- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05185141
Ademhalingsvariatie van Carotis Doppler Peak Velocity (CDPV) voor niet-invasieve voorspelling van vochtreactiviteit
Beoordeling van respiratoire variatie van carotis Doppler Peak Velocity (CDPV) voor niet-invasieve voorspelling van vochtreactiviteit tijdens abdominale chirurgie: een prospectief observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij het onderzoeken van hemodynamische parameters in een groep van 19 ICU-patiënten met septische shock, is aangetoond dat respiratoire variatie van de carotis doppler pieksnelheid (∆CDPV) in staat is om vloeistofrespons te voorspellen. Voor patiënten die zogenaamde longbeschermende beademing kregen met een teugvolume van 6 ml/kg, was ∆CDPV superieur voor het voorspellen van de vloeistofrespons in vergelijking met andere gevestigde parameters zoals pulsdrukvariatie (∆PP).
Evenzo is in een ander onderzoek aangetoond dat ∆CDPV superieur is aan slagvolumevariatie (∆SV) voor het voorspellen van de vloeistofrespons bij patiënten met septische shock bij beademing met een teugvolume van ≥8ml/kg.
Al met al lijkt de respiratoire variatie van de pieksnelheid van de carotis-doppler (∆CDPV) een veelbelovende parameter te zijn voor het voorspellen van de respons op vloeistof (Yao et al., BMC Anesthesiology 2018). Tot nu toe zijn er echter slechts klinische onderzoeken uitgevoerd bij een klein aantal patiënten, voornamelijk op de intensive care-afdeling en/of onder zeer specifieke omstandigheden (bijv. hartoperatie).
Of ∆CDPV in staat is om vloeistofrespons met hoge nauwkeurigheid intraoperatief te voorspellen, blijft onbekend. De onderzoekers voeren daarom deze prospectieve monocentrische observationele studie uit om de prestatie van ∆CDPV tijdens grote abdominale chirurgie te evalueren en deze te vergelijken met gevalideerde monitoringparameters voor vloeistofrespons ∆PP en gecorrigeerde stroomtijd (fTc).
Na IRB-goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen 84 patiënten die gepland staan voor een grote buikoperatie in de studie worden opgenomen. Het slagvolume zal worden gecontroleerd door oesofageale Doppler-monitoring (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Chichester, VK). In geval van hypovolemie wordt een vloeistofbolus van 7 ml/kg ideaal lichaamsgewicht toegediend ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog. Ademhalingsvariatie van de carotis-doppler-pieksnelheid (∆CDPV) wordt vóór en 1 minuut na voltooiing van elke vloeistofbolus gecontroleerd met behulp van een ultrasoon apparaat met een gemeenschappelijke lineaire array-transducer (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Boeblingen, Duitsland).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johannes M Wirkus, M.D.
- Telefoonnummer: +49 6131 17- 7175
- E-mail: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
Studie Locaties
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Werving
- Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center
-
Contact:
- Johannes M Wirkus, M.D.
- Telefoonnummer: +49 6131 17-0
- E-mail: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- geplande grote buikoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >80 jaar
- zwangerschap
- SIRS of bloedvergiftiging
- elke vorm van hartritmestoornis
- bekende klepziekte
- bekend hartfalen
- elke vorm van bekende halsslagaderstenose
- halsslagader doppler pieksnelheid >182 cm/s voor nulmeting (verwachte stenose)
- ontbrekende indicatie voor invasieve arteriële bloeddrukmeting (IBD) niet gerelateerd aan de studie
- perifere arterieziekte (PAD)
- BMI > 35 kg/m2
- intra-abdominale hypertensie
- ASA-PSC van 4
- ernstige longziekte (bijv. COPD graad 3, fibrose)
- slokdarmziekte van welke aard dan ook
- deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slagvolume na een vloeistofbolus.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en 1 minuut na voltooiing van elke vloeistofbolus.
|
Een stijging van het slagvolume van ≥10% na een vloeistofbolus van 7 ml/kg Ideaal lichaamsgewicht wordt beschouwd als een weerspiegeling van de vloeistofrespons.
Metingen zullen worden beoordeeld door middel van slokdarm-dopplermonitoring.
|
Onmiddellijk voor en 1 minuut na voltooiing van elke vloeistofbolus.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gunther J Pestel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
- Studie directeur: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Lu N, Xi X, Jiang L, Yang D, Yin K. Exploring the best predictors of fluid responsiveness in patients with septic shock. Am J Emerg Med. 2017 Sep;35(9):1258-1261. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.052. Epub 2017 Mar 22.
- Yao B, Liu JY, Sun YB. Respiratory variation in peripheral arterial blood flow peak velocity to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 13;18(1):168. doi: 10.1186/s12871-018-0635-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-02546
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .