VP-315 在基底细胞癌中的开放标签概念验证研究

纳入标准：

1. ≥18岁的成年人
2. 临床疑似 BCC，至少有 1 个和最多 5 个适合活检和切除的符合条件的病灶
3. 愿意在治疗期间避免在目标 BCC 病灶和周围区域或其 2 cm 范围内使用未经批准的外用药物。 受试者应使用温和的外用剂（例如 Aquaphor、CeraVe）并且不会刺激这些区域的皮肤。
4. 愿意避免暴露在直射阳光或紫外线下，并避免在研究期间使用日光浴店
5. 获得书面知情同意书，包括同意组织由中央皮肤病理学家检查并由赞助商或指定人员存储
6. 愿意在研究治疗后接受目标和非目标 BCC 病灶的 BCC 手术切除程序
7. 愿意将目标和非目标 BCC 病灶的手术切除推迟到治疗结束 (EOT) 访视
8. 提供书面同意，允许将目标和非目标 BCC 病变的照片用作研究数据的一部分
9. 愿意在学习期间和最后一次治疗后 4 周内采用高效的节育方法。 高效的节育措施包括性禁欲、输精管结扎术、双侧输卵管结扎/闭塞，或带有杀精剂的避孕套（男性）与女性的激素避孕或宫内节育器相结合。

BCC 病变纳入标准

1. 对于钻孔活检：钻孔活检前病变的大小必须≥0.5 cm 且最长直径 </=2 cm。
2. 结节性、微结节性或浅表性基底细胞癌的组织学诊断，通过在第 1 周后 28 天内进行的穿孔或刮取活组织检查证实。 （注意：历史穿孔或刮取活检是可接受的，前提是活检是根据临床护理标准进行的，并且是在筛选前 28 天内收集的。）

排除标准：

1. 存在已知或疑似全身性癌症
2. 筛选访视前 6 个月内接受全身化疗药物治疗
3. 筛选期前 12 周内接受全身免疫治疗、免疫调节剂或免疫抑制剂治疗
4. 遗传或痣病症（例如 Gorlin / 基底细胞痣综合征、着色性干皮病）

5. 由研究者评估的具有临床意义的实验室值，用于评估表中列出的测试，包括：

   1. 血清肌酐>1.5×正常上限和
   2. 血清类胰蛋白酶浓度 >11.4 ng/mL

6. 根据研究者的判断，慢性疾病会干扰研究的进行或会使受试者处于不适当的风险中，例如但不限于：

   1. 不受控制的感染或需要抗生素的感染
   2. 不受控制的心力衰竭：III 级或 IV 级纽约心脏协会
   3. 脑血管或心脏疾病史，或在短暂的低血压发作后有特别后遗症风险的受试者，包括筛选时或第 1 天收缩压 <110 mmHg 和/或舒张压 <70 mmHg 的受试者
   4. 不受控制的全身或胃肠道炎症状况
   5. 已知的骨髓发育不良
   6. 人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征或活动性乙型或丙型肝炎检测呈阳性的病史
   7. 第 1 天前 3 个月内需要抗炎或免疫抑制治疗的全身性自身免疫性疾病病史，但以下情况除外：

   我。有自身免疫性甲状腺炎病史的受试者符合条件，前提是受试者仅需要甲状腺激素替代治疗并且疾病稳定≥1年

   二. I 型糖尿病控制良好的受试者（研究者认为）符合条件

   H。已知的肥大细胞活化综合征、肥大细胞增多症或慢性特发性荨麻疹

7. 已知对研究药物中的任何成分敏感
8. 筛选访视前 4 周内、研究期间或治疗期后 4 周内的择期手术
9. 当前长期酗酒或吸毒的证据
10. 目前参加研究性药物或器械研究或在筛选访视后 4 周内参与此类研究
11. 研究者认为，有证据表明不愿意或不能遵守方案的限制并完成研究
12. 怀孕或哺乳的女性

BCC 病变排除标准

1. 复发或先前治疗过的病变
2. 眼睑或嘴唇 1 厘米以内的病变，或手、脚、耳朵、鼻子和生殖器上的病变
3. 活检标本中任何其他肿瘤的组织学证据
4. 活检标本中浸润性、促结缔组织增生性、硬化性或硬斑病样 BCC 亚型的组织学证据

5. 国家综合癌症网络 (NCCN) 或莫氏适当使用标准（即符合莫氏手术条件的基底细胞癌）定义的中高危基底细胞癌。

   仅排除目标病变：

6. 对于严重瘀滞性皮炎的受试者，BCC 靶病灶可能不在下肢

7. 在目标 BCC 病变的 2 厘米内：

   1. 筛选访视前 12 周内使用以下局部药物治疗：氨基乙酰丙酸、5-氟尿嘧啶、皮质类固醇、双氯芬酸、咪喹莫特、ingenol mebutate
   2. 在筛选访视前 2 周内进行手术切除或刮除术治疗
   3. 可能干扰临床评估的皮肤病或混杂皮肤病症的证据（即牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、形成瘢痕疙瘩或增生性疤痕的倾向）
   4. 在研究期间使用局部免疫调节剂
8. 距目标 BCC 病灶 5 cm 以内：任何皮肤癌病史，但当前确定的其他目标和非目标 BCC 病灶除外
9. 目标 BCC 病灶位于筛查访视前 3 个月内使用 CO2 激光或任何光动力和光疗治疗的先前表面重修手术区域