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Anomalie dell'infiammazione e della coagulazione nella malattia coronarica aneurismatica (CARE-ANUERYSM)

6 gennaio 2022 aggiornato da: John Paul II Hospital, Krakow
L'obiettivo principale del progetto CARE-ANEURYSM è valutare le anomalie dell'infiammazione e della coagulazione in pazienti con malattia coronarica aneurismatica in relazione a pazienti con aneurisma dell'aorta addominale o malattia coronarica (agendo come controlli).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 180 pazienti, 60 in ciascuno dei tre gruppi: 1) malattia coronarica aneurismatica; 2) aneurisma dell'aorta addominale; 3) malattia coronarica. Inoltre, saranno seguiti fino a 250 pazienti con malattia coronarica aneurismatica per gli esiti clinici rispetto ai controlli (gruppo di prognosi).

La principale domanda di ricerca di questo progetto è valutare se le anomalie dell'infiammazione e della coagulazione nei pazienti con malattia coronarica aneurismatica differiscono da quelle dell'aneurisma dell'aorta addominale o delle malattie coronariche. Gli endpoint dello studio includono il livello di biomarcatori dell'infiammazione e le proprietà del coagulo di fibrina in ciascuna coorte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Reclutamento
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi con le condizioni sotto la valutazione in questo studio verranno sottoposti a screening per l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni
  • Ectasia coronarica o aneurisma confermato angiograficamente (Braccio I)
  • Aneurisma dell'aorta addominale (Braccio II)
  • Malattia coronarica confermata angiograficamente (Braccio III)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 12 mesi da ACS
  • Terapia anticoagulante orale effettiva
  • Terapia antiaggregante effettiva diversa dall'aspirina
  • Scompenso cardiaco NYHA IV
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato
  • Gravi comorbidità
  • Mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia coronarica aneurismatica
Pazienti con ectasia coronarica e/o aneurisma diagnosticati durante l'angiografia coronarica
Altro: Valutazione dell'infiammazione e della coagulazione
Valutazione dei biomarcatori dell'infiammazione (come 8-isoprostano, Il-6) e delle proprietà del coagulo di fibrina (come il tempo di lisi del coagulo, la permeabilità del coagulo)
Aneurisma dell'aorta addominale
Pazienti con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale
Altro: Valutazione dell'infiammazione e della coagulazione
Valutazione dei biomarcatori dell'infiammazione (come 8-isoprostano, Il-6) e delle proprietà del coagulo di fibrina (come il tempo di lisi del coagulo, la permeabilità del coagulo)
Coronaropatia
Pazienti con diagnosi di malattia coronarica
Altro: Valutazione dell'infiammazione e della coagulazione
Valutazione dei biomarcatori dell'infiammazione (come 8-isoprostano, Il-6) e delle proprietà del coagulo di fibrina (come il tempo di lisi del coagulo, la permeabilità del coagulo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'iscrizione)
Biomarcatori del livello di infiammazione (come 8-isoprostano, Il-6) in ciascun gruppo
Baseline (al momento dell'iscrizione)
Coagulazione
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'iscrizione)
Proprietà del coagulo di fibrina (come tempo di lisi del coagulo, permeabilità del coagulo) in ciascun gruppo
Baseline (al momento dell'iscrizione)
Composito Risultato clinico dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Morte, ictus, infarto del miocardio
1 anno dall'immatricolazione
Composito Risultato clinico dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Morte, ictus, infarto del miocardio
5 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Collaboratori

Jagiellonian University
National Science Centre, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Musiałek, MD, DPhil, John Paul II Hospital, Krakow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/39/NZ5/02863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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