- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05185141
Variación respiratoria de la velocidad máxima del Doppler carotídeo (CDPV) para la predicción no invasiva de la capacidad de respuesta a los fluidos
Evaluación de la variación respiratoria de la velocidad máxima del Doppler carotídeo (CDPV) para la predicción no invasiva de la capacidad de respuesta a los líquidos durante la cirugía abdominal: un ensayo observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Al investigar los parámetros hemodinámicos en un grupo de 19 pacientes de la UCI con shock séptico, se demostró que la variación respiratoria de la velocidad máxima del doppler carotídeo (∆CDPV) puede predecir la respuesta a los líquidos. Para los pacientes que recibieron la denominada ventilación de protección pulmonar con un volumen tidal de 6 ml/kg, la ∆CDPV fue superior para la predicción de la respuesta a los líquidos en comparación con otros parámetros bien establecidos, como la variación de la presión del pulso (∆PP).
Asimismo, en otro estudio, se demostró que ∆CDPV es superior a la variación del volumen sistólico (∆SV) para la predicción de la respuesta a líquidos en pacientes con shock séptico cuando se ventilan con un volumen tidal de ≥8ml/kg.
En general, la variación respiratoria de la velocidad máxima del doppler carotídeo (∆CDPV) parece ser un parámetro prometedor para la predicción de la capacidad de respuesta a los fluidos (Yao et al., BMC Anesthesiology 2018). Sin embargo, hasta ahora los estudios clínicos se han realizado solo con un pequeño número de pacientes, principalmente en la unidad de cuidados intensivos y/o en condiciones muy específicas (p. cirugía cardíaca).
Aún se desconoce si el ∆CDPV es capaz de predecir la respuesta a los fluidos con alta precisión intraoperatoriamente. Por lo tanto, los investigadores están realizando este ensayo observacional monocéntrico prospectivo para evaluar el rendimiento de ∆CDPV durante la cirugía abdominal mayor y compararlo con parámetros validados de monitoreo de respuesta a líquidos ∆PP y tiempo de flujo corregido (fTc).
Tras la aprobación del IRB y el consentimiento informado por escrito, se incluirán en el estudio 84 pacientes programados para cirugía abdominal mayor. El volumen sistólico se controlará mediante monitorización Doppler esofágica (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Chichester, Reino Unido). En caso de hipovolemia se administrará un bolo de líquido de 7 ml/kg de peso corporal ideal a criterio del anestesiólogo tratante. La variación respiratoria de la velocidad máxima del doppler carotídeo (∆CDPV) se controlará antes y 1 minuto después de completar cada bolo de líquido mediante un dispositivo de ultrasonido con un transductor de matriz lineal común (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Boeblingen, Alemania).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes M Wirkus, M.D.
- Número de teléfono: +49 6131 17- 7175
- Correo electrónico: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center
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Contacto:
- Johannes M Wirkus, M.D.
- Número de teléfono: +49 6131 17-0
- Correo electrónico: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Consentimiento informado por escrito
- cirugía abdominal mayor programada
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >80 años
- el embarazo
- SIRS o sepsis
- cualquier tipo de arritmia cardiaca
- enfermedad valvular conocida
- insuficiencia cardiaca conocida
- cualquier tipo de estenosis carotídea conocida
- Velocidad máxima del doppler carotídeo >182 cm/s antes de la medición inicial (estenosis esperada)
- indicación faltante para la monitorización invasiva de la presión arterial (PI) no relacionada con el estudio
- enfermedad arterial periférica (EAP)
- IMC > 35 kg/m2
- hipertensión intraabdominal
- ASA-PSC de 4
- enfermedad pulmonar grave (p. EPOC grado 3, fibrosis)
- enfermedad esofágica de cualquier tipo
- participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen sistólico después de un bolo de líquido.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 1 minuto después de completar cada bolo de líquido.
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Se considera que un aumento en el volumen sistólico de ≥10 % después de un bolo de líquido de 7 ml/kg de peso corporal ideal refleja la capacidad de respuesta a los líquidos.
Las mediciones se evaluarán mediante monitorización doppler esofágica.
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Inmediatamente antes y 1 minuto después de completar cada bolo de líquido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gunther J Pestel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
- Director de estudio: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Lu N, Xi X, Jiang L, Yang D, Yin K. Exploring the best predictors of fluid responsiveness in patients with septic shock. Am J Emerg Med. 2017 Sep;35(9):1258-1261. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.052. Epub 2017 Mar 22.
- Yao B, Liu JY, Sun YB. Respiratory variation in peripheral arterial blood flow peak velocity to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 13;18(1):168. doi: 10.1186/s12871-018-0635-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-02546
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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