- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05185141
Andningsvariation av Carotid Doppler Peak Velocity (CDPV) för icke-invasiv förutsägelse av vätskerespons
Bedömning av andningsvariation av carotis Doppler Peak Velocity (CDPV) för icke-invasiv förutsägelse av vätskerespons under bukkirurgi: en prospektiv observationsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Undersökning av hemodynamiska parametrar i en grupp av 19 intensivvårdspatienter med septisk chock, har visat sig kunna förutsäga vätskerespons. För patienter som fick så kallad lungskyddsventilation med en tidalvolym på 6ml/kg var ∆CDPV överlägsen för förutsägelse av vätskerespons jämfört med andra väletablerade parametrar såsom pulstrycksvariation (∆PP).
Likaså i en annan studie har ∆CDPV visat sig vara överlägsen slagvolymvariation (∆SV) för att förutsäga vätskerespons hos patienter med septisk chock när de ventileras med en tidalvolym på ≥8ml/kg.
Allt som allt verkar andningsvariation av halspulsåderns topphastighet (∆CDPV) vara en lovande parameter för att förutsäga vätskerespons (Yao et al., BMC Anesthesiology 2018). Men hittills har kliniska studier endast utförts under ett litet antal patienter, huvudsakligen på intensivvårdsavdelningen och/eller under mycket specifika förhållanden (t. hjärtkirurgi).
Om ∆CDPV kan förutsäga vätskerespons med hög noggrannhet är intraoperativt okänt. Utredarna genomför därför denna prospektiva monocentriska observationsstudie för att utvärdera prestandan hos ∆CDPV under större bukkirurgi och jämföra den med validerade övervakningsparametrar för vätskerespons ∆PP och korrigerad flödestid (fTc).
Efter IRB-godkännande och skriftligt informerat samtycke kommer 84 patienter som är schemalagda för större bukkirurgi att inkluderas i studien. Strokevolymen kommer att övervakas med Esophageal Doppler Monitoring (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Chichester, Storbritannien). Vid hypovolemi kommer en vätskebolus på 7 ml/kg ideal kroppsvikt att administreras efter bedömning av den behandlande anestesiologen. Andningsvariation av carotis doppler topphastighet (∆CDPV) kommer att övervakas före och 1 minut efter avslutad varje vätskebolus med hjälp av en ultraljudsapparat med en gemensam linjär array-givare (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Boeblingen, Tyskland).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- skriftligt informerat samtycke
- planerad större bukoperation
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >80 år
- graviditet
- SIRS eller sepsis
- någon form av hjärtarytmi
- känd klaffsjukdom
- känd hjärtsvikt
- någon form av känd karotisstenos
- carotis doppler topphastighet >182 cm/s före baslinjemätning (förväntad stenos)
- saknas indikation för invasiv arteriell blodtrycksövervakning (IBP) som inte är relaterad till studien
- perifer artärsjukdom (PAD)
- BMI > 35 kg/m2
- intraabdominal hypertoni
- ASA-PSC av 4
- allvarlig lungsjukdom (t. KOL grad 3, fibros)
- esofagussjukdom av något slag
- deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i slagvolym efter en vätskebolus.
Tidsram: Omedelbart före och 1 minut efter avslutad vätskebolus.
|
En ökning av slagvolymen med ≥10 % efter en vätskebolus på 7 ml/kg ideal kroppsvikt anses återspegla vätskerespons.
Mätningar kommer att bedömas genom esofagus dopplerövervakning.
|
Omedelbart före och 1 minut efter avslutad vätskebolus.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Lu N, Xi X, Jiang L, Yang D, Yin K. Exploring the best predictors of fluid responsiveness in patients with septic shock. Am J Emerg Med. 2017 Sep;35(9):1258-1261. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.052. Epub 2017 Mar 22.
- Yao B, Liu JY, Sun YB. Respiratory variation in peripheral arterial blood flow peak velocity to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 13;18(1):168. doi: 10.1186/s12871-018-0635-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-02546
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Frankrike, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Dan ZandbergRekryteringMelanom | Hepatocellulärt karcinom | NSCLC | Gastriskt adenokarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Urothelial cancer | HNSCC | Microsatellite Instability-High solid maligna tumörFörenta staterna
-
LiuYingHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
-
Neonc Technologies, Inc.RekryteringMelanom | Njurcellscancer | Livmoderhalscancer | Småcellig lungcancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Esofagus skivepitelcancer | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Hjärnmetastaser,... och andra villkorFörenta staterna
-
NanobiotixRekryteringMetastaserande njurcellscancer | Skivepitelcancer i huvud och hals | Strålbehandling | Immunterapi | Microsatellite Instability-High solid maligna tumör | Metastas från elakartad levertumör | Metastas från elakartad tumör i livmoderhalsen | Metastaser från malignt melanom i huden (störning) | Metastaserande... och andra villkorFörenta staterna
-
Incyte Biosciences International SàrlAvslutadLivmoderhalscancer | Hepatocellulärt karcinom | Matstrupscancer | Äggstockscancer | Mesoteliom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Diffust stort B-cellslymfom | Trippelnegativ bröstcancer | Njurcellscancer (RCC) | Småcellig lungcancer (SCLC) | Skivepitelcancer i huvud... och andra villkorFörenta staterna