- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05185141
Oddechowa zmienność szczytowej prędkości dopplerowskiej tętnicy szyjnej (CDPV) w celu nieinwazyjnego przewidywania reaktywności płynów
Ocena zmienności oddechowej szczytowej prędkości tętnicy szyjnej metodą Dopplera (CDPV) w celu nieinwazyjnego przewidywania reaktywności płynów podczas operacji jamy brzusznej: prospektywna próba obserwacyjna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie parametrów hemodynamicznych w grupie 19 pacjentów przebywających na OIOM we wstrząsie septycznym wykazało, że zmienność oddechowa szczytowej prędkości tętnicy szyjnej dopplerowskiej (∆CDPV) jest w stanie przewidzieć reaktywność płynową. W przypadku pacjentów otrzymujących tak zwaną wentylację chroniącą płuca z objętością oddechową 6 ml/kg ∆CDPV było lepsze w przewidywaniu reaktywności płynowej w porównaniu z innymi dobrze znanymi parametrami, takimi jak zmienność ciśnienia tętna (∆PP).
Podobnie w innym badaniu wykazano, że ∆CDPV ma przewagę nad zmiennością objętości wyrzutowej (∆SV) w przewidywaniu reaktywności płynowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym po wentylacji objętością oddechową ≥8 ml/kg.
Podsumowując, zmienność oddechowa szczytowej prędkości tętnicy szyjnej dopplerowskiej (∆CDPV) wydaje się być obiecującym parametrem do przewidywania reaktywności płynowej (Yao i in., BMC Anesthesiology 2018). Jednak do tej pory badania kliniczne były prowadzone tylko na niewielkiej liczbie pacjentów, głównie na oddziale intensywnej terapii i/lub w ściśle określonych warunkach (np. kardiochirurgia).
Nie wiadomo, czy ∆CDPV jest w stanie przewidzieć reaktywność płynów z dużą dokładnością śródoperacyjnie. W związku z tym badacze przeprowadzają to prospektywne monocentryczne badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności ∆CDPV podczas dużych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej i porównania jej z zatwierdzonymi parametrami monitorowania reakcji na płyny ∆PP i skorygowanym czasem przepływu (fTc).
Po zatwierdzeniu przez IRB i pisemnej świadomej zgodzie do badania zostanie włączonych 84 pacjentów zaplanowanych na poważną operację jamy brzusznej. Objętość udaru będzie monitorowana za pomocą monitorowania dopplerowskiego przełyku (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Chichester, Wielka Brytania). W przypadku hipowolemii, według uznania prowadzącego anestezjologa, zostanie podany bolus płynów w dawce 7 ml/kg idealnej masy ciała. Zmienność oddechowa szczytowej prędkości dopplerowskiej tętnicy szyjnej (∆CDPV) będzie monitorowana przed i 1 minutę po zakończeniu każdego bolusa płynów za pomocą urządzenia ultradźwiękowego ze wspólnym przetwornikiem liniowym (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Boeblingen, Niemcy).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johannes M Wirkus, M.D.
- Numer telefonu: +49 6131 17- 7175
- E-mail: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center
-
Kontakt:
- Johannes M Wirkus, M.D.
- Numer telefonu: +49 6131 17-0
- E-mail: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- pisemna świadoma zgoda
- planowana poważna operacja jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >80 lat
- ciąża
- SIRS lub sepsa
- wszelkiego rodzaju zaburzenia rytmu serca
- znana choroba zastawkowa
- znana niewydolność serca
- wszelkiego rodzaju znane zwężenie tętnicy szyjnej
- szczytowa prędkość tętnicy szyjnej dopplerowskiej >182 cm/s przed pomiarem wyjściowym (spodziewane zwężenie)
- brak wskazania do inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego (IBP) niezwiązanego z badaniem
- choroba tętnic obwodowych (PAD)
- BMI > 35kg/m2
- nadciśnienie śródbrzuszne
- ASA-PSC 4
- ciężka choroba płuc (np. POChP stopnia 3, zwłóknienie)
- wszelkiego rodzaju choroby przełyku
- udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości wyrzutowej po podaniu płynnego bolusa.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 1 minutę po zakończeniu każdego bolusa płynów.
|
Uważa się, że wzrost objętości wyrzutowej o ≥10% po bolusie płynów wynoszącym 7 ml/kg idealnej masy ciała odzwierciedla reakcję na płyny.
Pomiary zostaną ocenione za pomocą monitorowania dopplerowskiego przełyku.
|
Bezpośrednio przed i 1 minutę po zakończeniu każdego bolusa płynów.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gunther J Pestel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
- Dyrektor Studium: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Lu N, Xi X, Jiang L, Yang D, Yin K. Exploring the best predictors of fluid responsiveness in patients with septic shock. Am J Emerg Med. 2017 Sep;35(9):1258-1261. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.052. Epub 2017 Mar 22.
- Yao B, Liu JY, Sun YB. Respiratory variation in peripheral arterial blood flow peak velocity to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 13;18(1):168. doi: 10.1186/s12871-018-0635-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-02546
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .