基底細胞癌における VP-315 の非盲検概念実証研究

包含基準:

1. 18歳以上の成人
2. -生検および切除に適した少なくとも1つから最大5つの適格な病変を伴う臨床的に疑われるBCC
3. -承認されていない局所薬の使用を控える意思がある、またはその2 cm以内で、治療期間中の標的BCC病変およびその周辺領域。 被験者は、これらの領域の皮膚を刺激しない、穏やかな外用剤 (Aquaphor、CeraVe など) を使用する必要があります。
4. -直射日光や紫外線への暴露を控え、研究期間中の日焼けパーラーの使用を避けたい
5. -組織が中央皮膚病理学者によって検査され、スポンサーまたは被指名人によって保存されることへの同意を含む、書面によるインフォームドコンセントが得られた
6. -研究治療後に標的および非標的BCC病変のBCC外科的切除を受ける意思がある
7. -標的および非標的BCC病変の外科的切除を治療終了（EOT）訪問まで遅らせたい
8. -標的および非標的BCC病変の写真を研究データの一部として使用することを許可する書面による同意を提供します
9. -研究中および最後の治療から4週間後まで、非常に効果的な避妊方法を実践する意思がある。 非常に効果的な避妊には、性的禁欲、精管切除、両側卵管結紮/閉塞、または女性のホルモン避妊または子宮内避妊器具と組み合わせた殺精子剤を含むコンドーム (男性) が含まれます。

BCC病変の包含基準

1. パンチ生検の場合: 病変のサイズは、パンチ生検前の最長直径で 0.5 cm 以上、2 cm 以下でなければなりません。
2. -結節性、小結節性、または表在性BCCの組織学的診断は、W1D1の28日以内に実施されたパンチまたはシェーブ生検によって確認されます。 (注: 生検が臨床標準治療に従って実施され、スクリーニング前の 28 日以内に採取されたものであれば、歴史的なパンチまたはシェービング生検は許容されます。)

除外基準:

1. -既知または疑われる全身性癌の存在
2. -スクリーニング訪問前の6か月以内の全身化学療法剤による治療
3. -スクリーニング期間前の12週間以内の全身免疫療法、免疫調節剤または免疫抑制剤による治療
4. 遺伝的または母斑の状態（例，ゴーリン/基底細胞母斑症候群，色素性乾皮症）

5. 以下を含む、評価スケジュールに記載されている検査について、治験責任医師によって評価された臨床的に重要な臨床検査値：

   1. 血清クレアチニン > 1.5x 正常および
   2. 血清トリプターゼ濃度 >11.4 ng/mL

6. -治験責任医師の判断で、研究の実施を妨げる、または被験者を過度のリスクにさらす慢性的な病状。

   1. コントロールされていない感染症または抗生物質を必要とする感染症
   2. コントロールされていない心不全：分類 III または IV ニューヨーク心臓協会
   3. -脳血管障害または心臓障害の病歴、またはスクリーニングまたは1日目での収縮期血圧<1​​10 mmHgおよび/または拡張期血圧<70 mmHgの被験者を含む、短い低血圧エピソード後の後遺症のリスクが特に高い被験者
   4. 制御されていない全身性または胃腸の炎症状態
   5. -既知の骨髄異形成
   6. -ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群または活動性B型またはC型肝炎の陽性検査の歴史
   7. -1日目の前3か月以内に抗炎症または免疫抑制療法を必要とする全身性自己免疫疾患の病歴、次の例外：

   私。 -自己免疫性甲状腺炎の病歴のある被験者は、被験者が甲状腺ホルモン補充療法のみを必要とし、疾患が1年以上安定している場合に適格です

   ii. -適切に制御されたI型糖尿病の被験者（研究者の意見による）は適格です

   h.既知のマスト細胞活性化症候群、肥満細胞症、または慢性特発性蕁麻疹

7. -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性
8. -スクリーニング訪問の4週間前、研究中、または治療期間の4週間後の待機手術
9. 現在の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の証拠
10. -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニング訪問から4週間以内のそのような研究への参加
11. -治験責任医師の意見では、不本意、またはプロトコルの制限に従って研究を完了することができないという証拠
12. 妊娠中または授乳中の女性

BCC病変の除外基準

1. 再発または以前に治療された病変
2. まぶたや唇から1cm以内の病変、または手、足、耳、鼻、性器の病変
3. -生検標本における他の腫瘍の組織学的証拠
4. -生検標本における浸潤性、線維形成性、硬化性、または形態学的BCCサブタイプの組織学的証拠

5. -National Comprehensive Cancer Network (NCCN) または Mohs Appropriate Use Criteria (すなわち、Mohs 手術に適格な BCC) によって定義された、中リスクおよび高リスクの基底細胞癌。

   標的病変の除外のみ:

6. 重度のうっ滞性皮膚炎の被験者の場合、標的のBCC病変が下肢にない場合があります

7. 標的BCC病変から2cm以内：

   1. -スクリーニング訪問前の12週間以内の次の局所薬剤による治療：アミノレブリン酸、5-フルオロウラシル、コルチコステロイド、ジクロフェナク、イミキモド、インゲノールメブテート
   2. -スクリーニング訪問前の2週間以内の外科的切除または掻爬による治療
   3. -臨床評価を妨げる可能性のある皮膚疾患または交絡する皮膚状態の証拠（すなわち、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、ケロイドまたは肥厚性瘢痕を形成する傾向）
   4. -研究中の局所免疫調節剤の使用
8. -標的BCC病変から5 cm以内：現在特定されている他の標的および非標的BCC病変を除く、皮膚がんの病歴
9. -ターゲットBCC病変は、CO2レーザーまたは光線力学および光線療法による以前の表面再建手順の領域にあります スクリーニング訪問前の3か月以内の治療