- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05185141
Respiratorische Variation der Carotis-Doppler-Spitzengeschwindigkeit (CDPV) zur nicht-invasiven Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität
Bewertung der respiratorischen Variation der Karotis-Doppler-Spitzengeschwindigkeit (CDPV) zur nicht-invasiven Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität während der Bauchchirurgie: eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Untersuchung hämodynamischer Parameter in einer Gruppe von 19 Intensivpatienten mit septischem Schock wurde gezeigt, dass die respiratorische Variation der Karotis-Doppler-Spitzengeschwindigkeit (∆CDPV) in der Lage ist, die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen. Bei Patienten, die eine so genannte lungenprotektive Beatmung mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg erhielten, war ∆CDPV für die Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität im Vergleich zu anderen etablierten Parametern wie der Pulsdruckvariation (∆PP) überlegen.
Ebenso hat sich in einer anderen Studie gezeigt, dass ∆CDPV der Schlagvolumenvariation (∆SV) bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit septischem Schock überlegen ist, wenn sie mit einem Tidalvolumen von ≥8 ml/kg beatmet werden.
Alles in allem scheint die respiratorische Variation der Karotis-Doppler-Spitzengeschwindigkeit (∆CDPV) ein vielversprechender Parameter zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität zu sein (Yao et al., BMC Anesthesiology 2018). Bisher wurden klinische Studien jedoch nur an einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt, hauptsächlich auf der Intensivstation und/oder unter sehr spezifischen Bedingungen (z. Herzchirugie).
Ob ∆CDPV in der Lage ist, die Reaktion auf Flüssigkeiten mit hoher Genauigkeit intraoperativ vorherzusagen, bleibt unbekannt. Die Forscher führen daher diese prospektive monozentrische Beobachtungsstudie durch, um die Leistung von ∆CDPV während größerer Bauchoperationen zu bewerten und sie mit den validierten Überwachungsparametern ∆PP und korrigierter Flusszeit (fTc) der Flüssigkeitsreaktivität zu vergleichen.
Nach der Genehmigung durch das IRB und der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung werden 84 Patienten, bei denen eine größere Bauchoperation geplant ist, in die Studie aufgenommen. Das Schlagvolumen wird durch Ösophagus-Doppler-Überwachung (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Chichester, UK) überwacht. Bei Hypovolämie wird nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten ein Flüssigkeitsbolus von 7 ml/kg idealem Körpergewicht verabreicht. Die respiratorische Variation der Karotis-Doppler-Spitzengeschwindigkeit (∆CDPV) wird vor und 1 Minute nach Beendigung jedes Flüssigkeitsbolus unter Verwendung eines Ultraschallgeräts mit einem gewöhnlichen linearen Array-Schallkopf (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Böblingen, Deutschland) überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johannes M Wirkus, M.D.
- Telefonnummer: +49 6131 17- 7175
- E-Mail: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
Studienorte
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center
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Kontakt:
- Johannes M Wirkus, M.D.
- Telefonnummer: +49 6131 17-0
- E-Mail: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
- geplante große Bauchoperation
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >80 Jahre
- Schwangerschaft
- SIRS oder Sepsis
- jede Art von Herzrhythmusstörungen
- bekannte Klappenerkrankung
- bekannte Herzinsuffizienz
- jede Art von bekannter Karotisstenose
- Karotis-Doppler-Spitzengeschwindigkeit >182 cm/s vor Basislinienmessung (erwartete Stenose)
- fehlende Indikation zur invasiven arteriellen Blutdruckmessung (IBP) in keinem Zusammenhang mit der Studie
- periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
- BMI > 35 kg/m2
- intraabdominale Hypertonie
- ASA-PSC von 4
- schwere Lungenerkrankung (z. COPD Grad 3, Fibrose)
- Speiseröhrenerkrankungen jeglicher Art
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schlagvolumens nach einem Flüssigkeitsbolus.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 1 Minute nach Beendigung jedes Flüssigkeitsbolus.
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Ein Anstieg des Schlagvolumens von ≥ 10 % nach einem Flüssigkeitsbolus von 7 ml/kg Ideales Körpergewicht spiegelt die Flüssigkeitsreaktivität wider.
Die Messungen werden durch Ösophagus-Doppler-Überwachung bewertet.
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Unmittelbar vor und 1 Minute nach Beendigung jedes Flüssigkeitsbolus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gunther J Pestel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
- Studienleiter: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Lu N, Xi X, Jiang L, Yang D, Yin K. Exploring the best predictors of fluid responsiveness in patients with septic shock. Am J Emerg Med. 2017 Sep;35(9):1258-1261. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.052. Epub 2017 Mar 22.
- Yao B, Liu JY, Sun YB. Respiratory variation in peripheral arterial blood flow peak velocity to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 13;18(1):168. doi: 10.1186/s12871-018-0635-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-02546
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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