- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05185141
Respiratorisk variation af carotis Doppler Peak Velocity (CDPV) til ikke-invasiv forudsigelse af væskerespons
Vurdering af respiratorisk variation af carotis Doppler Peak Velocity (CDPV) for ikke-invasiv forudsigelse af væskerespons under abdominal kirurgi: et prospektivt observationsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse af hæmodynamiske parametre i en gruppe på 19 ICU-patienter med septisk shock, respiratorisk variation af carotis doppler peak velocity (∆CDPV) har vist sig at være i stand til at forudsige væskerespons. For patienter, der modtog såkaldt lungebeskyttende ventilation med et tidalvolumen på 6ml/kg, var ∆CDPV overlegen til forudsigelse af væskerespons sammenlignet med andre veletablerede parametre såsom pulstryksvariation (∆PP).
Ligeledes har ∆CDPV i en anden undersøgelse vist sig at være overlegen i forhold til slagvolumenvariation (∆SV) til forudsigelse af væskerespons hos patienter med septisk shock, når de ventileres med et tidalvolumen på ≥8ml/kg.
Alt i alt synes respiratorisk variation af carotis doppler peak velocity (∆CDPV) at være en lovende parameter til forudsigelse af væskerespons (Yao et al., BMC Anesthesiology 2018). Indtil videre er kliniske undersøgelser dog kun blevet udført under et lille antal patienter, hovedsageligt på intensivafdelingen og/eller under meget specifikke forhold (f. hjertekirurgi).
Hvis ∆CDPV er i stand til at forudsige væskerespons med høj nøjagtighed intraoperativt forbliver ukendt. Efterforskerne udfører derfor dette prospektive monocentriske observationsforsøg for at evaluere ydeevnen af ∆CDPV under større abdominal kirurgi og sammenligne den med validerede væskeresponsmonitoreringsparametre ∆PP og korrigeret flowtid (fTc).
Efter IRB-godkendelse og skriftligt informeret samtykke vil 84 patienter, der er planlagt til større abdominaloperationer, blive optaget i undersøgelsen. Slagvolumen vil blive overvåget af Esophageal Doppler Monitoring (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Chichester, UK). I tilfælde af hypovolæmi vil en væskebolus på 7 ml/kg ideel kropsvægt blive administreret efter den behandlende anæstesiologs skøn. Respiratorisk variation af carotis doppler peak-hastighed (∆CDPV) vil blive overvåget før og 1 minut efter afslutning af hver væskebolus ved hjælp af en ultralydsenhed med en fælles lineær array-transducer (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Boeblingen, Tyskland).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johannes M Wirkus, M.D.
- Telefonnummer: +49 6131 17- 7175
- E-mail: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center
-
Kontakt:
- Johannes M Wirkus, M.D.
- Telefonnummer: +49 6131 17-0
- E-mail: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- skriftligt informeret samtykke
- planlagt større abdominal operation
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >80 år
- graviditet
- SIRS eller sepsis
- enhver form for hjertearytmi
- kendt klapsygdom
- kendt hjertesvigt
- enhver form for kendt carotisstenose
- carotis doppler tophastighed >182 cm/s før baseline måling (forventet stenose)
- manglende indikation for invasiv arteriel blodtryksmonitorering (IBP), der ikke er relateret til undersøgelsen
- perifer arteriesygdom (PAD)
- BMI > 35 kg/m2
- intraabdominal hypertension
- ASA-PSC på 4
- alvorlig lungesygdom (f. KOL grad 3, fibrose)
- esophageal sygdom af enhver art
- deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slagvolumen efter en væskebolus.
Tidsramme: Umiddelbart før og 1 minut efter afslutning af hver væskebolus.
|
En stigning i slagvolumen på ≥ 10 % efter en væskebolus på 7 ml/kg ideel kropsvægt anses for at afspejle væskerespons.
Målinger vil blive vurderet gennem esophageal doppler monitorering.
|
Umiddelbart før og 1 minut efter afslutning af hver væskebolus.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gunther J Pestel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
- Studieleder: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Lu N, Xi X, Jiang L, Yang D, Yin K. Exploring the best predictors of fluid responsiveness in patients with septic shock. Am J Emerg Med. 2017 Sep;35(9):1258-1261. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.052. Epub 2017 Mar 22.
- Yao B, Liu JY, Sun YB. Respiratory variation in peripheral arterial blood flow peak velocity to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 13;18(1):168. doi: 10.1186/s12871-018-0635-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-02546
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater