- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05185141
Respirační variace karotidové dopplerovské maximální rychlosti (CDPV) pro neinvazivní predikci reakce na tekutiny
Hodnocení respirační variace karotidové dopplerovské maximální rychlosti (CDPV) pro neinvazivní predikci reakce na tekutiny během břišní chirurgie: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při zkoumání hemodynamických parametrů u skupiny 19 pacientů na JIP se septickým šokem se ukázalo, že respirační variace maximální rychlosti karotidové dopplerovské rychlosti (∆CDPV) je schopna předpovědět reakci na tekutiny. U pacientů, kteří dostávali tzv. plicní ochrannou ventilaci s dechovým objemem 6 ml/kg, byla ∆CDPV lepší pro predikci reakce na tekutiny ve srovnání s jinými dobře zavedenými parametry, jako je kolísání pulzního tlaku (∆PP).
Podobně se v jiné studii ukázalo, že ∆CDPV je lepší než variace zdvihového objemu (∆SV) pro predikci reakce na tekutiny u pacientů se septickým šokem při ventilaci s dechovým objemem ≥8 ml/kg.
Celkově se zdá, že variace maximální rychlosti karotické dopplerovské rychlosti (∆CDPV) je slibným parametrem pro predikci reakce na tekutiny (Yao et al., BMC Anesthesiology 2018). Doposud však byly klinické studie prováděny pouze u malého počtu pacientů převážně na jednotce intenzivní péče a/nebo za vysoce specifických podmínek (např. operace srdce).
Není známo, zda je ∆CDPV schopen s vysokou přesností předvídat intraoperační odezvu na tekutiny. Vyšetřovatelé proto provádějí tuto prospektivní monocentrickou observační studii, aby vyhodnotili výkonnost ∆CDPV během velké břišní operace a porovnali ji s validovanými parametry monitorování reakce na tekutiny ∆PP a korigovanou dobou průtoku (fTc).
Po schválení IRB a písemném informovaném souhlasu bude do studie zařazeno 84 pacientů plánovaných na velkou břišní operaci. Zdvihový objem bude monitorován esofageálním dopplerovským monitorováním (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Chichester, UK). V případě hypovolemie bude podán bolus tekutiny 7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti podle uvážení ošetřujícího anesteziologa. Respirační variace maximální rychlosti karotidového dopplera (∆CDPV) bude monitorována před a 1 minutu po dokončení každého bolusu tekutiny pomocí ultrazvukového zařízení s běžným lineárním převodníkem (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Boeblingen, Německo).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes M Wirkus, M.D.
- Telefonní číslo: +49 6131 17- 7175
- E-mail: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
Studijní místa
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Nábor
- Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center
-
Kontakt:
- Johannes M Wirkus, M.D.
- Telefonní číslo: +49 6131 17-0
- E-mail: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- písemný informovaný souhlas
- plánovaná velká břišní operace
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >80 let
- těhotenství
- SIRS nebo sepse
- jakýkoli druh srdeční arytmie
- známé onemocnění chlopní
- známé srdeční selhání
- jakýkoli druh známé stenózy karotidy
- maximální rychlost karotického dopplera >182 cm/s před základním měřením (očekávaná stenóza)
- chybějící indikace pro invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku (IBP) nesouvisející se studií
- onemocnění periferních tepen (PAD)
- BMI > 35 kg/m2
- intraabdominální hypertenze
- ASA-PSC ze 4
- závažné onemocnění plic (např. CHOPN stupně 3, fibróza)
- onemocnění jícnu jakéhokoli druhu
- účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdvihového objemu po bolusu tekutiny.
Časové okno: Bezprostředně před a 1 minutu po dokončení každého bolusu tekutiny.
|
Zvýšení zdvihového objemu o ≥10 % po bolusu tekutin 7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti se považuje za projev reakce na tekutiny.
Měření budou hodnocena pomocí jícnového dopplerovského monitorování.
|
Bezprostředně před a 1 minutu po dokončení každého bolusu tekutiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gunther J Pestel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
- Ředitel studie: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Lu N, Xi X, Jiang L, Yang D, Yin K. Exploring the best predictors of fluid responsiveness in patients with septic shock. Am J Emerg Med. 2017 Sep;35(9):1258-1261. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.052. Epub 2017 Mar 22.
- Yao B, Liu JY, Sun YB. Respiratory variation in peripheral arterial blood flow peak velocity to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 13;18(1):168. doi: 10.1186/s12871-018-0635-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-02546
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .