- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05185141
Kaulavaltimon Doppler-huippunopeuden hengitysvaihtelu (CDPV) nesteresponsiivisuuden non-invasiiviseen ennustamiseen
Kaulavaltimon Doppler-huippunopeuden (CDPV) hengitysteiden vaihtelun arvioiminen nestevasteen non-invasiivista ennustamista varten vatsaleikkauksen aikana: tuleva havainnointikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodynaamisten parametrien tutkiminen 19 tehohoitopotilaan ryhmässä, joilla on septinen sokki, kaulavaltimon doppler-huippunopeuden hengitysvaihteluiden (∆CDPV) on osoitettu pystyvän ennustamaan nestevastetta. Potilailla, jotka saivat niin kutsuttua keuhkoja suojaavaa ventilaatiota hengityksen tilavuudella 6 ml/kg, ∆CDPV oli parempi nestevasteen ennustamisessa verrattuna muihin vakiintuneisiin parametreihin, kuten pulssin paineen vaihteluun (∆PP).
Samoin toisessa tutkimuksessa ∆CDPV:n on osoitettu olevan parempi kuin aivohalvaustilavuuden vaihtelu (∆SV) nestevasteen ennustamisessa potilailla, joilla on septinen shokki, kun hengitystilavuus on ≥8 ml/kg.
Kaiken kaikkiaan kaulavaltimon doppler-huippunopeuden hengitysvaihtelu (∆CDPV) näyttää olevan lupaava parametri nesteresponsiivisuuden ennustamisessa (Yao et al., BMC Anesthesiology 2018). Toistaiseksi kliinisiä tutkimuksia on kuitenkin tehty vain pienelle määrälle potilaita pääasiassa tehohoidossa ja/tai erittäin spesifisissä olosuhteissa (esim. sydänkirurgia).
Jos ∆CDPV pystyy ennustamaan nesteresponsiivisuuden suurella tarkkuudella, intraoperatiivisesti ei tiedetä. Siksi tutkijat suorittavat tämän tulevan yksikeskisen havainnointikokeen arvioidakseen ∆CDPV:n suorituskykyä suuren vatsan alueen leikkauksen aikana ja vertaillakseen sitä validoituihin nestevasteen seurantaparametreihin ∆PP ja korjattuun virtausaikaan (fTc).
IRB-hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 84 potilasta, joille on suunniteltu suuri vatsaleikkaus. Aivohalvauksen määrää seurataan Esophageal Doppler Monitoring -ohjelmalla (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Chichester, UK). Hypovolemian tapauksessa nesteboluksena 7 ml/kg ihannepainoa hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan. Kaulavaltimon doppler-huippunopeuden hengitysvaihtelua (∆CDPV) tarkkaillaan ennen kunkin nesteboluksen antamista ja 1 minuutti sen jälkeen käyttämällä ultraäänilaitetta, jossa on yhteinen lineaarinen ryhmäanturi (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Boeblingen, Saksa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes M Wirkus, M.D.
- Puhelinnumero: +49 6131 17- 7175
- Sähköposti: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
Opiskelupaikat
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes M Wirkus, M.D.
- Puhelinnumero: +49 6131 17-0
- Sähköposti: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
- suunniteltu suuri vatsaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >80 vuotta
- raskaus
- SIRS tai sepsis
- kaikenlainen sydämen rytmihäiriö
- tunnettu läppäsairaus
- tunnettu sydämen vajaatoiminta
- mikä tahansa tunnettu kaulavaltimon ahtauma
- kaulavaltimon doppler-huippunopeus > 182 cm/s ennen perusmittausta (odotettu ahtauma)
- puuttuva indikaatio invasiiviseen valtimoverenpaineen seurantaan (IBP), joka ei liity tutkimukseen
- ääreisvaltimotauti (PAD)
- BMI > 35 kg/m2
- intraabdominaalinen hypertensio
- ASA-PSC 4
- vakava keuhkosairaus (esim. COPD aste 3, fibroosi)
- kaikenlainen ruokatorven sairaus
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos iskutilavuudessa nesteboluksen jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kunkin nesteboluksen antamista ja 1 minuutti sen jälkeen.
|
Iskutilavuuden kasvun ≥10 % nesteboluksen 7 ml/kg ideaalin painon jälkeen katsotaan heijastavan nestevastetta.
Mittaukset arvioidaan ruokatorven doppler-monitoroinnin avulla.
|
Välittömästi ennen kunkin nesteboluksen antamista ja 1 minuutti sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gunther J Pestel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
- Opintojohtaja: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Lu N, Xi X, Jiang L, Yang D, Yin K. Exploring the best predictors of fluid responsiveness in patients with septic shock. Am J Emerg Med. 2017 Sep;35(9):1258-1261. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.052. Epub 2017 Mar 22.
- Yao B, Liu JY, Sun YB. Respiratory variation in peripheral arterial blood flow peak velocity to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 13;18(1):168. doi: 10.1186/s12871-018-0635-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-02546
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .