- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05185141
Respiratorisk variasjon av Carotid Doppler Peak Velocity (CDPV) for ikke-invasiv prediksjon av væskerespons
Vurdere respiratorisk variasjon av carotis Doppler Peak Velocity (CDPV) for ikke-invasiv prediksjon av væskerespons under abdominal kirurgi: en prospektiv observasjonsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Undersøkelse av hemodynamiske parametere i en gruppe på 19 ICU-pasienter med septisk sjokk, respiratorisk variasjon av carotis doppler peak velocity (∆CDPV) har vist seg å kunne forutsi væskerespons. For pasienter som fikk såkalt lungebeskyttende ventilasjon med et tidalvolum på 6ml/kg var ∆CDPV overlegen for prediksjon av væskerespons sammenlignet med andre veletablerte parametere som pulstrykkvariasjon (∆PP).
På samme måte i en annen studie har ∆CDPV vist seg å være overlegen slagvolumvariasjon (∆SV) for prediksjon av væskerespons hos pasienter med septisk sjokk når de ventileres med et tidalvolum på ≥8ml/kg.
Alt i alt ser respiratorisk variasjon av carotis doppler topphastighet (∆CDPV) ut til å være en lovende parameter for prediksjon av væskerespons (Yao et al., BMC Anesthesiology 2018). Imidlertid har kliniske studier så langt bare blitt utført under et lite antall pasienter, hovedsakelig på intensivavdelingen og/eller under svært spesifikke forhold (f. hjertekirurgi).
Om ∆CDPV er i stand til å forutsi væskerespons med høy nøyaktighet intraoperativt forblir ukjent. Etterforskerne gjennomfører derfor denne prospektive monosentriske observasjonsstudien for å evaluere ytelsen til ∆CDPV under større abdominalkirurgi og sammenligne den med validerte væskeresponsovervåkingsparametre ∆PP og korrigert strømningstid (fTc).
Etter IRB-godkjenning og skriftlig informert samtykke vil 84 pasienter som er planlagt for større abdominal kirurgi bli registrert i studien. Slagvolumet vil bli overvåket av Esophageal Doppler Monitoring (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Chichester, Storbritannia). Ved hypovolemi vil en væskebolus på 7 ml/kg ideell kroppsvekt bli administrert etter den behandlende anestesilege. Respirasjonsvariasjon av carotis doppler topphastighet (∆CDPV) vil bli overvåket før og 1 minutt etter fullføring av hver væskebolus ved hjelp av en ultralydenhet med en vanlig lineær array-transduser (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Boeblingen, Tyskland).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johannes M Wirkus, M.D.
- Telefonnummer: +49 6131 17- 7175
- E-post: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Johannes M Wirkus, M.D.
- Telefonnummer: +49 6131 17-0
- E-post: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- skriftlig informert samtykke
- planlagt større abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >80 år
- svangerskap
- SIRS eller sepsis
- noen form for hjertearytmi
- kjent klaffesykdom
- kjent hjertesvikt
- noen form for kjent carotisstenose
- carotis doppler topphastighet >182 cm/s før baseline måling (forventet stenose)
- manglende indikasjon for invasiv arteriell blodtrykksmåling (IBP) som ikke er relatert til studien
- perifer arteriesykdom (PAD)
- BMI > 35 kg/m2
- intraabdominal hypertensjon
- ASA-PSC på 4
- alvorlig lungesykdom (f. KOLS grad 3, fibrose)
- esophageal sykdom av noe slag
- deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i slagvolum etter en væskebolus.
Tidsramme: Umiddelbart før og 1 minutt etter fullføring av hver væskebolus.
|
En økning i slagvolum på ≥10 % etter en væskebolus på 7ml/kg ideell kroppsvekt anses å reflektere væskerespons.
Målinger vil bli vurdert gjennom esophageal doppler-overvåking.
|
Umiddelbart før og 1 minutt etter fullføring av hver væskebolus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gunther J Pestel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
- Studieleder: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Lu N, Xi X, Jiang L, Yang D, Yin K. Exploring the best predictors of fluid responsiveness in patients with septic shock. Am J Emerg Med. 2017 Sep;35(9):1258-1261. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.052. Epub 2017 Mar 22.
- Yao B, Liu JY, Sun YB. Respiratory variation in peripheral arterial blood flow peak velocity to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 13;18(1):168. doi: 10.1186/s12871-018-0635-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-02546
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .