- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05185141
Респираторное изменение пиковой скорости каротидного допплера (CDPV) для неинвазивного прогнозирования жидкостной чувствительности
Оценка респираторных вариаций пиковой скорости каротидного допплера (CDPV) для неинвазивного прогнозирования жидкостной реакции во время абдоминальной хирургии: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При исследовании гемодинамических параметров в группе из 19 пациентов отделения интенсивной терапии с септическим шоком было показано, что респираторное изменение пиковой скорости каротидной допплерографии (∆CDPV) может предсказать реакцию на инфузионную терапию. У пациентов, получающих так называемую защитную вентиляцию легких с дыхательным объемом 6 мл/кг, ∆CDPV лучше подходит для прогнозирования жидкостной реакции по сравнению с другими хорошо установленными параметрами, такими как вариация пульсового давления (∆PP).
Аналогичным образом, в другом исследовании было показано, что ∆CDPV превосходит вариацию ударного объема (∆SV) для прогнозирования жидкостной реакции у пациентов с септическим шоком при вентиляции с дыхательным объемом ≥8 мл/кг.
В целом респираторные вариации пиковой скорости каротидной допплерографии (∆CDPV) представляются многообещающим параметром для прогнозирования реакции на инфузионную терапию (Yao et al., BMC Anesthesiology 2018). Однако до сих пор клинические исследования проводились только у небольшого числа пациентов, в основном в отделениях интенсивной терапии и/или в очень специфических условиях (например, операция на сердце).
Способен ли ∆CDPV предсказывать реакцию на инфузионную терапию с высокой точностью во время операции, остается неизвестным. Поэтому исследователи проводят это проспективное моноцентровое обсервационное исследование, чтобы оценить эффективность ∆CDPV во время обширных абдоминальных операций и сравнить ее с подтвержденными параметрами мониторинга реакции на введение жидкости ∆PP и скорректированным временем потока (fTc).
После одобрения IRB и письменного информированного согласия в исследование будут включены 84 пациента, которым запланирована обширная абдоминальная операция. Ударный объем будет контролироваться с помощью допплеровского мониторинга пищевода (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Чичестер, Великобритания). В случае гиповолемии по усмотрению лечащего анестезиолога будет введен болюс жидкости из расчета 7 мл/кг идеальной массы тела. Дыхательные изменения пиковой скорости каротидного допплера (∆CDPV) будут контролироваться до и через 1 минуту после завершения каждого болюса жидкости с использованием ультразвукового устройства с обычным датчиком с линейной матрицей (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Бёблинген, Германия).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johannes M Wirkus, M.D.
- Номер телефона: +49 6131 17- 7175
- Электронная почта: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
Места учебы
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center
-
Контакт:
- Johannes M Wirkus, M.D.
- Номер телефона: +49 6131 17-0
- Электронная почта: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- письменное информированное согласие
- плановая обширная абдоминальная операция
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >80 лет
- беременность
- SIRS или сепсис
- любая сердечная аритмия
- известное заболевание клапана
- известная сердечная недостаточность
- любой известный каротидный стеноз
- пиковая скорость каротидного допплера >182 см/с до исходного измерения (ожидаемый стеноз)
- отсутствие показаний к инвазивному мониторингу артериального давления (ИАД), не связанное с исследованием
- заболевание периферических артерий (PAD)
- ИМТ > 35 кг/м2
- внутрибрюшная гипертензия
- ASA-PSC из 4
- тяжелое заболевание легких (например, ХОБЛ 3 степени, фиброз)
- заболевания пищевода любого происхождения
- участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ударного объема после болюса жидкости.
Временное ограничение: Непосредственно до и через 1 минуту после завершения каждого болюса жидкости.
|
Увеличение ударного объема на ≥10% после болюсного введения 7 мл/кг идеальной массы тела считается отражением реакции на введение жидкости.
Измерения будут оцениваться с помощью допплеровского мониторирования пищевода.
|
Непосредственно до и через 1 минуту после завершения каждого болюса жидкости.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gunther J Pestel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
- Директор по исследованиям: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Lu N, Xi X, Jiang L, Yang D, Yin K. Exploring the best predictors of fluid responsiveness in patients with septic shock. Am J Emerg Med. 2017 Sep;35(9):1258-1261. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.052. Epub 2017 Mar 22.
- Yao B, Liu JY, Sun YB. Respiratory variation in peripheral arterial blood flow peak velocity to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 13;18(1):168. doi: 10.1186/s12871-018-0635-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-02546
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .