- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05188534
ZOOMit-fMRI identifica la corteza funcional del lenguaje
La aplicación de ZOOMit-fMRI para identificar la corteza funcional del lenguaje
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los gliomas pueden causar disfunción del lenguaje cuando están involucrados en la corteza relacionada con el lenguaje. Sin embargo, la resección del tumor también tiene el riesgo de provocar déficits en la función del lenguaje después de la operación si se destruye la corteza relacionada con el lenguaje de los pacientes cuando se extirpa el tumor. Por lo tanto, es importante que el neurocirujano se dé cuenta de la situación de las ubicaciones de la corteza relacionadas con el lenguaje de los pacientes para determinar el protocolo operativo personal.
La fMRI dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD-fMRI) es un método preoperatorio prevalente para la localización de la corteza relacionada con el lenguaje. Muestra la corteza relevante del lenguaje por el cambio del nivel de oxígeno en la sangre cuando los pacientes cooperan para terminar las tareas del lenguaje. La ventaja de BOLD-fMRI incluye una mayor resolución temporal y espacial, mayor sensibilidad, no invasivo. Sin embargo, su precisión de localización no ha sido satisfactoria debido al desacoplamiento neurovascular. ZOOMit-fMRI es una técnica novedosa que se desarrolló a partir de BOLD-fMRI convencional para localizar la corteza funcional del lenguaje. región de interferencia cerebral y elevar la precisión de las localizaciones.
En este estudio, los investigadores planean inscribir a 60 pacientes, cuyos gliomas están involucrados en la corteza relacionada con el lenguaje, para adquirir sus datos BOLD-fMRI y ZOOMit-fMRI para analizar su diferencia en la precisión de la localización de la corteza relacionada con el lenguaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Jiang, MD and Ph.D
- Número de teléfono: +86-010-67021832
- Correo electrónico: taojiang1964@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shengyu Fang, MD
- Número de teléfono: +8613466331405
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- sin antecedentes de tratamiento quirúrgico o radioterapia;
- sin contraindicaciones para la resonancia magnética;
- Agradable para recibir la resonancia magnética funcional y la craneotomía despierto con DCS
Criterio de exclusión:
- según la resonancia magnética anatómica, la distancia desde el tumor hasta el área de la perilla de la mano es inferior a 20 mm;
- desactívelo para finalizar la tarea de apretar el puño durante la exploración fMRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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BOLD-fMRI
Identificación de la corteza funcional del lenguaje en pacientes con glioma con BOLD-fMRI
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ZOOMit-fMRI
Identificación de la corteza funcional del lenguaje en pacientes con glioma con ZOOMit-fMRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa precisa para la localización de la corteza relacionada con el lenguaje con BOLD-fMRI y ZOOMit-fMRI
Periodo de tiempo: Desde escanear con BOLD-fMRI y ZOOMit-fMRI hasta obtener los índices de superposición, evaluados hasta 2 semanas en cada paciente.
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Para ilustrar la tasa precisa de localización de la corteza funcional del lenguaje, se calcularán los índices de superposición en BOLD-fMRI o ZOOMit-fMRI.
Los resultados en BOLD-fMRI y ZOOMit-fMRI se definirán con 300 vóxeles de valor máximo a través del software Statistical Parametric Mapping 8 (SPM8).
De acuerdo con las fotografías y registros de estimulación cortical directa (DCS) durante la craneotomía despierta, los resultados de DCS se confirmarán como una región global con 5 mm de diámetro.
Posteriormente, se calculará la superposición de los resultados de BOLD-fMRI/ZOOMit-fMRI y DCS.
De esta forma, los índices de superposición se pueden calcular como una relación entre el número de vóxeles superpuestos y el número total de vóxeles en BOLD-fMRI y ZOOMit-fMRI.
Definimos que si el índice de superposición es mayor que 0, el resultado de la localización es preciso.
Por el contrario, si el índice de superposición es igual a cero, el resultado de la localización es inexacto.
Finalmente, se puede calcular la tasa precisa de localización de la corteza funcional del lenguaje.
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Desde escanear con BOLD-fMRI y ZOOMit-fMRI hasta obtener los índices de superposición, evaluados hasta 2 semanas en cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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