- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05185141
Variazione respiratoria della velocità di picco del Doppler carotideo (CDPV) per la previsione non invasiva della risposta fluida
Valutazione della variazione respiratoria della velocità di picco del Doppler carotideo (CDPV) per la previsione non invasiva della risposta fluida durante la chirurgia addominale: uno studio prospettico osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Indagando i parametri emodinamici in un gruppo di 19 pazienti in terapia intensiva con shock settico, è stato dimostrato che la variazione respiratoria della velocità di picco del doppler carotideo (∆CDPV) è in grado di prevedere la risposta ai fluidi. Per i pazienti che ricevevano la cosiddetta ventilazione polmonare protettiva con un volume corrente di 6 ml/kg, ∆CDPV era superiore per la previsione della risposta ai fluidi rispetto ad altri parametri ben consolidati come la variazione della pressione del polso (∆PP).
Allo stesso modo, in un altro studio, ∆CDPV si è dimostrato superiore alla variazione del volume sistolico (∆SV) per la previsione della risposta ai fluidi nei pazienti con shock settico quando ventilati con un volume corrente di ≥8 ml/kg.
Tutto sommato, la variazione respiratoria della velocità di picco del doppler carotideo (∆CDPV) sembra essere un parametro promettente per la previsione della risposta fluida (Yao et al., BMC Anesthesiology 2018). Tuttavia, finora gli studi clinici sono stati condotti solo su un piccolo numero di pazienti, principalmente in unità di terapia intensiva e/o in condizioni altamente specifiche (ad es. chirurgia cardiaca).
Non è noto se ∆CDPV sia in grado di prevedere la reattività ai fluidi con elevata precisione intraoperatoria. I ricercatori stanno quindi conducendo questo studio osservazionale monocentrico prospettico per valutare le prestazioni di ∆CDPV durante la chirurgia addominale maggiore e confrontarlo con i parametri di monitoraggio della risposta ai fluidi convalidati ∆PP e il tempo di flusso corretto (fTc).
Dopo l'approvazione dell'IRB e il consenso informato scritto, 84 pazienti in attesa di chirurgia addominale maggiore saranno arruolati nello studio. La gittata sistolica sarà monitorata dal monitoraggio Doppler esofageo (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Chichester, Regno Unito). In caso di ipovolemia verrà somministrato un bolo fluido di 7 ml/kg di peso corporeo ideale a discrezione dell'anestesista curante. La variazione respiratoria della velocità di picco del doppler carotideo (∆CDPV) sarà monitorata prima e 1 minuto dopo il completamento di ciascun bolo fluido utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni con un trasduttore lineare comune (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Boeblingen, Germania).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johannes M Wirkus, M.D.
- Numero di telefono: +49 6131 17- 7175
- Email: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
Luoghi di studio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center
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Contatto:
- Johannes M Wirkus, M.D.
- Numero di telefono: +49 6131 17-0
- Email: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- consenso informato scritto
- chirurgia addominale maggiore programmata
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >80 anni
- gravidanza
- SIRS o sepsi
- qualsiasi tipo di aritmia cardiaca
- malattia valvolare nota
- scompenso cardiaco noto
- qualsiasi tipo di stenosi carotidea nota
- velocità di picco del doppler carotideo >182 cm/s prima della misurazione basale (stenosi attesa)
- indicazione mancante per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa arteriosa (IBP) non correlata allo studio
- malattia delle arterie periferiche (PAD)
- IMC > 35 kg/m2
- ipertensione intraddominale
- ASA-PSC di 4
- malattia polmonare grave (ad es. BPCO grado 3, fibrosi)
- malattia esofagea di qualsiasi tipo
- partecipazione ad un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gittata sistolica dopo un bolo fluido.
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 1 minuto dopo il completamento di ciascun bolo fluido.
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Si ritiene che un aumento della gittata sistolica ≥10% dopo un bolo di liquidi di 7 ml/kg di peso corporeo ideale rifletta la reattività ai liquidi.
Le misurazioni saranno valutate attraverso il monitoraggio doppler esofageo.
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Immediatamente prima e 1 minuto dopo il completamento di ciascun bolo fluido.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gunther J Pestel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
- Direttore dello studio: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Lu N, Xi X, Jiang L, Yang D, Yin K. Exploring the best predictors of fluid responsiveness in patients with septic shock. Am J Emerg Med. 2017 Sep;35(9):1258-1261. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.052. Epub 2017 Mar 22.
- Yao B, Liu JY, Sun YB. Respiratory variation in peripheral arterial blood flow peak velocity to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 13;18(1):168. doi: 10.1186/s12871-018-0635-0.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-02546
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