- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05185141
Variation respiratoire de la vitesse maximale du Doppler carotidien (CDPV) pour la prédiction non invasive de la réactivité aux fluides
Évaluation de la variation respiratoire de la vitesse maximale du Doppler carotidien (CDPV) pour la prédiction non invasive de la réactivité aux fluides pendant la chirurgie abdominale : un essai observationnel prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En étudiant les paramètres hémodynamiques d'un groupe de 19 patients en soins intensifs souffrant de choc septique, il a été démontré que la variation respiratoire de la vitesse maximale du Doppler carotidien (∆CDPV) pouvait prédire la réactivité liquidienne. Pour les patients recevant une ventilation dite de protection pulmonaire avec un volume courant de 6 ml/kg, le ∆CDPV était supérieur pour la prédiction de la réactivité hydrique par rapport à d'autres paramètres bien établis tels que la variation de la pression différentielle (∆PP).
De même, dans une autre étude, la ∆CDPV s'est avérée supérieure à la variation du volume d'éjection systolique (∆SV) pour la prédiction de la réactivité hydrique chez les patients en choc septique lorsqu'ils sont ventilés avec un volume courant ≥8 ml/kg.
Dans l'ensemble, la variation respiratoire de la vitesse maximale du doppler carotidien (∆CDPV) semble être un paramètre prometteur pour la prédiction de la réactivité des fluides (Yao et al., BMC Anesthesiology 2018). Cependant, jusqu'à présent, les études cliniques n'ont été menées que sur un petit nombre de patients, principalement en unité de soins intensifs et/ou dans des conditions très spécifiques (par ex. chirurgie cardiaque).
Si ∆CDPV est capable de prédire la réactivité liquidienne avec une grande précision peropératoire reste inconnue. Les investigateurs mènent donc cet essai observationnel monocentrique prospectif pour évaluer la performance du ∆CDPV lors d'une chirurgie abdominale majeure et la comparer aux paramètres validés de surveillance de la réactivité hydrique ∆PP et du temps d'écoulement corrigé (fTc).
Suite à l'approbation de l'IRB et au consentement éclairé écrit, 84 patients devant subir une chirurgie abdominale majeure seront inclus dans l'étude. Le volume systolique sera surveillé par la surveillance Doppler œsophagienne (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Chichester, Royaume-Uni). En cas d'hypovolémie, un bolus de liquide de 7 ml/kg de poids corporel idéal sera administré à la discrétion de l'anesthésiste traitant. La variation respiratoire de la vitesse maximale du doppler carotidien (∆CDPV) sera surveillée avant et 1 minute après la fin de chaque bolus de liquide à l'aide d'un appareil à ultrasons avec un transducteur linéaire commun (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Boeblingen, Allemagne).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johannes M Wirkus, M.D.
- Numéro de téléphone: +49 6131 17- 7175
- E-mail: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
Lieux d'étude
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center
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Contact:
- Johannes M Wirkus, M.D.
- Numéro de téléphone: +49 6131 17-0
- E-mail: johannes.wirkus@unimedizin-mainz.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- consentement éclairé écrit
- chirurgie abdominale majeure programmée
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou >80 ans
- grossesse
- SRIS ou septicémie
- tout type d'arythmie cardiaque
- maladie valvulaire connue
- insuffisance cardiaque connue
- tout type de sténose carotidienne connue
- vitesse maximale du doppler carotidien > 182 cm/s avant la mesure de base (sténose attendue)
- indication manquante pour la surveillance invasive de la pression artérielle (PI) non liée à l'étude
- maladie artérielle périphérique (MAP)
- IMC > 35 kg/m2
- hypertension intra-abdominale
- ASA-PSC de 4
- maladie pulmonaire grave (par ex. BPCO grade 3, fibrose)
- maladie oesophagienne de toute nature
- participation à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume d'éjection systolique suite à un bolus liquidien.
Délai: Immédiatement avant et 1 minute après la fin de chaque bolus de liquide.
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Une augmentation du volume d'éjection systolique ≥ 10 % après un bolus de liquide de 7 ml/kg de poids corporel idéal est considérée comme reflétant la réactivité aux liquides.
Les mesures seront évaluées par surveillance Doppler œsophagienne.
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Immédiatement avant et 1 minute après la fin de chaque bolus de liquide.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gunther J Pestel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
- Directeur d'études: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., Johannes Gutenberg University Medical Center, Dpt. of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Lu N, Xi X, Jiang L, Yang D, Yin K. Exploring the best predictors of fluid responsiveness in patients with septic shock. Am J Emerg Med. 2017 Sep;35(9):1258-1261. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.052. Epub 2017 Mar 22.
- Yao B, Liu JY, Sun YB. Respiratory variation in peripheral arterial blood flow peak velocity to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 13;18(1):168. doi: 10.1186/s12871-018-0635-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-02546
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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