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Anormalidades de inflamação e coagulação na doença arterial coronariana aneurismática (CARE-ANUERYSM)

6 de janeiro de 2022 atualizado por: John Paul II Hospital, Krakow
O principal objetivo do projeto CARE-ANEURYSM é avaliar a inflamação e anormalidades da coagulação em pacientes com doença arterial coronariana aneurismática em relação a pacientes com aneurisma de aorta abdominal ou doença arterial coronariana (atuando como controles).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 180 pacientes, 60 em cada um dos três grupos: 1) doença arterial coronariana aneurismática; 2) aneurisma da aorta abdominal; 3) doença arterial coronariana. Além disso, até 250 pacientes com doença coronariana aneurismática serão acompanhados para desfechos clínicos em relação aos controles (grupo prognóstico).

A principal questão de pesquisa deste projeto é avaliar se a inflamação e as anormalidades da coagulação em pacientes com doença arterial coronariana aneurismática diferem dos aneurismas da aorta abdominal ou doenças da artéria coronária. Os pontos finais do estudo incluem o nível de biomarcadores de inflamação e as propriedades do coágulo de fibrina em cada coorte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Recrutamento
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos com as condições sob a avaliação neste estudo serão rastreados para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-85 anos
  • Ectasia ou aneurisma da artéria coronária confirmado angiograficamente (Braço I)
  • Aneurisma da aorta abdominal (braço II)
  • Doença arterial coronariana confirmada angiograficamente (braço III)

Critério de exclusão:

  • Menos de 12 meses de ACS
  • Terapia anticoagulante oral real
  • Terapia antiplaquetária real diferente da aspirina
  • Insuficiência cardíaca NYHA IV
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado
  • Comorbidades graves
  • Falta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença arterial coronariana aneurismática
Pacientes com ectasia de artéria coronária e/ou aneurisma diagnosticados durante angiografia coronária
Outro: Avaliação da inflamação e coagulação
Avaliação de biomarcadores de inflamação (como 8-isoprostano, Il-6) e propriedades do coágulo de fibrina (como tempo de lise do coágulo, permeabilidade do coágulo)
Aneurisma da aorta abdominal
Pacientes com diagnóstico de aneurisma da aorta abdominal
Outro: Avaliação da inflamação e coagulação
Avaliação de biomarcadores de inflamação (como 8-isoprostano, Il-6) e propriedades do coágulo de fibrina (como tempo de lise do coágulo, permeabilidade do coágulo)
Doença arterial coronária
Pacientes com diagnóstico de doença arterial coronariana
Outro: Avaliação da inflamação e coagulação
Avaliação de biomarcadores de inflamação (como 8-isoprostano, Il-6) e propriedades do coágulo de fibrina (como tempo de lise do coágulo, permeabilidade do coágulo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição)
Nível de biomarcadores de inflamação (como 8-isoprostano, Il-6) em cada grupo
Linha de base (no momento da inscrição)
Coagulação
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição)
Propriedades do coágulo de fibrina (como tempo de lise do coágulo, permeabilidade do coágulo) em cada grupo
Linha de base (no momento da inscrição)
Resultado clínico composto após 1 ano
Prazo: 1 ano após a inscrição
Morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio
1 ano após a inscrição
Resultado clínico composto após 5 anos
Prazo: 5 anos após a inscrição
Morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio
5 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John Paul II Hospital, Krakow

Colaboradores

Jagiellonian University
National Science Centre, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Musiałek, MD, DPhil, John Paul II Hospital, Krakow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/39/NZ5/02863

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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