J Mol Sci. 2018 Jan 16;19(1):260. doi: 10.3390/ijms19010260.
- Brunetti ND, Salvemini G, Cuculo A, Ruggiero A, De Gennaro L, Gaglione A, Di Biase M. Coronary artery ectasia is related to coronary slow flow and inflammatory activation. Atherosclerosis. 2014 Apr;233(2):636-640. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.01.018. Epub 2014 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades aórticas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad coronaria
- Inflamación
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Aneurisma coronario
Otros números de identificación del estudio
- 2020/39/NZ5/02863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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