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Variação respiratória da velocidade de pico do Doppler carotídeo (CDPV) para previsão não invasiva de responsividade a fluidos

7 de março de 2023 atualizado por: Johannes M Wirkus, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Avaliação da variação respiratória da velocidade de pico do Doppler carotídeo (CDPV) para previsão não invasiva de responsividade a fluidos durante cirurgia abdominal: um estudo observacional prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar a variação respiratória da velocidade de pico do doppler carotídeo (∆CDPV) para predizer a responsividade a fluidos durante cirurgia abdominal de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Investigando parâmetros hemodinâmicos em um grupo de 19 pacientes de UTI com choque séptico, a variação respiratória da velocidade de pico do doppler carotídeo (∆CDPV) demonstrou ser capaz de predizer a responsividade a fluidos. Para pacientes recebendo a chamada ventilação protetora pulmonar com um volume corrente de 6ml/kg, o ∆CDPV foi superior para predizer a responsividade a fluidos quando comparado a outros parâmetros bem estabelecidos, como a variação da pressão de pulso (∆PP).

Da mesma forma, em outro estudo, o ∆CDPV demonstrou ser superior à variação do volume sistólico (∆SV) para prever a responsividade a fluidos em pacientes com choque séptico quando ventilados com um volume corrente de ≥8ml/kg.

Em suma, a variação respiratória da velocidade de pico do doppler carotídeo (∆CDPV) parece ser um parâmetro promissor para a previsão da capacidade de resposta a fluidos (Yao et al., BMC Anesthesiology 2018). No entanto, até agora, os estudos clínicos foram realizados apenas em um pequeno número de pacientes, principalmente na unidade de terapia intensiva e/ou em condições altamente específicas (por exemplo, cirurgia cardíaca).

Ainda não se sabe se o ∆CDPV é capaz de prever a responsividade a fluidos com alta precisão no intraoperatório. Os investigadores estão, portanto, conduzindo este ensaio observacional monocêntrico prospectivo para avaliar o desempenho de ∆CDPV durante cirurgia abdominal de grande porte e compará-lo com os parâmetros validados de monitoramento de responsividade a fluidos ∆PP e tempo de fluxo corrigido (fTc).

Após a aprovação do IRB e consentimento informado por escrito, 84 pacientes agendados para cirurgia abdominal de grande porte serão incluídos no estudo. O volume de ejeção será monitorado por monitoramento Doppler esofágico (CardioQ-ODM®, Deltex Medical Ltd, Chichester, Reino Unido). Em caso de hipovolemia, um bolus de fluido de 7 ml/kg de peso corporal ideal será administrado a critério do anestesiologista responsável. A variação respiratória da velocidade de pico do doppler carotídeo (∆CDPV) será monitorada antes e 1 minuto após a conclusão de cada bolus de fluido usando um dispositivo de ultrassom com um transdutor linear comum (Philips ClearVue 350, Philips Medizin Systeme GmbH, Boeblingen, Alemanha).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology, Johannes-Gutenberg University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Apenas os pacientes programados para cirurgia abdominal de grande porte com alta rotatividade intraoperatória esperada de fluidos serão elegíveis para o estudo. Pacientes com qualquer tipo de arritmia cardíaca, doenças valvares, insuficiência cardíaca ou estenose carotídea serão excluídos do estudo para evitar erros de medição e viés para os parâmetros hemodinâmicos, como variação de pressão de pulso, volume sistólico e velocidade de pico do doppler carotídeo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • consentimento informado por escrito
  • cirurgia abdominal de grande porte programada

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >80 anos
  • gravidez
  • SIRS ou sepse
  • qualquer tipo de arritmia cardíaca
  • doença valvular conhecida
  • insuficiência cardíaca conhecida
  • qualquer tipo de estenose carotídea conhecida
  • velocidade de pico do doppler carotídeo > 182 cm/s antes da medição da linha de base (estenose esperada)
  • falta de indicação para monitoramento invasivo da pressão arterial (PIA) não relacionado ao estudo
  • doença arterial periférica (DAP)
  • IMC > 35 kg/m2
  • hipertensão intra-abdominal
  • ASA-PSC de 4
  • doença pulmonar grave (por ex. DPOC grau 3, fibrose)
  • doença esofágica de qualquer tipo
  • participação em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume sistólico após um bolus de fluido.
Prazo: Imediatamente antes e 1 minuto após a conclusão de cada bolus de fluido.
Considera-se que um aumento no volume sistólico de ≥10% após um bolus de fluido de 7 ml/kg de Peso Corporal Ideal reflete a capacidade de resposta a fluidos. As medidas serão avaliadas através do monitoramento doppler esofágico.
Imediatamente antes e 1 minuto após a conclusão de cada bolus de fluido.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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