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Variazione respiratoria della velocità di picco del Doppler carotideo (CDPV) per la previsione non invasiva della risposta fluida

9 giugno 2026 aggiornato da: Johannes M Wirkus, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Valutazione della variazione respiratoria della velocità di picco del Doppler carotideo (CDPV) per la previsione non invasiva della risposta fluida durante la chirurgia addominale: uno studio prospettico osservazionale

Lo scopo di questo studio è valutare la variazione respiratoria della velocità di picco del doppler carotideo (∆CDPV) per la previsione della risposta fluida durante la chirurgia addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Indagando i parametri emodinamici in un gruppo di 19 pazienti in terapia intensiva con shock settico, è stato dimostrato che la variazione respiratoria della velocità di picco del doppler carotideo (∆CDPV) è in grado di prevedere la risposta ai fluidi. Per i pazienti che ricevevano la cosiddetta ventilazione polmonare protettiva con un volume corrente di 6 ml/kg, ∆CDPV era superiore per la previsione della risposta ai fluidi rispetto ad altri parametri ben consolidati come la variazione della pressione del polso (∆PP).

Allo stesso modo, in un altro studio, ∆CDPV si è dimostrato superiore alla variazione del volume sistolico (∆SV) per la previsione della risposta ai fluidi nei pazienti con shock settico quando ventilati con un volume corrente di ≥8 ml/kg.

Tutto sommato, la variazione respiratoria della velocità di picco del doppler carotideo (∆CDPV) sembra essere un parametro promettente per la previsione della risposta fluida (Yao et al., BMC Anesthesiology 2018). Tuttavia, finora gli studi clinici sono stati condotti solo su un piccolo numero di pazienti, principalmente in unità di terapia intensiva e/o in condizioni altamente specifiche (ad es. chirurgia cardiaca).

Non è noto se ∆CDPV sia in grado di prevedere la reattività ai fluidi con elevata precisione intraoperatoria. I ricercatori stanno quindi conducendo questo studio osservazionale monocentrico prospettico per valutare le prestazioni di ∆CDPV durante la chirurgia addominale maggiore e confrontarlo con i parametri di monitoraggio della risposta ai fluidi convalidati ∆PP e il tempo di flusso corretto (fTc).

Dopo l'approvazione dell'IRB e il consenso informato scritto, 84 pazienti in attesa di chirurgia addominale maggiore saranno arruolati nello studio. La gittata sistolica sarà monitorata dal monitoraggio Doppler esofageo (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Chichester, Regno Unito). In caso di ipovolemia verrà somministrato un bolo fluido di 7 ml/kg di peso corporeo ideale a discrezione dell'anestesista curante. La variazione respiratoria della velocità di picco del doppler carotideo (∆CDPV) sarà monitorata prima e 1 minuto dopo il completamento di ciascun bolo fluido utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni con un trasduttore lineare comune (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Boeblingen, Germania).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno ammissibili allo studio solo i pazienti in attesa di chirurgia addominale maggiore con un elevato ricambio di fluidi intraoperatorio previsto. I pazienti con qualsiasi tipo di aritmia cardiaca, malattie valvolari, insufficienza cardiaca o stenosi carotidea saranno esclusi dallo studio per evitare errori di misurazione e bias per i parametri emodinamici come la variazione della pressione del polso, la gittata sistolica e la velocità di picco del doppler carotideo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • consenso informato scritto
  • chirurgia addominale maggiore programmata

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >80 anni
  • gravidanza
  • SIRS o sepsi
  • qualsiasi tipo di aritmia cardiaca
  • malattia valvolare nota
  • scompenso cardiaco noto
  • qualsiasi tipo di stenosi carotidea nota
  • velocità di picco del doppler carotideo >182 cm/s prima della misurazione basale (stenosi attesa)
  • indicazione mancante per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa arteriosa (IBP) non correlata allo studio
  • malattia delle arterie periferiche (PAD)
  • IMC > 35 kg/m2
  • ipertensione intraddominale
  • ASA-PSC di 4
  • malattia polmonare grave (ad es. BPCO grado 3, fibrosi)
  • malattia esofagea di qualsiasi tipo
  • partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata sistolica dopo un bolo fluido.
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 1 minuto dopo il completamento di ciascun bolo fluido.
Si ritiene che un aumento della gittata sistolica ≥10% dopo un bolo di liquidi di 7 ml/kg di peso corporeo ideale rifletta la reattività ai liquidi. Le misurazioni saranno valutate attraverso il monitoraggio doppler esofageo.
Immediatamente prima e 1 minuto dopo il completamento di ciascun bolo fluido.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gunther J Pestel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
  • Direttore dello studio: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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