기저 세포 암종에서 VP-315의 공개 라벨 개념 증명 연구
2023년 7월 28일 업데이트: Verrica Pharmaceuticals Inc.
기저 세포 암종이 있는 성인 피험자에서 VP-315의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 안전성 개념 증명 연구
이것은 3부분으로 구성된 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량, VP-의 용량 상승의 안전성, 내약성, MTD 및 객관적인 항종양 효능을 평가하기 위해 고안된 안전 런인이 포함된 개념 증명 연구입니다. 생검으로 입증된 기저 세포 암종(BCC)이 있는 성인에게 종양 내 투여 시 315.
이 연구는 적어도 1개의 적격 표적 병변(펀치 또는 면도 생검에 의해 확인됨)에서 BCC의 조직학적 진단을 가진 약 86명의 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안전성, 내약성, 최대 내약 용량(MTD) 및 상승하는 객관적인 항종양 효능을 평가하기 위해 설계된 안전성 런인이 포함된 3부, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량, 개념 증명 연구입니다. 생검으로 입증된 BCC가 있는 성인에게 종양 내 투여 시 VP-315의 용량 강도.
이 연구는 적어도 1개의 적격 표적 병변(펀치 또는 면도 생검에 의해 확인됨)에서 BCC의 조직학적 진단을 가진 약 86명의 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다.
등록된 모든 피험자는 VP-315를 외래 기준으로 최대 2개의 표적 병변에 피내 주사합니다. 연구의 모든 부분(아래와 같이 1, 2 또는 3)에서, 각각의 7일 치료 주간은 최대 3일의 연속 치료일과 그 후 최소 4일의 비치료 기간을 포함합니다. 투약은 단일 표적 병변에서 시작됩니다. 병변이 완전히 괴사된 것으로 관찰되면(파트 1, 파트 2; 코호트 1-3만) 해당 병변의 치료를 중단하고 후속 표적 병변(총 2개까지)의 치료를 다음 주 1일에 계속할 수 있습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wendy Pinson
- 전화번호: (504)732-4588
- 이메일: Wendy@vial.com
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Therapeutics Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 858-571-6800
-
수석 연구원:
- Neal D Bhatia, MD
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32080
- 모병
- Florida Center For Dermatology
-
연락하다:
- 이메일: research@fcderm.com
-
수석 연구원:
- Jonathan Kantor, MD
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- 모병
- Gwinnett Dermatology
-
수석 연구원:
- Jonathan S Weiss, MD
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Texas
-
Dripping Springs, Texas, 미국, 78620
- 모병
- Austin Institute of Clinical Research - Dripping Springs
-
수석 연구원:
- Daniel Carrasco, MD
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- 모병
- Austin Institute of Clinical Research - Pflugerville
-
수석 연구원:
- Edward Lain, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 생검 및 절제에 적합한 적격 병변이 최소 1개에서 최대 5개까지 임상적으로 의심되는 BCC
- 치료 기간 동안 대상 BCC 병변 및 주변 부위 또는 그 2cm 이내에서 승인되지 않은 국소 제제의 사용을 자제할 의향이 있습니다. 피험자는 순하고(예: Aquaphor, CeraVe) 이러한 부위의 피부를 자극하지 않는 국소 제제를 사용해야 합니다.
- 연구 기간 동안 직사광선이나 자외선에 대한 노출을 자제하고 태닝룸 사용을 피하고자 하는 자
- 중앙 피부병리학자가 조직을 검사하고 후원자 또는 피지명인이 보관할 조직에 대한 동의를 포함하여 획득한 서면 동의서
- 연구 치료 후 표적 및 비표적 BCC 병변의 BCC 외과적 절제 절차를 기꺼이 받음
- 치료 종료(EOT) 방문 때까지 표적 및 비표적 BCC 병변의 외과적 절제를 연기할 용의가 있음
- 대상 및 비표적 BCC 병변의 사진을 연구 데이터의 일부로 사용할 수 있도록 서면 동의를 제공합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 4주까지 매우 효과적인 산아제한 방법을 실천할 의향이 있습니다. 매우 효과적인 피임법에는 금욕, 정관 절제술, 양측 난관 결찰/폐쇄 또는 여성의 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치와 결합된 살정제(남성)가 포함된 콘돔이 포함됩니다.
BCC 병변 포함 기준
- 펀치 생검의 경우: 병변의 크기는 펀치 생검 전에 가장 긴 직경이 0.5cm 이상이고 </=2cm여야 합니다.
- W1D1의 28일 이내에 수행된 펀치 또는 면도 생검으로 확인된 결절성, 미세결절성 또는 표면 BCC의 조직학적 진단. (참고: 생검이 임상 치료 표준에 따라 수행되고 스크리닝 전 28일 이내에 수집된 경우, 과거의 펀치 또는 면도 생검이 허용됩니다.)
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 전신 암의 존재
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 화학요법제를 사용한 치료
- 스크리닝 기간 전 12주 이내에 전신면역요법, 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 치료
- 유전적 또는 모반성 질환(예: Gorlin/기저 세포 모반 증후군, 색소성 피부건조증)
다음을 포함하여 평가 일정에 나열된 테스트에 대해 조사자가 평가한 임상적으로 중요한 실험실 값입니다.
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배 및
- 혈청 트립타제 농도 >11.4ng/mL
연구자(들)의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성 의학적 상태, 예를 들어 다음과 같으나 이에 국한되지 않음:
- 제어되지 않는 감염 또는 항생제가 필요한 감염
- 조절되지 않는 심부전: Classification III 또는 IV New York Heart Association
- 뇌혈관 또는 심장 질환의 이력, 또는 짧은 저혈압 에피소드 후 후유증의 특별한 위험이 있는 대상체(스크리닝 또는 1일차에서 수축기 혈압 <110mmHg 및/또는 이완기 혈압 <70mmHg인 피험자 포함)
- 조절되지 않는 전신 또는 위장 염증 상태
- 알려진 골수 이형성증
- 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군 또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력
- 다음을 제외하고 1일 전 3개월 이내에 항염증 또는 면역억제 요법이 필요한 전신 자가면역 질환의 병력:
나. 자가면역성 갑상선염의 병력이 있는 피험자는 피험자가 갑상선 호르몬 대체 요법만 필요로 하고 질병이 ≥1년 동안 안정적인 경우 자격이 있습니다.
ii. (조사자의 의견에 따라) 잘 조절된 제1형 당뇨병이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
시간. 알려진 비만 세포 활성화 증후군, 비만 세포증 또는 만성 특발성 두드러기
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성
- 스크리닝 방문 전 4주 이내, 연구 기간 동안 또는 치료 기간 4주 후 선택 수술
- 현재 만성 알코올 또는 약물 남용의 증거
- 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 스크리닝 방문 4주 이내에 그러한 연구에 참여
- 조사자의 의견으로는, 프로토콜의 제한 사항을 따르고 연구를 완료할 의지가 없거나 무능력하다는 증거
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
BCC 병변 배제 기준
- 재발성 또는 이전에 치료된 병변
- 눈꺼풀이나 입술의 1cm 이내 또는 손, 발, 귀, 코 및 생식기의 병변
- 생검 표본에서 다른 종양의 조직학적 증거
- 생검 표본에서 침윤성, 결합조직형성, 경화성 또는 형태 BCC 아형의 조직학적 증거
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 또는 Mohs Appropriate Use Criteria(즉, Mohs 수술에 적합한 BCC)에 의해 정의된 중간 및 고위험 기저 세포 암종.
대상 병변 제외만:
- 중증 울체 피부염 대상자의 경우 대상 BCC 병변이 하지에 있지 않을 수 있습니다.
대상 BCC 병변의 2cm 이내:
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 다음 국소 제제로 치료: 아미노레불린산, 5-플루오로우라실, 코르티코스테로이드, 디클로페낙, 이미퀴모드, 인제놀 메부테이트
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 외과적 절제 또는 소파술을 통한 치료
- 임상 평가를 방해할 수 있는 피부 질환 또는 혼란스러운 피부 상태의 증거(즉, 건선, 아토피성 피부염, 습진, 켈로이드 형성 경향 또는 비대성 흉터)
- 연구 중 국소 면역조절제의 사용
- 표적 BCC 병변의 5cm 이내: 현재 확인된 다른 표적 및 비표적 BCC 병변을 제외한 모든 피부암 병력
- 대상 BCC 병변이 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 CO2 레이저 또는 모든 광역학 및 광선 요법 치료로 이전 재포장 시술을 받은 영역에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부 LTX-315 안전진입
파트 1: LTX-315의 시작 총 일일 용량은 첫 번째 피험자의 경우 2mg입니다.
피험자는 첫 번째 병변이 괴사되거나 DLT가 발생할 때까지 7일 치료 주에서 최대 3일 동안 1mg 증분으로 증가하는 1일 1회 용량 상승을 받게 됩니다.
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LTX-315 1일 1회 투여; 첫 번째 피험자에 대한 총 일일 용량은 2mg입니다.
1일 1회 1mg씩 증량(예: 1일 2mg, 2일 3mg).
피험자는 파트 1에서 최대 2주 및 최대 일일 총 용량 8mg 동안 치료를 받을 수 있습니다.
시작 용량은 이전 코호트가 1주차 투약을 완료한 후(DLT 관찰 기간) 피험자 코호트 간에 1mg 증분으로 증량됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 VP-315 요법 발견
파트 2: VP-315 1일 1회 투여; 최대 5개의 코호트에서 총 1일 용량 8mg
코호트 4 및 5, VP-315(8.0mg)의 총 1일 용량은 분할 용량으로 분할될 것이다; 첫 번째 용량은 2.4mg(8mg 용량의 30%)을 초과하지 않으며 나머지 용량은 5.6mg(8mg 용량의 70%)을 초과하지 않으며 15분 간격(30분을 초과하지 않음)으로 투여합니다.
PK 데이터는 코호트 4 및 5 확장 그룹에서 수집됩니다. |
VP-315 1일 1회 투여; Part 2는 VP-315의 최적 투여 요법을 결정하기 위해 Part 1 완료 시 시작됩니다.
연구의 파트 1에서 DLT가 관찰되지 않았으며 최대 용량인 8mg에 도달했습니다.
따라서 파트 2에서 평가할 용량은 4개의 코호트에서 총 일일 용량 8mg이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 부작용으로 인해 중단된 피험자의 백분율
기간: 최대 9주
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부작용으로 연구를 중단한 피험자
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최대 9주
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파트 1: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 대상자의 백분율
기간: 4일차(안전성 평가)
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저혈압과 같은 미리 결정된 용량 제한 독성이 있는 피험자(특정 기준); 유의한 혈청 트립타아제 상승; 2등급 이상 이상반응(특정 기준 있음)
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4일차(안전성 평가)
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파트 1: 중증도에 따른 피부 반응이 있는 피험자의 백분율
기간: 최대 9주
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다음 각 피부 반응의 존재 및 중증도에 대한 치료 부위의 조직 상태 평가; 홍반, 경결, 팽윤, 수포 형성, 표피 박리, 침식, 궤양, 괴사(없음 척도); 경증; 보통의; 극심한.
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최대 9주
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파트 2: 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 15주
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부작용이 있는 피험자
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최대 15주
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파트 2: 부작용으로 인해 중단된 피험자의 백분율
기간: 최대 15주
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부작용으로 인해 연구를 중단한 피험자
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최대 15주
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파트 2: 특별 관심 대상 치료 관련 부작용(TRAEs SI)이 있는 피험자의 비율
기간: 치료 1주 1일
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저혈압과 같은 SI의 미리 결정된 TRAE가 있는 피험자(특정 기준); 유의한 혈청 트립타아제 상승; 2등급 이상 이상반응(특정 기준 있음)
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치료 1주 1일
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파트 2: 특별 관심 대상 치료 관련 부작용(TRAEs SI)이 있는 피험자의 비율
기간: 치료 1주 2일
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저혈압과 같은 SI의 미리 결정된 TRAE가 있는 피험자(특정 기준); 유의한 혈청 트립타아제 상승; 2등급 이상 이상반응(특정 기준 있음)
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치료 1주 2일
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파트 2: 특별 관심 대상 치료 관련 부작용(TRAEs SI)이 있는 피험자의 비율
기간: 치료 1주 3일
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저혈압과 같은 SI의 미리 결정된 TRAE가 있는 피험자(특정 기준); 유의한 혈청 트립타아제 상승; 2등급 이상 이상반응(특정 기준 있음)
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치료 1주 3일
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파트 2: 특별 관심 대상 치료 관련 부작용(TRAEs SI)이 있는 피험자의 비율
기간: 치료 2주 1일
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저혈압과 같은 SI의 미리 결정된 TRAE가 있는 피험자(특정 기준); 유의한 혈청 트립타아제 상승; 2등급 이상 이상반응(특정 기준 있음)
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치료 2주 1일
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파트 2: 특별 관심 대상 치료 관련 부작용(TRAEs SI)이 있는 피험자의 비율
기간: 치료 2주 2일
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저혈압과 같은 SI의 미리 결정된 TRAE가 있는 피험자(특정 기준); 유의한 혈청 트립타아제 상승; 2등급 이상 이상반응(특정 기준 있음)
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치료 2주 2일
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파트 2: 특별 관심 대상 치료 관련 부작용(TRAEs SI)이 있는 피험자의 비율
기간: 치료 2주 3일
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저혈압과 같은 SI의 미리 결정된 TRAE가 있는 피험자(특정 기준); 유의한 혈청 트립타아제 상승; 2등급 이상 이상반응(특정 기준 있음)
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치료 2주 3일
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파트 2: 중증도에 따른 피부 반응이 있는 피험자의 백분율
기간: 최대 105일
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다음 각 피부 반응의 존재 및 중증도에 대한 치료 부위의 조직 상태 평가; 홍반, 경결, 팽윤, 수포 형성, 표피 박리, 침식, 궤양, 괴사(없음 척도); 경증; 보통의; 극심한.
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최대 105일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: 절제 시 치료된 병변(들)의 임상적 제거가 있는 대상체의 백분율
기간: 84-91일
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육안 평가에 의해 결정된 절제 시 치료된 병변의 임상적 제거(육안 검사에서 잔여 종양이 보이지 않음)
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84-91일
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파트 2: 절제 시 치료된 병변(들)의 조직학적 제거를 갖는 대상체의 백분율
기간: 84-91일
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절제 시 치료된 병변(들)의 조직학적 제거가 있는 피험자
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84-91일
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파트 2: 절제 시 전신 효과가 있는 대상체의 백분율
기간: 84-91일
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절제 시 치료되지 않은 병변의 임상적 및 조직학적 제거에 의해 결정되는 전신 효과
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84-91일
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파트 2: 절제 시 평균 추정 잔존 종양 부피
기간: 84-91일
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절제 시 남은 종양 부피(괴사 세포:종양 세포) 추정
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84-91일
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파트 2: 척도별 의사의 종합 평가를 받은 피험자의 백분율
기간: 최대 105일
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다음 척도에 의해 측정된 병변당 개선에 대한 의사의 전반적인 평가: 100% 개선, 눈에 보이는 종양 없음; 75% ~ <100% 개선; 50% ~ <75% 개선; 25% ~ <50% 개선; 최대 25% 개선; 변경 없음; 더 나쁜
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최대 105일
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파트 2(코호트 4 및 5 확장 그룹): VP-315의 혈장 농도
기간: 1-2일차
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최적 투여 요법으로 투여된 VP-315 8mg 용량의 약동학(PK)
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1-2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neal Bhatia, MD, Therapeutics Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VP-315-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LTX-315 파트 1에 대한 임상 시험
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Lytix Biopharma ASKarolinska University Hospital; Oslo University Hospital완전한
-
Lytix Biopharma ASKael-GemVax Co., Ltd.완전한
-
Lytix Biopharma ASICON plc; Theradex완전한흑색종 | 림프종 | 암 | 유방암 | 두경부암 | 삼중 음성 유방암영국, 프랑스, 노르웨이, 벨기에, 이탈리아
-
Lytix Biopharma ASLaboratory Corporation of America; OWL모집하지 않고 적극적으로