Étude ouverte de preuve de concept du VP-315 dans le carcinome basocellulaire

Critère d'intégration:

1. Adultes ≥18 ans
2. CBC cliniquement suspecté avec au moins 1 et jusqu'à 5 lésion(s) éligible(s) pouvant être biopsiée et excisionnée
3. Disposé à s'abstenir d'utiliser des agents topiques non approuvés sur ou à moins de 2 cm des lésions cibles du CBC et des zones environnantes pendant la période de traitement. Les sujets doivent utiliser des agents topiques doux (par exemple, Aquaphor, CeraVe) et qui n'irritent pas la peau dans ces zones.
4. Disposé à s'abstenir de s'exposer à la lumière directe du soleil ou à la lumière ultraviolette et à éviter l'utilisation de salons de bronzage pendant la durée de l'étude
5. Consentement éclairé écrit obtenu, y compris le consentement pour que les tissus soient examinés par le dermatopathologiste central et conservés par le commanditaire ou la personne désignée
6. Disposé à subir une procédure d'excision chirurgicale BCC des lésions BCC cibles et non cibles après le traitement de l'étude
7. Disposé à retarder l'excision chirurgicale des lésions CBC cibles et non cibles jusqu'à la visite de fin de traitement (EOT)
8. Fournit un consentement écrit pour permettre l'utilisation de photographies de la lésion CBC cible et non cible dans le cadre des données de l'étude
9. Disposé à pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement. Une contraception très efficace comprend l'abstinence sexuelle, la vasectomie, la ligature/occlusion bilatérale des trompes ou un préservatif avec spermicide (hommes) combiné à une contraception hormonale ou à un dispositif intra-utérin chez la femme.

Critère d'inclusion de la lésion BCC

1. Pour les biopsies à l'emporte-pièce : la taille de la ou des lésions doit être ≥0,5 cm et </=2 cm dans le diamètre le plus long avant la biopsie à l'emporte-pièce.
2. Diagnostic histologique de CBC nodulaire, micronodulaire ou superficiel, confirmé par une biopsie à l'emporte-pièce ou au rasage effectuée dans les 28 jours suivant W1D1. (REMARQUE : les biopsies HISTORIQUES à l'emporte-pièce ou au rasage sont acceptables, à condition que la biopsie ait été effectuée conformément aux normes de soins cliniques et qu'elle ait été recueillie dans les 28 jours précédant le dépistage.)

Critère d'exclusion:

1. Présence d'un cancer systémique connu ou suspecté
2. Traitement avec des agents chimiothérapeutiques systémiques dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
3. Traitement par immunothérapie systémique, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs dans les 12 semaines précédant la période de dépistage
4. Affections génétiques ou névoïdes (p. ex., syndrome de Gorlin/naevus basocellulaire, xeroderma pigmentosum)

5. Valeurs de laboratoire cliniquement significatives, telles qu'évaluées par l'investigateur, pour les tests répertoriés dans le calendrier des évaluations, y compris :

   1. créatinine sérique> 1,5 × les limites supérieures de la normale et
   2. concentration sérique de tryptase > 11,4 ng/mL

6. Affection médicale chronique qui, de l'avis du ou des enquêteurs, interférerait avec la réalisation de l'étude ou exposerait le sujet à un risque indu, comme, mais sans s'y limiter :

   1. Infection non contrôlée ou infection nécessitant des antibiotiques
   2. Insuffisance cardiaque non contrôlée : Classification III ou IV New York Heart Association
   3. Antécédents de troubles cérébrovasculaires ou cardiaques, ou sujets présentant un risque particulier de séquelles suite à un court épisode d'hypotension, y compris les sujets ayant une TA systolique <110 mmHg et/ou une TA diastolique <70 mmHg au dépistage ou au jour 1
   4. Conditions inflammatoires systémiques ou gastro-intestinales non contrôlées
   5. Dysplasie médullaire connue
   6. Antécédents de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise ou hépatite active B ou C
   7. Antécédents de maladie auto-immune systémique nécessitant un traitement anti-inflammatoire ou immunosuppresseur dans les 3 mois précédant le jour 1, avec les exceptions suivantes :

   je. Les sujets ayant des antécédents de thyroïdite auto-immune sont éligibles à condition que le sujet ne nécessite qu'un traitement hormonal substitutif thyroïdien et que la maladie soit stable depuis ≥ 1 an

   ii. Les sujets atteints de diabète de type I bien contrôlé (de l'avis de l'investigateur) sont éligibles

   h. Syndrome connu d'activation des mastocytes, mastocytose ou urticaire chronique idiopathique

7. Sensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
8. Chirurgie élective dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, pendant l'étude ou 4 semaines après la période de traitement
9. Preuve d'abus chronique actuel d'alcool ou de drogues
10. Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
11. De l'avis de l'investigateur, preuve de la réticence ou de l'incapacité à suivre les restrictions du protocole et à terminer l'étude
12. Femmes enceintes ou allaitantes

Critères d'exclusion des lésions BCC

1. Lésions récurrentes ou déjà traitées
2. Lésions à moins de 1 cm des paupières ou des lèvres, ou sur les mains, les pieds, les oreilles, le nez et les organes génitaux
3. Preuve histologique de toute autre tumeur dans l'échantillon de biopsie
4. Preuve histologique de sous-types de CBC infiltrant, desmoplasique, sclérosant ou morphéaforme dans l'échantillon de biopsie

5. Carcinomes basocellulaires à risque moyen et élevé tels que définis par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ou les critères d'utilisation appropriée de Mohs (c'est-à-dire les CBC éligibles à la chirurgie de Mohs).

   EXCLUSION DE LA LÉSION CIBLE UNIQUEMENT :

6. Pour les sujets atteints de dermatite de stase sévère, les lésions cibles du CBC peuvent ne pas se trouver sur les membres inférieurs

7. À moins de 2 cm de la ou des lésions cibles du CBC :

   1. Traitement avec les agents topiques suivants dans les 12 semaines précédant la visite de sélection : acide aminolévulinique, 5-fluorouracile, corticostéroïdes, diclofénac, imiquimod, mébutate d'ingénol
   2. Traitement par excision chirurgicale ou curetage dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
   3. Preuve d'une maladie dermatologique ou d'une affection cutanée confondante pouvant interférer avec l'évaluation clinique (c.-à-d. psoriasis, dermatite atopique, eczéma, propension à former des chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques)
   4. Utilisation d'immunomodulateurs topiques pendant l'étude
8. À moins de 5 cm de la ou des lésions cibles du CBC : antécédents de tout cancer de la peau, à l'exception des autres lésions du CBC cibles et non cibles actuellement identifiées
9. La lésion cible du CBC se situe dans la zone de la procédure de resurfaçage préalable au laser CO2 ou de tout traitement photodynamique et photothérapie dans les 3 mois précédant la visite de dépistage