- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05188534
ZOOMit-fMRI tunnistaa kielen funktionaalisen aivokuoren
ZOOMit-fMRI:n sovellus kielen funktionaalisen aivokuoren tunnistamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioomat voivat aiheuttaa kielen toimintahäiriöitä, kun ne ovat mukana kieleen liittyvässä aivokuoressa. Kasvaimen resektiolla on kuitenkin myös riski johtaa leikkauksen jälkeisiin kielitoimintoihin, jos ne tuhoavat potilaiden kieleen liittyvän aivokuoren kasvaimen poiston yhteydessä. Siksi neurokirurgin on tärkeää ymmärtää potilaiden kieleen liittyvien aivokuoren sijaintien tilanne henkilökohtaisen leikkausprotokollan määrittämiseksi.
Veren happitasosta riippuva fMRI (BOLD-fMRI) on yleinen preoperatiivinen menetelmä kieleen liittyvän aivokuoren paikantamiseksi. Se näyttää kielelle merkityksellisen aivokuoren veren happitason muutoksilla, kun potilaat tekevät yhteistyötä kielitehtävien suorittamiseksi. BOLD-fMRI:n etuja ovat korkeampi aika- ja tilaresoluutio, suurempi herkkyys, ei-invasiivinen. Sen lokalisoinnin tarkkuus ei kuitenkaan ole ollut tyydyttävä neurovaskulaarisen irrotuksen vuoksi. ZOOMit-fMRI on uusi tekniikka, joka on kehitetty perinteisestä BOLD-fMRI:stä paikallistamaan kielen toiminnallista aivokuorta. ZOOMit-fMRI:n etuna on pienempi näkökenttä (FOV) ja suurempi spatiaalinen resoluutio verrattuna BOLD-fMRI:hen, mikä auttaa vähentämään muita aivojen häiriöaluetta ja parantaa lokalisointien tarkkuutta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 60 potilasta, joiden glioomit liittyvät kieleen liittyvään aivokuoreen, hankkimaan BOLD-fMRI- ja ZOOMit-fMRI-tietonsa analysoidakseen heidän erojaan kieleen liittyvän aivokuoren lokalisoinnin tarkkuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Jiang, MD and Ph.D
- Puhelinnumero: +86-010-67021832
- Sähköposti: taojiang1964@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shengyu Fang, MD
- Puhelinnumero: +8613466331405
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta;
- ei leikkaus- tai sädehoitohistoriaa;
- ei vasta-aiheita MRI-skannaukselle;
- mielellään fMRI-skannaus ja hereillä oleva kraniotomia DCS:llä
Poissulkemiskriteerit:
- anatomisen MRI:n perusteella etäisyys kasvaimesta käden nupin alueelle alle 20 mm;
- poista käytöstä lopettaaksesi nyrkin puristamisen fMRI-skannauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
BOLD-fMRI
Kielen toiminnallisen aivokuoren tunnistaminen glioomapotilailla, joilla on BOLD-fMRI
|
|
ZOOMit-fMRI
Kielitoiminnallisen aivokuoren tunnistaminen glioomapotilailla, joilla on ZOOMit-fMRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka nopeus kieleen liittyvälle aivokuoren lokalisoinnille BOLD-fMRI:n ja ZOOMit-fMRI:n avulla
Aikaikkuna: Skannauksesta BOLD-fMRI:llä ja ZOOMit-fMRI:llä päällekkäisyysindeksien saamiseen, arvioitiin enintään 2 viikkoa jokaisessa potilaassa.
|
Kielen toiminnallisen aivokuoren lokalisoinnin tarkan nopeuden havainnollistamiseksi lasketaan päällekkäisyysindeksit BOLD-fMRI:ssä tai ZOOMit-fMRI:ssä.
BOLD-fMRI- ja ZOOMit-fMRI-tulokset määritetään 300 maksimiarvovokselillä Statistical Parametric Mapping 8 (SPM8) -ohjelmiston avulla.
Valokuvien ja tietueiden mukaan suorasta aivokuoren stimulaatiosta (DCS) herätyskraniotomian aikana DCS-tulokset vahvistetaan maailmanlaajuiseksi alueeksi, jonka halkaisija on 5 mm.
Tämän jälkeen lasketaan BOLD-fMRI/ZOOMit-fMRI- ja DCS-tulosten päällekkäisyys.
Tällä tavalla limitysindeksit voidaan laskea päällekkäisten vokselien lukumäärän ja BOLD-fMRI:n ja ZOOMit-fMRI:n vokseleiden kokonaismäärän välisenä suhteena.
Määritimme, että jos päällekkäisyysindeksi on suurempi kuin 0, lokalisointitulos on tarkka.
Sitä vastoin, jos päällekkäisyysindeksi on nolla, lokalisointitulos on epätarkka.
Lopuksi voidaan laskea kielen toiminnallisen aivokuoren lokalisoinnin tarkka nopeus.
|
Skannauksesta BOLD-fMRI:llä ja ZOOMit-fMRI:llä päällekkäisyysindeksien saamiseen, arvioitiin enintään 2 viikkoa jokaisessa potilaassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYSB2016-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .