Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět a abnormality srážení u aneuryzmatického onemocnění koronárních tepen (CARE-ANUERYSM)

6. ledna 2022 aktualizováno: John Paul II Hospital, Krakow
Hlavním cílem projektu CARE-ANEURYSM je zhodnotit zánětlivé a koagulační abnormality u pacientů s aneuryzmatickým onemocněním koronárních tepen ve vztahu k pacientům s aneuryzmatem břišní aorty nebo onemocněním koronárních tepen (fungující jako kontrola).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 180 pacientů, 60 v každé ze tří skupin: 1) aneuryzmatické onemocnění koronárních tepen; 2) aneuryzma břišní aorty; 3) onemocnění koronárních tepen. Kromě toho bude až 250 pacientů s aneuryzmatickým koronárním onemocněním sledováno z hlediska klinických výsledků ve vztahu ke kontrolám (prognostická skupina).

Primární výzkumnou otázkou tohoto projektu je zhodnotit, zda se zánět a abnormality srážlivosti u pacientů s aneuryzmatickým onemocněním koronárních tepen liší od aneuryzmatu břišní aorty nebo onemocnění koronárních tepen. Cílové body studie zahrnují hladinu biomarkerů zánětu a vlastnosti fibrinové sraženiny v každé kohortě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Nábor
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příchozí, po sobě jdoucí pacienti s podmínkami podle hodnocení v této studii budou podrobeni screeningu pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let
  • Angiograficky potvrzená ektázie nebo aneuryzma koronární tepny (rameno I)
  • Aneuryzma břišní aorty (rameno II)
  • Angiograficky potvrzené onemocnění koronárních tepen (rameno III)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 12 měsíců od ACS
  • Aktuální perorální antikoagulační léčba
  • Aktuální protidestičková léčba jiná než aspirin
  • Srdeční selhání NYHA IV
  • Neléčená hypertyreóza nebo hypotyreóza
  • Těžká komorbidita
  • Nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aneuryzmatické onemocnění koronárních tepen
Pacienti s ektázií koronární arterie nebo/a aneuryzmatem diagnostikovaným během koronární angiografie
Jiný: Hodnocení zánětu a srážení
Hodnocení zánětlivých biomarkerů (jako je 8-isoprostan, Il-6) a vlastností fibrinové sraženiny (jako je doba lýzy sraženiny, permeabilita sraženiny)
Aneuryzma břišní aorty
Pacienti s diagnostikovaným aneuryzmatem břišní aorty
Jiný: Hodnocení zánětu a srážení
Hodnocení zánětlivých biomarkerů (jako je 8-isoprostan, Il-6) a vlastností fibrinové sraženiny (jako je doba lýzy sraženiny, permeabilita sraženiny)
Ischemická choroba srdeční
Pacienti s diagnostikovaným onemocněním koronárních tepen
Jiný: Hodnocení zánětu a srážení
Hodnocení zánětlivých biomarkerů (jako je 8-isoprostan, Il-6) a vlastností fibrinové sraženiny (jako je doba lýzy sraženiny, permeabilita sraženiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: Základní stav (při registraci)
Úroveň biomarkerů zánětu (jako je 8-isoprostan, IL-6) v každé skupině
Základní stav (při registraci)
Srážení
Časové okno: Základní stav (při registraci)
Vlastnosti fibrinové sraženiny (jako je doba lýzy sraženiny, permeabilita sraženiny) v každé skupině
Základní stav (při registraci)
Složený Klinický výsledek po 1 roce
Časové okno: 1 rok po zápisu
Smrt, mrtvice, infarkt myokardu
1 rok po zápisu
Složený Klinický výsledek po 5 letech
Časové okno: 5 let po zápisu
Smrt, mrtvice, infarkt myokardu
5 let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Paul II Hospital, Krakow

Spolupracovníci

Jagiellonian University
National Science Centre, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Musiałek, MD, DPhil, John Paul II Hospital, Krakow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/39/NZ5/02863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení zánětu a srážení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit