VP-315:n avoin käsitetodistetutkimus tyvisolukarsinoomassa
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Verrica Pharmaceuticals Inc.
Vaihe 2, monikeskus, avoin, konseptin todistettu turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan VP-315:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuisilla tyvisolukarsinoomapotilailla
Tämä on kolmiosainen, avoin, monikeskus, annoskorotus, proof-of-concept -tutkimus, jossa on turvallisuusajo, jonka tarkoituksena on arvioida VP-annoksen nousevien annosvahvuuksien turvallisuutta, siedettävyyttä, MTD:tä ja objektiivista kasvainten vastaista tehoa. 315, kun sitä annetaan kasvaimensisäisesti aikuisille, joilla on biopsialla todistettu tyvisolusyöpä (BCC).
Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan noin 86 koehenkilöä, joilla on histologinen BCC-diagnoosi vähintään 1 hyväksyttävässä kohdeleesiossa (vahvistettu lävistys- tai parranajobiopsialla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Osa 1: VP-315 3 päivän annostelu/viikko
- Lääke: Osa 2: VP -315 3 päivän annostelu/viikko - Latausannos
- Lääke: Osa 2: VP -315 3 päivän annostelu/viikko - Ei lastausannosta
- Lääke: Osa 2: VP -315 2 päivän annostelu/viikko - jaettu annos
- Lääke: Osa 2: VP -315 3 päivän annostelu/viikko - jaettu annos
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 3-osainen, avoin, monikeskus, annoskorotus, proof-of-concept -tutkimus, jossa on turvallisuusajo, jonka tarkoituksena on arvioida nousevan kasvaimen turvallisuutta, siedettävyyttä, suurimman siedetyn annoksen (MTD) turvallisuutta ja objektiivista kasvainten vastaista tehoa. VP-315:n annosvahvuudet, kun sitä annettiin kasvaimensisäisesti aikuisille, joilla on biopsialla todettu BCC.
Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan noin 86 koehenkilöä, joilla on histologinen BCC-diagnoosi vähintään 1 hyväksyttävässä kohdeleesiossa (vahvistettu lävistys- tai parranajobiopsialla).
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat VP-315-injektion ihonsisäisesti avohoidossa enintään kahteen kohdevaurioon. Kaikissa tutkimuksen osissa (1, 2 tai 3, kuten alla) kukin 7-päiväinen hoitoviikko sisältää enintään 3 peräkkäistä hoitopäivää, jota seuraa vähintään 4 päivän hoitotauko. Annostelu alkaa yhdestä kohdevauriosta. Kun leesion havaitaan olevan täysin nekroottinen (osa 1, osa 2; vain kohortit 1–3), kyseisen leesion hoito lopetetaan ja myöhempien kohdevaurioiden (enintään 2 yhteensä) hoitoa voidaan jatkaa seuraavan viikon päivänä 1. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- ClearlyDerm
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Life Clinical Trials
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32080
- Florida Center For Dermatology
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Gwinnett Dermatology
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Affinity Health
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- DermAssociates
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Research - Borthwick
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC St. Margaret
-
-
Texas
-
Dripping Springs, Texas, Yhdysvallat, 78620
- Austin Institute of Clinical Research - Dripping Springs
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Austin Institute of Clinical Research - Houston
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute of Clinical Research - Pflugerville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Kliinisesti epäilty BCC, jossa on vähintään 1 ja enintään 5 kelvollista leesiota, jotka sopivat biopsiaan ja leikkaukseen
- Haluaa pidättäytyä käyttämästä ei-hyväksyttyjä paikallisia aineita kohde-BCC-leesioissa tai 2 cm:n sisällä niistä hoitojakson aikana. Potilaiden tulee käyttää paikallisia aineita, jotka ovat hellävaraisia (esim. Aquaphor, CeraVe) eivätkä ärsytä ihoa näillä alueilla.
- halukas pidättäytymään altistumisesta suoralle auringonvalolle tai ultraviolettivalolle ja välttämään solariumin käyttöä tutkimuksen ajan
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus kudosten tutkimiseen keskusdermatopatologin toimesta ja sponsorin tai valtuutetun säilyttämään
- Haluan suorittaa BCC-kirurgisen leikkaustoimenpiteen kohde- ja ei-kohde-BCC-leesioista tutkimushoidon jälkeen
- Haluan viivyttää kohde- ja ei-kohde-BCC-leesioiden leikkausta hoitokäynnin (EOT) loppuun asti
- Antaa kirjallisen suostumuksen kohde- ja ei-kohde-BCC-leesion valokuvien käyttämiseen osana tutkimustietoja
- Halukas harjoittelemaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää opintojen aikana ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää seksuaalista pidättymistä, vasektomiaa, molemminpuolista munanjohtimien sidontaa/tukosta tai kondomi, jossa on siittiöitä (miehet) yhdistettynä hormonaaliseen ehkäisyyn tai kohdunsisäiseen laitteeseen naisilla.
BCC-leesion sisällyttämiskriteeri
- Punch-biopsiat: leesioiden koon on oltava ≥0,5 cm ja </=2 cm pisimmällä halkaisijalla ennen pistobiopsiaa.
- Histologinen diagnoosi nodulaarisesta, mikronodulaarisesta tai pinnallisesta BCC:stä, joka on vahvistettu lyönti- tai parranajobiopsialla 28 päivän sisällä W1D1:stä. (HUOMAA: HISTORIALLISET lyönti- tai parranajobiopsiat ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että biopsia on suoritettu kliinisen hoitostandardin mukaisesti ja se on kerätty 28 päivän sisällä ennen seulontaa.)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetun tai epäillyn systeemisen syövän esiintyminen
- Hoito systeemisillä kemoterapeuttisilla aineilla 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Hoito systeemisellä immunoterapialla, immunomodulaattoreilla tai immunosuppressantteilla 12 viikon aikana ennen seulontajaksoa
- Geneettiset tai nevoidiset sairaudet (esim. Gorlin/tyvisolunevus-oireyhtymä, xeroderma pigmentosum)
Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot, jotka tutkija on arvioinut, arviointitaulukossa lueteltujen testien osalta, mukaan lukien:
- seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin ylärajat ja
- seerumin tryptaasipitoisuus > 11,4 ng/ml
Krooninen sairaus, joka tutkijan (tutkijoiden) arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin, kuten, mutta ei rajoittuen:
- Hallitsematon infektio tai antibiootteja vaativa infektio
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta: Luokka III tai IV New York Heart Association
- Aiemmin aivoverenkierron tai sydämen häiriöt tai henkilöt, joilla on erityinen riski saada jälkitauteja lyhyen hypotensiojakson jälkeen, mukaan lukien henkilöt, joiden systolinen verenpaine <110 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine <70 mmHg seulonnassa tai 1. päivänä
- Hallitsemattomat systeemiset tai maha-suolikanavan tulehdustilat
- Tunnettu luuytimen dysplasia
- Aiemmat positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen/hankitun immuunikato-oireyhtymän tai aktiivisen hepatiitti B tai C varalta
- Anamneesissa systeeminen autoimmuunisairaus, joka vaatii anti-inflammatorista tai immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden aikana ennen päivää 1, seuraavin poikkeuksin:
i. Potilaat, joilla on aiemmin ollut autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, ovat kelpoisia, jos koehenkilö tarvitsee vain kilpirauhashormonikorvaushoitoa ja sairaus on ollut vakaa ≥ 1 vuoden ajan
ii. Koehenkilöt, joilla on hyvin hallinnassa tyypin I diabetes (tutkijan mielestä), ovat kelvollisia
h. Tunnettu syöttösoluaktivaatio-oireyhtymä, mastosytoosi tai krooninen idiopaattinen urtikaria
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Elektiivinen leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, tutkimuksen aikana tai 4 viikkoa hoitojakson jälkeen
- Todisteet nykyisestä kroonisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Tutkijan mielestä näyttöä haluttomuudesta tai kyvyttömyydestä noudattaa protokollan rajoituksia ja suorittaa tutkimus
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
BCC-vaurion poissulkemiskriteerit
- Toistuvat tai aiemmin hoidetut leesiot
- Vauriot 1 cm:n säteellä silmäluomista tai huulista tai käsissä, jaloissa, korvissa, nenässä ja sukupuolielimissä
- Histologiset todisteet mistä tahansa muusta kasvaimesta biopsianäytteessä
- Histologiset todisteet infiltratiivisista, desmoplastisista, sklerosoivista tai morfeaformisista BCC-alatyypeistä koepalanäytteessä
Keski- ja korkeariskiset tyvisolukarsinoomat National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) tai Mohsin asianmukaisen käyttökriteerien (eli Mohsin leikkaukseen kelpaavat BCC:t) määrittelemät.
VAIN KOHDELEESIOON POISSULKEMINEN:
- Koehenkilöillä, joilla on vaikea staasidermatiitti, kohde-BCC-leesiot eivät välttämättä ole alaraajoissa
2 cm:n etäisyydellä kohde-BCC-leesio(e)sta:
- Hoito seuraavilla paikallisilla aineilla 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä: aminolevuliinihappo, 5-fluorourasiili, kortikosteroidit, diklofenaakki, imikimodi, ingenolimebutaatti
- Hoito kirurgisella leikkauksella tai kurettauksella 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Todisteet dermatologisesta sairaudesta tai sekavasta ihosairaudesta, joka voi häiritä kliinistä arviointia (esim. psoriasis, atooppinen ihottuma, ekseema, taipumus muodostaa keloideja tai hypertrofinen arpeutuminen)
- Paikallisten immunomodulaattorien käyttö tutkimuksen aikana
- 5 cm:n etäisyydellä kohde-BCC-leesiosta (-leesioista): aiempi ihosyöpä, paitsi muut tällä hetkellä tunnistetut kohde- ja ei-kohde-BCC-leesiot
- Kohde-BCC-leesio on aiemman CO2-laserpinnoitustoimenpiteen tai minkä tahansa fotodynaamisen ja valoterapiahoidon alueella 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Kohortti 1: annos eskalaatio VP -315 2 mg
Kohortti 1: VP-315: n päivittäisen annoksen kokonaismäärä on 2 mg.
Koehenkilöt saavat nousevia kerran päivittäisiä annoksia, jotka kasvavat 1 mg: n lisäyksinä jopa 3 päivän ajan 7 päivän hoitoviikolla (esim. 2 mg päivänä 1, 3 mg päivänä 2), kunnes ensimmäinen vaurio on nekroosoitu tai DLT esiintyy.
Koehenkilöitä voidaan käsitellä korkeintaan 2 viikkoa ja enimmäismäärän päivittäinen annos 8 mg.
|
2-8 mg VP-315: tä, joka annettiin intraktorin injektiolla yhdeksi kohdevaurioksi W1D1: llä.
Jokainen 500 μl: n annos jaetaan 2 injektioon, jotka annetaan vähintään 15 minuuttia ja enintään 30 minuutin välein, 30% (150 μl) annetaan ensimmäisessä injektiossa ja loput 70% (350 μl) toisella injektiolla.
Tutkimuksen kaikissa osissa kohdennettu toimitustilavuus on 500 μl päivässä.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Kohortti 2: annos eskalaatio VP -315 3 mg
Kohortti 2: VP-315: n päivittäisen annoksen kokonaismäärä on 3 mg.
Koehenkilöt saavat nousevia kerran päivittäisiä annoksia, jotka kasvavat 1 mg: n lisäyksinä jopa 3 päivän ajan 7 päivän hoitoviikolla (esim. 3 mg päivässä 1, 4 mg päivänä 2), kunnes ensimmäinen vaurio on nekroosoitu tai DLT esiintyy.
Koehenkilöitä voidaan käsitellä korkeintaan 2 viikkoa ja enimmäismäärän päivittäinen annos 8 mg.
|
2-8 mg VP-315: tä, joka annettiin intraktorin injektiolla yhdeksi kohdevaurioksi W1D1: llä.
Jokainen 500 μl: n annos jaetaan 2 injektioon, jotka annetaan vähintään 15 minuuttia ja enintään 30 minuutin välein, 30% (150 μl) annetaan ensimmäisessä injektiossa ja loput 70% (350 μl) toisella injektiolla.
Tutkimuksen kaikissa osissa kohdennettu toimitustilavuus on 500 μl päivässä.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Kohortti 3: annos eskalaatio VP -315 4 mg
Kohortti 3: VP-315: n päivittäisen annoksen kokonaismäärä on 4 mg.
Koehenkilöt saavat nousevia kerran päivittäisiä annoksia, jotka kasvavat 1 mg: n lisäyksinä jopa 3 päivän ajan 7 päivän hoitoviikolla (esim. 4 mg päivä 1, 5 mg päivänä 2), kunnes ensimmäinen vaurio on nekroosoitu tai DLT esiintyy.
Koehenkilöitä voidaan käsitellä korkeintaan 2 viikkoa ja enimmäismäärän päivittäinen annos 8 mg.
|
2-8 mg VP-315: tä, joka annettiin intraktorin injektiolla yhdeksi kohdevaurioksi W1D1: llä.
Jokainen 500 μl: n annos jaetaan 2 injektioon, jotka annetaan vähintään 15 minuuttia ja enintään 30 minuutin välein, 30% (150 μl) annetaan ensimmäisessä injektiossa ja loput 70% (350 μl) toisella injektiolla.
Tutkimuksen kaikissa osissa kohdennettu toimitustilavuus on 500 μl päivässä.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Kohortti 4: Annosten eskalaatio VP -315 5 mg
Kohortti 4: VP-315: n päivittäisen annoksen kokonaismäärä on 5 mg.
Koehenkilöt saavat nousevia kerran päivittäisiä annoksia, jotka nousevat 1 mg: n lisäyksiin jopa 3 päivän ajan 7 päivän hoitoviikolla (esim. 5 mg päivänä 1, 6 mg päivänä 2), kunnes ensimmäinen vaurio on nekroosoitu tai DLT esiintyy.
Koehenkilöitä voidaan käsitellä korkeintaan 2 viikkoa ja enimmäismäärän päivittäinen annos 8 mg.
|
2-8 mg VP-315: tä, joka annettiin intraktorin injektiolla yhdeksi kohdevaurioksi W1D1: llä.
Jokainen 500 μl: n annos jaetaan 2 injektioon, jotka annetaan vähintään 15 minuuttia ja enintään 30 minuutin välein, 30% (150 μl) annetaan ensimmäisessä injektiossa ja loput 70% (350 μl) toisella injektiolla.
Tutkimuksen kaikissa osissa kohdennettu toimitustilavuus on 500 μl päivässä.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Kohortti 5: Annos kärjistyminen VP -315 6 mg
Kohortti 5: VP-315: n päivittäisen annoksen kokonaismäärä on 6 mg.
Koehenkilöt saavat nousevia kerran päivittäisiä annoksia, jotka nousevat 1 mg: n lisäyksinä jopa 3 päivän ajan 7 päivän hoitoviikolla (esim. 6 mg päivänä 1, 7 mg päivänä 2), kunnes ensimmäinen vaurio on nekroosoitu tai DLT esiintyy.
Koehenkilöitä voidaan käsitellä korkeintaan 2 viikkoa ja enimmäismäärän päivittäinen annos 8 mg.
|
2-8 mg VP-315: tä, joka annettiin intraktorin injektiolla yhdeksi kohdevaurioksi W1D1: llä.
Jokainen 500 μl: n annos jaetaan 2 injektioon, jotka annetaan vähintään 15 minuuttia ja enintään 30 minuutin välein, 30% (150 μl) annetaan ensimmäisessä injektiossa ja loput 70% (350 μl) toisella injektiolla.
Tutkimuksen kaikissa osissa kohdennettu toimitustilavuus on 500 μl päivässä.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Kohortti 6: Annosten eskalaatio VP -315 7 mg
Kohortti 6: VP-315: n päivittäisen annoksen kokonaismäärä on 7 mg.
Koehenkilöt saavat nousevia kerran päivittäisiä annoksia, jotka nousevat 1 mg: n lisäyksinä jopa 3 päivän ajan 7 päivän hoitoviikolla (esim. 7 mg päivänä 1, 8 mg päivänä 2), kunnes ensimmäinen vaurio on nekroosoitu tai DLT esiintyy.
Koehenkilöitä voidaan käsitellä korkeintaan 2 viikkoa ja enimmäismäärän päivittäinen annos 8 mg.
|
2-8 mg VP-315: tä, joka annettiin intraktorin injektiolla yhdeksi kohdevaurioksi W1D1: llä.
Jokainen 500 μl: n annos jaetaan 2 injektioon, jotka annetaan vähintään 15 minuuttia ja enintään 30 minuutin välein, 30% (150 μl) annetaan ensimmäisessä injektiossa ja loput 70% (350 μl) toisella injektiolla.
Tutkimuksen kaikissa osissa kohdennettu toimitustilavuus on 500 μl päivässä.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Kohortti 7: annos eskalaatio VP -315 8 mg
Kohortti 7: VP-315: n päivittäisen annoksen kokonaismäärä on 8 mg.
Koehenkilöt saavat kerran päivittäisiä 8 mg-annoksia enintään 3 päiväksi 7 päivän hoitoviikolla (esim. 8 mg päivänä 1, 8 mg päivänä 2), kunnes ensimmäinen vaurio on nekroosoitu tai DLT esiintyy.
Koehenkilöitä voidaan käsitellä korkeintaan 2 viikkoa ja enimmäismäärän päivittäinen annos 8 mg.
|
2-8 mg VP-315: tä, joka annettiin intraktorin injektiolla yhdeksi kohdevaurioksi W1D1: llä.
Jokainen 500 μl: n annos jaetaan 2 injektioon, jotka annetaan vähintään 15 minuuttia ja enintään 30 minuutin välein, 30% (150 μl) annetaan ensimmäisessä injektiossa ja loput 70% (350 μl) toisella injektiolla.
Tutkimuksen kaikissa osissa kohdennettu toimitustilavuus on 500 μl päivässä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti 1: Optimaalinen annostusohjelma 3 päivittäistä VP -315, 4 mg: n kuormitusannoksen annosta
VP-315 kerran päivässä annostelu 8 mg: n kanssa kuormitusannoksella puolet 8 mg: n kohdeannoksesta (ts. 4 mg) vain W1D1: llä; Kaikki jäljellä olevat annokset ovat täydellinen kohdeannos ilman kuormitusannosta.
Koehenkilöitä hoidetaan, kunnes vaurio on nekroosoitu, korkeintaan 2 viikkoa (W1D1, W1D2, W1D3 ja W2D1, W2D2, W2D3 - enintään 6 kokonaisannosta).
|
4 mg (pysäyttää kohderannan) kuormitusannos W1D1: llä, joka annetaan intruimorin injektiolla yhdeksi kohdevaurioksi, mitä seurasi päivittäiset annokset kokonaisella 8 mg: n kohdeannoksella jäljellä olevina hoitopäivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti 2: Optimaalinen annosteluohjelma 3 päivä annosta VP -315 Ei lastausannosta
VP-315 kerran päivässä annostelu 8 mg kaikissa hoitopäivinä (ts. Ei kuormitusannosta W1D1: llä) enintään 3 peräkkäistä päivittäistä annosta/viikko, kunnes vaurio on nekroosoitu, korkeintaan 2 viikkoa (W1D1, W1D2, W1D3 ja W2D1, W2D2, W2D3-YLI 6
|
8 mg VP -315: tä, joka annettiin päivittäin tuumorin injektiolla yhdeksi kohdevaurioksi, enintään 3 peräkkäistä päivittäistä annosta viikossa enintään 2 viikon ajan (W1D1, W1D2, W1D3 ja W2D1, W2D2, W2D3 - enintään 6 annosta).
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti 4: Optimaalinen annostusohjelma 2 päivittäistä VP -315 8 mg: n annosta (jaettu annos)
VP-315 kerran päivässä annostelu 8 mg, jota annettiin 2 peräkkäisenä päivänä viikossa (W1D1, W1D2).
Suunniteltu annostusohjelma on jaettu annos VP-315: tä kaikille hoidoille.
500 μL (8 mg) annos jaetaan 2 injektioon, jotka annetaan vähintään 15 minuuttia ja enintään 30 minuutin välein, 30% (150 μl) annetaan ensimmäisessä injektiossa ja loput 70% (350 μl) toisella injektiolla.
Toisen kohdevaurion hoito voi alkaa seuraavan viikon D1: llä (W2D1, W2D2).
Jokainen yksittäinen kohdevaurio hoidetaan vain 2 päivän ajan (nekroositilasta riippumatta).
Enintään 2 kohdevauriota voidaan hoitaa - enintään 4 annosta.
|
8 mg VP -315: tä, joka annettiin päivittäin tuumorin injektiolla yhdeksi kohdevaurioksi, enintään 2 peräkkäistä päivittäistä annosta viikossa enintään 2 viikon ajan (W1D1, W1D2, W1D3 ja W2D1, W2D2, W2D3 - enintään 6 annosta).
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Kohortti 5: Optimaalinen annosteluohjelma 3 päivittäisestä VP -315 8 mg: n annosta (jaetun annos)
VP-315 kerran päivässä annostelu 8 mg, jota annettiin 3 peräkkäisenä päivänä viikossa (W1D1, W1D2, W1D3).
Suunniteltu annostusohjelma on jaettu annos VP-315: tä kaikille hoidoille.
500 μL (8 mg) annos jaetaan 2 injektioon, jotka annetaan vähintään 15 minuuttia ja enintään 30 minuutin välein, 30% (150 μl) annetaan ensimmäisessä injektiossa ja loput 70% (350 μl) toisella injektiolla.
Toisen kohdevaurion hoito voi alkaa seuraavan viikon D1: llä (W2D1, W2D2, W2D3).
Jokaista yksittäistä kohdevauriota hoidetaan vain 3 päivän ajan (nekroositilasta riippumatta).
Enintään 2 kohdevauriota voidaan hoitaa - enintään 6 annosta.
|
8 mg VP -315: tä, joka annettiin päivittäin tuumorin injektiolla yhdeksi kohdevaurioksi, enintään 3 peräkkäistä päivittäistä annosta viikossa enintään 2 viikon ajan (W1D1, W1D2, W1D3 ja W2D1, W2D2, W2D3 - enintään 6 annosta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Prosenttiosuus haittavaikutuksista johtuvista henkilöistä, joiden lopettaminen
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Osa 1: Prosenttiosuus henkilöistä, jotka lopettivat tutkimuksen haittavaikutuksen vuoksi
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 4 (turvallisuusarvio)
|
Koehenkilöt, joilla on ennalta määritetty annosta rajoittavia toksisuuksia, kuten hypotensio (spesifiset kriteerit); seerumin tryptaasin merkittävä nousu; Luokka 2 tai korkeampi haittavaikutus (erityisillä kriteereillä)
|
Päivä 4 (turvallisuusarvio)
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus iho -reaktiolla maksimaalisen vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Ihon injektiokohdan reaktiot määritellään seuraavina edullisina termeinä: injektiokohdan punoitus, injektiokohdan induktio, injektiokohdan turvotus, injektiokohdan rakkulat, injektiokohdan kuorinta, injektiokohdan eroosio, injektiokohdan haavauma, injektiokohdan nekroosi. Ihon injektiokohdan reaktioiden tarkoitettu asteikko on lievä, kohtalainen, vakava luottoluokituslaitoksista. Koehenkilöt, joilla on useampi kuin yksi tapahtuma, voivat esiintyä useammassa kuin yhdessä järjestelmän elinluokassa tai edullisessa termissä, mutta ne lasketaan korkeintaan kerran kunkin SOC: n ja PT: n kohdalla suurimmalla vakavuudella. Ihon injektiokohdan reaktiot ovat reaktiotyyppejä, joita voidaan odottaa tapahtuvan. |
Jopa 9 viikkoa
|
|
Osa 2: Prosentti haitallisista tapahtumista
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Osa 2: Prosentti haittavaikutuksista, hoitoon liittyvät AE: t
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus haittavaikutuksista johtuvista tutkimuksen lopettamista koskevista henkilöistä
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Osa 2: Prosenttiosuus henkilöistä, joiden tutkimuksen lopettaminen haittavaikutuksista johtuu.
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Osa 2: Prosentti henkilöistä, joilla on erityistä kiinnostavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAES SI)
Aikaikkuna: Hoitopäivät jopa 2 viikkoon
|
Koehenkilöt, joilla on ennalta määritetyt SI: n trait, kuten hypotensio (spesifiset kriteerit); seerumin tryptaasin merkittävä nousu; Luokka 2 tai korkeampi haittavaikutus (erityisillä kriteereillä)
|
Hoitopäivät jopa 2 viikkoon
|
|
Osa 2: Prosentuaalinen osuus iho -reaktiosta maksimaalisen vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Kudoksen olosuhteiden arviointi hoitokohdassa kunkin seuraavien ihon reaktioiden esiintymisen ja vakavuuden suhteen; Punoitus, induktio, turvotus, rakkuloiden muodostuminen, desquamation, eroosio, haavaumat, nekroosi asteikolla; Lievä; Kohtalainen; Vakava. Koehenkilöt, joilla on useampi kuin yksi tapahtuma, voivat esiintyä useammassa kuin yhdessä SOC: ssä tai PT: ssä, mutta ne lasketaan korkeintaan kerran kunkin SoC: n ja PT: n kohdalla suurimmalla vakavuudella. Ihon injektiokohdan reaktiot ovat reaktiotyyppejä, joita voidaan odottaa tapahtuvan. Ihon injektiokohdan reaktioiden suunniteltu asteikko on lievä, kohtalainen, vakava luottoluokituslaitoksesta |
Jopa 105 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on kliininen puhdistuma hoidetuista vaurioista (t) leikkauksessa
Aikaikkuna: Päivä 84-91
|
Kohdevaurion kliininen puhdistuma leikkauksen yhteydessä visuaalisen arvioinnin perusteella määritettynä (visuaalisessa tarkastuksessa ei havaittu jäännöskasvainta).
Kliininen arviointi lääkärin globaalin arvioinnin (PGA) avulla.
PGA -asteikko: 100% parannus, ei näkyvää kasvainta; 75% - alle 100%: n parannus, 50% alle 75%: n paranemiseen, 25%: iin alle 50%: n parannukseen, jopa 25%: n parannukseen, ei muutoksia, mikä pahempaa.
|
Päivä 84-91
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on histologinen puhdistuma hoidetuista vaurioista (t) leikkauksessa
Aikaikkuna: Päivä 84-91
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on histologinen puhdistuma hoidetuista vaurioista (t) leikkauksen yhteydessä. Histologinen puhdistuma, jonka on vahvistanut dermatopatologi. Prosenttiosuus lasketaan käyttämällä henkilöiden lukumäärää, joiden nimittäjänä ei ole ohittavia vasteita vauriossa. *SCAR osoittaa täydellisen histologisen puhdistuman |
Päivä 84-91
|
|
Osa 2: Keskimääräinen arvioitu kasvaimen tilavuus leikkauksella
Aikaikkuna: Päivä 84-91
|
Arvio jäljellä olevasta tuumorin tilavuudesta (nekroottiset solut: kasvainsolut) keskeisen dermatopatologin leikkauksessa Asteikko: 0 = Ei mitään jäljellä 100 = kaikki jäljellä olevat. |
Päivä 84-91
|
|
Osa 2 (kohortit 4 ja 5 laajennusryhmä): VP-315: n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1-2
|
Farmakokinetiikka (PK) 8 mg: n VP-315-annoksesta, joka on annettu optimaalisella annosteluohjelmalla
|
Päivä 1-2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neal Bhatia, MD, Therapeutics Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-315-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .