Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddechowa zmienność szczytowej prędkości dopplerowskiej tętnicy szyjnej (CDPV) w celu nieinwazyjnego przewidywania reaktywności płynów

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johannes M Wirkus, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Ocena zmienności oddechowej szczytowej prędkości tętnicy szyjnej metodą Dopplera (CDPV) w celu nieinwazyjnego przewidywania reaktywności płynów podczas operacji jamy brzusznej: prospektywna próba obserwacyjna

Celem tego badania jest ocena zmienności oddechowej szczytowej prędkości tętnicy szyjnej w badaniu dopplerowskim (∆CDPV) w celu przewidywania reaktywności płynów podczas dużych operacji brzusznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badanie parametrów hemodynamicznych w grupie 19 pacjentów przebywających na OIOM we wstrząsie septycznym wykazało, że zmienność oddechowa szczytowej prędkości tętnicy szyjnej dopplerowskiej (∆CDPV) jest w stanie przewidzieć reaktywność płynową. W przypadku pacjentów otrzymujących tak zwaną wentylację chroniącą płuca z objętością oddechową 6 ml/kg ∆CDPV było lepsze w przewidywaniu reaktywności płynowej w porównaniu z innymi dobrze znanymi parametrami, takimi jak zmienność ciśnienia tętna (∆PP).

Podobnie w innym badaniu wykazano, że ∆CDPV ma przewagę nad zmiennością objętości wyrzutowej (∆SV) w przewidywaniu reaktywności płynowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym po wentylacji objętością oddechową ≥8 ml/kg.

Podsumowując, zmienność oddechowa szczytowej prędkości tętnicy szyjnej dopplerowskiej (∆CDPV) wydaje się być obiecującym parametrem do przewidywania reaktywności płynowej (Yao i in., BMC Anesthesiology 2018). Jednak do tej pory badania kliniczne były prowadzone tylko na niewielkiej liczbie pacjentów, głównie na oddziale intensywnej terapii i/lub w ściśle określonych warunkach (np. kardiochirurgia).

Nie wiadomo, czy ∆CDPV jest w stanie przewidzieć reaktywność płynów z dużą dokładnością śródoperacyjnie. W związku z tym badacze przeprowadzają to prospektywne monocentryczne badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności ∆CDPV podczas dużych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej i porównania jej z zatwierdzonymi parametrami monitorowania reakcji na płyny ∆PP i skorygowanym czasem przepływu (fTc).

Po zatwierdzeniu przez IRB i pisemnej świadomej zgodzie do badania zostanie włączonych 84 pacjentów zaplanowanych na poważną operację jamy brzusznej. Objętość udaru będzie monitorowana za pomocą monitorowania dopplerowskiego przełyku (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Chichester, Wielka Brytania). W przypadku hipowolemii, według uznania prowadzącego anestezjologa, zostanie podany bolus płynów w dawce 7 ml/kg idealnej masy ciała. Zmienność oddechowa szczytowej prędkości dopplerowskiej tętnicy szyjnej (∆CDPV) będzie monitorowana przed i 1 minutę po zakończeniu każdego bolusa płynów za pomocą urządzenia ultradźwiękowego ze wspólnym przetwornikiem liniowym (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Boeblingen, Niemcy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani tylko pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji w obrębie jamy brzusznej, u których spodziewany jest wysoki śródoperacyjny obrót płynami. Pacjenci z jakąkolwiek arytmią serca, chorobami zastawek, niewydolnością serca lub zwężeniem tętnicy szyjnej zostaną wykluczeni z badania, aby uniknąć błędów pomiarowych i odchyleń parametrów hemodynamicznych, takich jak zmiany ciśnienia tętna, objętość wyrzutowa i szczytowa prędkość tętnicy szyjnej metodą Dopplera.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • planowana poważna operacja jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >80 lat
  • ciąża
  • SIRS lub sepsa
  • wszelkiego rodzaju zaburzenia rytmu serca
  • znana choroba zastawkowa
  • znana niewydolność serca
  • wszelkiego rodzaju znane zwężenie tętnicy szyjnej
  • szczytowa prędkość tętnicy szyjnej dopplerowskiej >182 cm/s przed pomiarem wyjściowym (spodziewane zwężenie)
  • brak wskazania do inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego (IBP) niezwiązanego z badaniem
  • choroba tętnic obwodowych (PAD)
  • BMI > 35kg/m2
  • nadciśnienie śródbrzuszne
  • ASA-PSC 4
  • ciężka choroba płuc (np. POChP stopnia 3, zwłóknienie)
  • wszelkiego rodzaju choroby przełyku
  • udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości wyrzutowej po podaniu płynnego bolusa.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 1 minutę po zakończeniu każdego bolusa płynów.
Uważa się, że wzrost objętości wyrzutowej o ≥10% po bolusie płynów wynoszącym 7 ml/kg idealnej masy ciała odzwierciedla reakcję na płyny. Pomiary zostaną ocenione za pomocą monitorowania dopplerowskiego przełyku.
Bezpośrednio przed i 1 minutę po zakończeniu każdego bolusa płynów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gunther J Pestel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
  • Dyrektor Studium: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj