- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05188534
ZOOMit-fMRI identifica o córtex funcional da linguagem
A aplicação do ZOOMit-fMRI para identificar o córtex funcional da linguagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os gliomas podem causar disfunção da linguagem quando estão envolvidos no córtex relacionado à linguagem. No entanto, a ressecção do tumor também tem risco de causar déficits na função da linguagem no pós-operatório se destruir o córtex relacionado à linguagem dos pacientes quando o tumor for removido. Portanto, é importante que o neurocirurgião perceba a situação das localizações do córtex relacionadas à linguagem dos pacientes, a fim de determinar o protocolo operatório pessoal.
A fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD-fMRI) é um método pré-operatório prevalente para localizar o córtex relacionado à linguagem. Ele mostra o córtex relevante da linguagem pela mudança do nível de oxigênio no sangue quando os pacientes cooperam para terminar as tarefas de linguagem. A vantagem do BOLD-fMRI inclui maior tempo e resolução espacial, maior sensibilidade, não invasivo. No entanto, sua precisão de localização não foi satisfatória devido ao desacoplamento neurovascular. O ZOOMit-fMRI é uma nova técnica que evoluiu do BOLD-fMRI convencional para localizar o córtex funcional da linguagem. região de interferência cerebral e elevar a precisão das localizações.
Neste estudo, os pesquisadores planejam inscrever 60 pacientes, cujos gliomas estão envolvidos no córtex relacionado à linguagem, para adquirir seus dados BOLD-fMRI e ZOOMit-fMRI, a fim de analisar sua diferença na precisão da localização do córtex relacionado à linguagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tao Jiang, MD and Ph.D
- Número de telefone: +86-010-67021832
- E-mail: taojiang1964@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Shengyu Fang, MD
- Número de telefone: +8613466331405
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- sem história de tratamento cirúrgico ou radioterapia;
- nenhuma contra-indicação para ressonância magnética;
- concorda em receber a ressonância fMRI e craniotomia acordado com DCS
Critério de exclusão:
- com base na RM anatômica, a distância do tumor à área do botão de mão menor que 20 mm;
- desativar para concluir a tarefa de cerrar o punho durante a varredura fMRI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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BOLD-fMRI
Identificando o córtex funcional da linguagem em pacientes com glioma com BOLD-fMRI
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ZOOMit-fMRI
Identificando o córtex funcional da linguagem em pacientes com glioma com ZOOMit-fMRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa precisa para localização do córtex relacionada à linguagem com BOLD-fMRI e ZOOMit-fMRI
Prazo: Desde o escaneamento com BOLD-fMRI e ZOOMit-fMRI até a obtenção dos índices de sobreposição, avaliados até 2 semanas em cada paciente.
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Para ilustrar a taxa precisa de localização do córtex funcional da linguagem, os índices de sobreposição em BOLD-fMRI ou ZOOMit-fMRI serão calculados.
Os resultados em BOLD-fMRI e ZOOMit-fMRI serão definidos com 300 voxels de valor máximo via software Statistical Parametric Mapping 8 (SPM8).
De acordo com as fotografias e registros de estimulação cortical direta (DCS) durante craniotomia acordado, os resultados da DCS serão confirmados como uma região global com 5 mm de diâmetro.
Posteriormente, a sobreposição dos resultados de BOLD-fMRI/ZOOMit-fMRI e DCS será calculada.
Desta forma, os índices de sobreposição podem ser calculados como uma razão entre o número de voxels sobrepostos e o número de voxels totais em BOLD-fMRI e ZOOMit-fMRI.
Definimos que se o índice de sobreposição for maior que 0, o resultado da localização é preciso.
Por outro lado, se o índice de sobreposição for igual a zero, o resultado da localização é impreciso.
Finalmente, a taxa precisa de localização do córtex funcional da linguagem pode ser calculada.
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Desde o escaneamento com BOLD-fMRI e ZOOMit-fMRI até a obtenção dos índices de sobreposição, avaliados até 2 semanas em cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KYSB2016-026
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