基底細胞癌における VP-315 の非盲検概念実証研究
2025年6月16日 更新者：Verrica Pharmaceuticals Inc.
基底細胞がんの成人被験者における VP-315 の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための安全性の慣らしを伴う第 2 相、多施設共同、非盲検、概念実証研究
これは、安全性、忍容性、MTD、および VP の漸増用量強度の客観的な抗腫瘍効果を評価するために設計された、安全性の導入を伴う 3 部構成の非盲検、多施設、用量漸増、概念実証研究です。生検で証明された基底細胞癌（BCC）の成人に腫瘍内投与した場合の315。
この研究は、少なくとも1つの適格な標的病変でBCCの組織学的診断を受けた約86人の被験者を登録する予定です（パンチまたはシェービング生検によって確認されます）。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、安全性、忍容性、最大耐用量 (MTD)、および上行性の客観的な抗腫瘍効果を評価するために設計された、3 部構成の非盲検多施設用量漸増型概念実証研究です。生検でBCCが証明された成人に腫瘍内投与した場合のVP-315の用量強度。
この研究は、少なくとも1つの適格な標的病変でBCCの組織学的診断を受けた約86人の被験者を登録する予定です（パンチまたはシェービング生検によって確認されます）。
登録されたすべての被験者は、最大2つの標的病変への外来ベースでVP-315皮内注射を受けます。 試験のすべてのパート（以下の 1、2、または 3）で、各 7 日間の治療週は、最大 3 日間の連続治療日とそれに続く少なくとも 4 日間の非治療期間で構成されます。 投与は、単一の標的病変で開始されます。 病変が完全に壊死していることが観察されると（パート 1、パート 2、コホート 1 ～ 3 のみ）、その病変の治療は中止され、その後の標的病変（合計 2 つまで）の治療は翌週の 1 日目に継続されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- ClearlyDerm
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- Life Clinical Trials
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32080
- Florida Center For Dermatology
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Gwinnett Dermatology
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Affinity Health
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- DermAssociates
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Lawrence J Green, MD LLC
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Research - Borthwick
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC St. Margaret
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Texas
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Dripping Springs、Texas、アメリカ、78620
- Austin Institute of Clinical Research - Dripping Springs
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Austin Institute of Clinical Research - Houston
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute of Clinical Research - Pflugerville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -生検および切除に適した少なくとも1つから最大5つの適格な病変を伴う臨床的に疑われるBCC
- -承認されていない局所薬の使用を控える意思がある、またはその2 cm以内で、治療期間中の標的BCC病変およびその周辺領域。 被験者は、これらの領域の皮膚を刺激しない、穏やかな外用剤 (Aquaphor、CeraVe など) を使用する必要があります。
- -直射日光や紫外線への暴露を控え、研究期間中の日焼けパーラーの使用を避けたい
- -組織が中央皮膚病理学者によって検査され、スポンサーまたは被指名人によって保存されることへの同意を含む、書面によるインフォームドコンセントが得られた
- -研究治療後に標的および非標的BCC病変のBCC外科的切除を受ける意思がある
- -標的および非標的BCC病変の外科的切除を治療終了（EOT）訪問まで遅らせたい
- -標的および非標的BCC病変の写真を研究データの一部として使用することを許可する書面による同意を提供します
- -研究中および最後の治療から4週間後まで、非常に効果的な避妊方法を実践する意思がある。 非常に効果的な避妊には、性的禁欲、精管切除、両側卵管結紮/閉塞、または女性のホルモン避妊または子宮内避妊器具と組み合わせた殺精子剤を含むコンドーム (男性) が含まれます。
BCC病変の包含基準
- パンチ生検の場合: 病変のサイズは、パンチ生検前の最長直径で 0.5 cm 以上、2 cm 以下でなければなりません。
- -結節性、小結節性、または表在性BCCの組織学的診断は、W1D1の28日以内に実施されたパンチまたはシェーブ生検によって確認されます。 (注: 生検が臨床標準治療に従って実施され、スクリーニング前の 28 日以内に採取されたものであれば、歴史的なパンチまたはシェービング生検は許容されます。)
除外基準:
- -既知または疑われる全身性癌の存在
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の全身化学療法剤による治療
- -スクリーニング期間前の12週間以内の全身免疫療法、免疫調節剤または免疫抑制剤による治療
- 遺伝的または母斑の状態（例，ゴーリン/基底細胞母斑症候群，色素性乾皮症）
以下を含む、評価スケジュールに記載されている検査について、治験責任医師によって評価された臨床的に重要な臨床検査値：
- 血清クレアチニン > 1.5x 正常および
- 血清トリプターゼ濃度 >11.4 ng/mL
-治験責任医師の判断で、研究の実施を妨げる、または被験者を過度のリスクにさらす慢性的な病状。
- コントロールされていない感染症または抗生物質を必要とする感染症
- コントロールされていない心不全：分類 III または IV ニューヨーク心臓協会
- -脳血管障害または心臓障害の病歴、またはスクリーニングまたは1日目での収縮期血圧<110 mmHgおよび/または拡張期血圧<70 mmHgの被験者を含む、短い低血圧エピソード後の後遺症のリスクが特に高い被験者
- 制御されていない全身性または胃腸の炎症状態
- -既知の骨髄異形成
- -ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群または活動性B型またはC型肝炎の陽性検査の歴史
- -1日目の前3か月以内に抗炎症または免疫抑制療法を必要とする全身性自己免疫疾患の病歴、次の例外：
私。 -自己免疫性甲状腺炎の病歴のある被験者は、被験者が甲状腺ホルモン補充療法のみを必要とし、疾患が1年以上安定している場合に適格です
ii. -適切に制御されたI型糖尿病の被験者（研究者の意見による）は適格です
h.既知のマスト細胞活性化症候群、肥満細胞症、または慢性特発性蕁麻疹
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性
- -スクリーニング訪問の4週間前、研究中、または治療期間の4週間後の待機手術
- 現在の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の証拠
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニング訪問から4週間以内のそのような研究への参加
- -治験責任医師の意見では、不本意、またはプロトコルの制限に従って研究を完了することができないという証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
BCC病変の除外基準
- 再発または以前に治療された病変
- まぶたや唇から1cm以内の病変、または手、足、耳、鼻、性器の病変
- -生検標本における他の腫瘍の組織学的証拠
- -生検標本における浸潤性、線維形成性、硬化性、または形態学的BCCサブタイプの組織学的証拠
-National Comprehensive Cancer Network (NCCN) または Mohs Appropriate Use Criteria (すなわち、Mohs 手術に適格な BCC) によって定義された、中リスクおよび高リスクの基底細胞癌。
標的病変の除外のみ:
- 重度のうっ滞性皮膚炎の被験者の場合、標的のBCC病変が下肢にない場合があります
標的BCC病変から2cm以内：
- -スクリーニング訪問前の12週間以内の次の局所薬剤による治療：アミノレブリン酸、5-フルオロウラシル、コルチコステロイド、ジクロフェナク、イミキモド、インゲノールメブテート
- -スクリーニング訪問前の2週間以内の外科的切除または掻爬による治療
- -臨床評価を妨げる可能性のある皮膚疾患または交絡する皮膚状態の証拠（すなわち、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、ケロイドまたは肥厚性瘢痕を形成する傾向）
- -研究中の局所免疫調節剤の使用
- -標的BCC病変から5 cm以内：現在特定されている他の標的および非標的BCC病変を除く、皮膚がんの病歴
- -ターゲットBCC病変は、CO2レーザーまたは光線力学および光線療法による以前の表面再建手順の領域にあります スクリーニング訪問前の3か月以内の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1-コホート1：用量エスカレーションVP -315 2 mg
コホート1：VP-315の毎日の合計用量を開始することは2 mgです。
被験者は、最初の病変が壊死するかDLTが発生するまで、7日間の治療週（例：1日目に2 mg、2日目に3 mg）で最大3日間増加する1日1回の昇給を受けます。
被験者は、最大2週間、最大総1日用量8 mgの治療を受けることができます。
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2-8 mgのVP-315は、W1D1の単一の標的病変に腫瘍内注入を介して投与されました。
各500μLの用量は、少なくとも15分間から30分以下の場合、2回の注射に分割され、最初の注入で30％（150μL）が投与され、残りの70％（350μL）が2回目の注入で投与されます。
研究のすべての部分で、ターゲットを絞った分娩額は毎日500μLです。
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実験的：パート1-コホート2：用量エスカレーションVP -315 3 mg
コホート2：VP-315の毎日の合計用量を開始すると3 mgになります。
被験者は、最初の病変が壊死するか、DLTが発生するまで、7日間の治療週（例：1日目に3 mg、2日目に4 mg）で最大3日間増加する1日1回の投与量を1 mg増加します。
被験者は、最大2週間、最大総1日用量8 mgの治療を受けることができます。
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2-8 mgのVP-315は、W1D1の単一の標的病変に腫瘍内注入を介して投与されました。
各500μLの用量は、少なくとも15分間から30分以下の場合、2回の注射に分割され、最初の注入で30％（150μL）が投与され、残りの70％（350μL）が2回目の注入で投与されます。
研究のすべての部分で、ターゲットを絞った分娩額は毎日500μLです。
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実験的：パート1-コホート3：用量エスカレーションVP -315 4 mg
コホート3：VP-315の合計1日用量の開始は4 mgです。
被験者は、最初の病変が壊死するか、DLTが発生するまで、7日間の治療週（例：1日目に4 mg、2日目に5 mg）で最大3日間増加する1日1回の昇給を受けます。
被験者は、最大2週間、最大総1日用量8 mgの治療を受けることができます。
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2-8 mgのVP-315は、W1D1の単一の標的病変に腫瘍内注入を介して投与されました。
各500μLの用量は、少なくとも15分間から30分以下の場合、2回の注射に分割され、最初の注入で30％（150μL）が投与され、残りの70％（350μL）が2回目の注入で投与されます。
研究のすべての部分で、ターゲットを絞った分娩額は毎日500μLです。
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実験的：パート1-コホート4：用量エスカレーションvp -315 5 mg
コホート4：VP-315の毎日の合計用量を開始すると5 mgです。
被験者は、最初の病変が壊死するか、DLTが発生するまで、7日間の治療週（例：1日目に5 mg、2日目に6 mg）で最大3日間増加する1日1回の昇給を受けます。
被験者は、最大2週間、最大総1日用量8 mgの治療を受けることができます。
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2-8 mgのVP-315は、W1D1の単一の標的病変に腫瘍内注入を介して投与されました。
各500μLの用量は、少なくとも15分間から30分以下の場合、2回の注射に分割され、最初の注入で30％（150μL）が投与され、残りの70％（350μL）が2回目の注入で投与されます。
研究のすべての部分で、ターゲットを絞った分娩額は毎日500μLです。
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実験的：パート1-コホート5：用量エスカレーションvp -315 6 mg
コホート5：VP-315の合計1日用量の開始は6 mgです。
被験者は、最初の病変が壊死するかDLTが発生するまで、7日間の治療週（例：1日目は6 mg、2日目には7 mg、2日目に7 mg）で最大3日間、1日1回の昇給を受けます。
被験者は、最大2週間、最大総1日用量8 mgの治療を受けることができます。
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2-8 mgのVP-315は、W1D1の単一の標的病変に腫瘍内注入を介して投与されました。
各500μLの用量は、少なくとも15分間から30分以下の場合、2回の注射に分割され、最初の注入で30％（150μL）が投与され、残りの70％（350μL）が2回目の注入で投与されます。
研究のすべての部分で、ターゲットを絞った分娩額は毎日500μLです。
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実験的：パート1-コホート6：用量エスカレーションvp -315 7 mg
コホート6：VP-315の毎日の総投与量は7 mgです。
被験者は、最初の病変が壊死するか、DLTが発生するまで、7日間の治療週（例：1日目は7 mg、2日目に8 mg）で最大3日間増加する1日1回増加します。
被験者は、最大2週間、最大総1日用量8 mgの治療を受けることができます。
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2-8 mgのVP-315は、W1D1の単一の標的病変に腫瘍内注入を介して投与されました。
各500μLの用量は、少なくとも15分間から30分以下の場合、2回の注射に分割され、最初の注入で30％（150μL）が投与され、残りの70％（350μL）が2回目の注入で投与されます。
研究のすべての部分で、ターゲットを絞った分娩額は毎日500μLです。
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実験的：パート1-コホート7：用量エスカレーションvp -315 8 mg
コホート7：VP-315の毎日の合計用量を開始すると8 mgになります。
被験者は、最初の病変が壊死するか、DLTが発生するまで、7日間の治療週（例：1日目に8 mg、2日目に8 mg）で最大3日間8 mgの投与量を最大3日間受け取ります。
被験者は、最大2週間、最大総1日用量8 mgの治療を受けることができます。
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2-8 mgのVP-315は、W1D1の単一の標的病変に腫瘍内注入を介して投与されました。
各500μLの用量は、少なくとも15分間から30分以下の場合、2回の注射に分割され、最初の注入で30％（150μL）が投与され、残りの70％（350μL）が2回目の注入で投与されます。
研究のすべての部分で、ターゲットを絞った分娩額は毎日500μLです。
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実験的：パート2-コホート1：VP -315の3回の投与量の最適な投与レジメン、4 mgの負荷用量
VP-315標的用量の荷重用量8 mg（すなわち4 mg）の荷重用量で8 mgの1日1回投与量。残りのすべての用量は、負荷用量なしで完全なターゲット用量になります。
被験者は、病変が最大2週間壊死するまで治療されます（W1D1、W1D2、W1D3およびW2D1、W2D2、W2D3-最大6回の用量）。
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4mg（ターゲット用量を停止）単一の標的病変への腫瘍内注射を介して投与されたW1D1の負荷用量、その後、残りの治療日に8 mgの完全な標的用量で総1日用量が続きます。
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実験的：パート2-コホート2：VP -315の毎日3回の投与量の最適な投与レジメンは負荷用量なし
VP-315すべての治療日に8 mgの1日1回の投与量（つまり、W1D1での荷重なし）は、病変が壊死するまで最大3回の毎日の用量/週に最大2週間（W1D1、W1D2、W1D3およびW1D3およびW2D1、W2D3-6までのW2D3-まで）。
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最大2週間、毎日1日あたり3週間連続して最大3回の標的病変に腫瘍内注入を介して毎日投与されるVP -315の8 mg（W1D1、W1D2、W1D3およびW2D1、W2D2、W2D3-最大6服）。
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実験的：パート2-コホート4：VP -315 8 mgの毎日2回の投与量の最適な投与レジメン（分割線量）
VP-315 8 mgの1日1日投与、1週間で2日間連続して投与（W1D1、W1D2）。
計画された投与レジメンは、すべての治療のためのVP-315の分割線量になります。
500μL（8 mg）の用量は、少なくとも15分間、30分以内に2回の注射に分割され、最初の注射で30％（150μL）が投与され、残りの70％（350μL）が2回目の注入で投与されます。
2番目の標的病変の治療は、来週のD1（W2D1、W2D2）に始まることがあります。
個々の標的病変は、割り当てられた2日間のみ（壊死の状態に関係なく）治療されます。
最大2つの標的病変を治療することができます - 最大4つの合計用量。
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最大2週間、毎日2回連続して毎日2回までの1回の標的病変に腫瘍内注入を介して毎日投与されたVP -315 8 mg（W1D1、W1D2、W1D3およびW2D1、W2D2、W2D3-最大6回の投与）。
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実験的：パート2-コホート5：VP -315 8 mgの毎日3回の投与量の最適な投与レジメン（スプリット用量）
VP-315 8 mgの1日1日投与、1週間で3日間連続して投与（W1D1、W1D2、W1D3）。
計画された投与レジメンは、すべての治療のためのVP-315の分割線量になります。
500μL（8 mg）の用量は、少なくとも15分間、30分以内に2回の注射に分割され、最初の注射で30％（150μL）が投与され、残りの70％（350μL）が2回目の注入で投与されます。
2番目の標的病変の治療は、来週のD1（W2D1、W2D2、W2D3）に始まることがあります。
個々の標的病変は、割り当てられた3日間のみ（壊死の状態に関係なく）治療されます。
最大2つの標的病変を治療することができます - 最大6回の用量。
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最大2週間、毎日1日あたり3週間連続して最大3回の標的病変に腫瘍内注入を介して毎日投与されるVP -315の8 mg（W1D1、W1D2、W1D3およびW2D1、W2D2、W2D3-最大6服）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：有害事象による中止の被験者の割合
時間枠：最大9週間
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パート1：有害事象のために研究を中止した被験者の割合
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最大9週間
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パート1：用量制限毒性を持つ被験者の割合（DLTS）
時間枠：4日目（安全評価）
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低血圧（特定の基準）などの退行した用量制限毒性を有する被験者。血清トリプターゼの有意な上昇;グレード2以上の有害事象（特定の基準を備えた）
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4日目（安全評価）
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パート1：最大重症度による皮膚反応のある被験者の割合
時間枠：最大9週間
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皮膚注射部位の反応は、注射部位紅斑、注射部位硬化、注射部位の腫れ、注射部位小胞、注射部位剥離、注射部位侵食、注射部位潰瘍、注射部位壊死として定義されます。 皮膚注射部位反応の意図したスケールは、CRAからの軽度、中程度、重度です。 複数のイベントを持つ被験者は、複数のシステムオルガンクラスまたは優先用語で表示される場合がありますが、最大の重大度で各SOCおよびPTごとに最大1回カウントされます。 皮膚注射部位の反応は、発生すると予想される反応の種類です。 |
最大9週間
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パート2：有害事象の被験者の割合
時間枠：最大15週間
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パート2：有害事象の被験者の割合、治療関連AE
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最大15週間
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パート2：有害事象による研究中止のある被験者の割合
時間枠：最大15週間
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パート2：有害事象による研究中止の被験者の割合。
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最大15週間
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パート2：特別な関心のある治療関連の有害事象の被験者の割合（Traes SI）
時間枠：治療日まで2週間
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低血圧などのSIの事前に決定されたTRAES（特定の基準）を持つ被験者。血清トリプターゼの有意な上昇;グレード2以上の有害事象（特定の基準を備えた）
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治療日まで2週間
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パート2：最大重症度による皮膚反応のある被験者の割合
時間枠：最大105日
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次の皮膚反応のそれぞれの存在と重症度のための治療部位での組織状態の評価。紅斑、硬化、腫れ、水疱の形成、絶滅、侵食、潰瘍、壊死、壊死軽度;適度;厳しい。 複数のイベントを持つ被験者は、複数のSOCまたはPTに表示される場合がありますが、最大の重大度で各SOCとPTごとにせいぜい1回カウントされます。 皮膚注射部位の反応は、発生すると予想される反応の種類です。 皮膚注射部位の反応の意図したスケールは、CRAからの軽度、中程度、重度です |
最大105日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート2：切除時に治療された病変の臨床クリアランスを持つ被験者の割合
時間枠：84〜91日目
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視覚評価によって決定される切除時の標的病変の臨床クリアランス（目視検査では残留腫瘍はありません）。
医師グローバル評価（PGA）を使用した臨床評価。
PGAスケール：100％改善、目に見える腫瘍なし。 75％から100％未満の改善、50％から75％未満の改善、25％から50％未満の改善、最大25％の改善、変化なし、さらに悪い。
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84〜91日目
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パート2：切除時に治療された病変の組織学的クリアランスを持つ被験者の割合
時間枠：84〜91日目
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切除時に治療された病変の組織学的クリアランスを持つ被験者の割合。 中央皮膚病理学者によって確認された組織学的クリアランス。 割合は、分母として病変内で非混乱反応を持つ被験者の数を使用して計算されます。 *瘢痕は、完全な組織学的クリアランスを示します |
84〜91日目
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パート2：切除時の平均推定残りの腫瘍体積
時間枠：84〜91日目
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中央皮膚病理学者による切除時の残りの腫瘍体積（壊死細胞：腫瘍細胞）の推定 スケール：0 = 100に残っていない=すべて残っています。 |
84〜91日目
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パート2（コホート4および5拡張グループ）：VP-315のプラズマ濃度
時間枠：1日目
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最適な投与レジメンで投与された8 mgのVP-315の投与量の薬物動態（PK）
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Neal Bhatia, MD、Therapeutics Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2024年4月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。