- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05185141
Variação respiratória da velocidade de pico do Doppler carotídeo (CDPV) para previsão não invasiva de responsividade a fluidos
Avaliação da variação respiratória da velocidade de pico do Doppler carotídeo (CDPV) para previsão não invasiva de responsividade a fluidos durante cirurgia abdominal: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Investigando parâmetros hemodinâmicos em um grupo de 19 pacientes de UTI com choque séptico, a variação respiratória da velocidade de pico do doppler carotídeo (∆CDPV) demonstrou ser capaz de predizer a responsividade a fluidos. Para pacientes recebendo a chamada ventilação protetora pulmonar com um volume corrente de 6ml/kg, o ∆CDPV foi superior para predizer a responsividade a fluidos quando comparado a outros parâmetros bem estabelecidos, como a variação da pressão de pulso (∆PP).
Da mesma forma, em outro estudo, o ∆CDPV demonstrou ser superior à variação do volume sistólico (∆SV) para prever a responsividade a fluidos em pacientes com choque séptico quando ventilados com um volume corrente de ≥8ml/kg.
Em suma, a variação respiratória da velocidade de pico do doppler carotídeo (∆CDPV) parece ser um parâmetro promissor para a previsão da capacidade de resposta a fluidos (Yao et al., BMC Anesthesiology 2018). No entanto, até agora, os estudos clínicos foram realizados apenas em um pequeno número de pacientes, principalmente na unidade de terapia intensiva e/ou em condições altamente específicas (por exemplo, cirurgia cardíaca).
Ainda não se sabe se o ∆CDPV é capaz de prever a responsividade a fluidos com alta precisão no intraoperatório. Os investigadores estão, portanto, conduzindo este ensaio observacional monocêntrico prospectivo para avaliar o desempenho de ∆CDPV durante cirurgia abdominal de grande porte e compará-lo com os parâmetros validados de monitoramento de responsividade a fluidos ∆PP e tempo de fluxo corrigido (fTc).
Após a aprovação do IRB e consentimento informado por escrito, 84 pacientes agendados para cirurgia abdominal de grande porte serão incluídos no estudo. O volume de ejeção será monitorado por monitoramento Doppler esofágico (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Chichester, Reino Unido). Em caso de hipovolemia, um bolus de fluido de 7 ml/kg de peso corporal ideal será administrado a critério do anestesiologista responsável. A variação respiratória da velocidade de pico do doppler carotídeo (∆CDPV) será monitorada antes e 1 minuto após a conclusão de cada bolus de fluido usando um dispositivo de ultrassom com um transdutor linear comum (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Boeblingen, Alemanha).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- consentimento informado por escrito
- cirurgia abdominal de grande porte programada
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >80 anos
- gravidez
- SIRS ou sepse
- qualquer tipo de arritmia cardíaca
- doença valvular conhecida
- insuficiência cardíaca conhecida
- qualquer tipo de estenose carotídea conhecida
- velocidade de pico do doppler carotídeo > 182 cm/s antes da medição da linha de base (estenose esperada)
- falta de indicação para monitoramento invasivo da pressão arterial (PIA) não relacionado ao estudo
- doença arterial periférica (DAP)
- IMC > 35 kg/m2
- hipertensão intra-abdominal
- ASA-PSC de 4
- doença pulmonar grave (por ex. DPOC grau 3, fibrose)
- doença esofágica de qualquer tipo
- participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume sistólico após um bolus de fluido.
Prazo: Imediatamente antes e 1 minuto após a conclusão de cada bolus de fluido.
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Considera-se que um aumento no volume sistólico de ≥10% após um bolus de fluido de 7 ml/kg de Peso Corporal Ideal reflete a capacidade de resposta a fluidos.
As medidas serão avaliadas através do monitoramento doppler esofágico.
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Imediatamente antes e 1 minuto após a conclusão de cada bolus de fluido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Lu N, Xi X, Jiang L, Yang D, Yin K. Exploring the best predictors of fluid responsiveness in patients with septic shock. Am J Emerg Med. 2017 Sep;35(9):1258-1261. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.052. Epub 2017 Mar 22.
- Yao B, Liu JY, Sun YB. Respiratory variation in peripheral arterial blood flow peak velocity to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 13;18(1):168. doi: 10.1186/s12871-018-0635-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-02546
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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