Estudio abierto de prueba de concepto de VP-315 en carcinoma de células basales

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥18 años de edad
2. CBC con sospecha clínica con al menos 1 y hasta 5 lesiones aptas para biopsia y escisión
3. Dispuesto a abstenerse de usar agentes tópicos no aprobados en, o dentro de los 2 cm de, las lesiones objetivo de BCC y las áreas circundantes durante el período de tratamiento. Los sujetos deben usar agentes tópicos que sean suaves (p. ej., Aquaphor, CeraVe) y que no irriten la piel en estas áreas.
4. Estar dispuesto a abstenerse de exponerse a la luz solar directa o a la luz ultravioleta y a evitar el uso de salones de bronceado durante la duración del estudio.
5. Consentimiento informado por escrito obtenido, incluido el consentimiento para que el dermatólogo central examine el tejido y el Patrocinador o la persona designada lo almacene
6. Dispuesto a someterse a un procedimiento de escisión quirúrgica de BCC de lesiones de BCC objetivo y no objetivo después del tratamiento del estudio
7. Dispuesto a retrasar la escisión quirúrgica de las lesiones BCC objetivo y no objetivo hasta la visita de finalización del tratamiento (EOT)
8. Proporciona consentimiento por escrito para permitir que se utilicen fotografías de la lesión BCC objetivo y no objetivo como parte de los datos del estudio.
9. Dispuesta a practicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y hasta 4 semanas después del último tratamiento. El control de la natalidad altamente efectivo incluye la abstinencia sexual, la vasectomía, la ligadura/oclusión de trompas bilateral o un condón con espermicida (hombres) combinado con un control de la natalidad hormonal o un dispositivo intrauterino en las mujeres.

Criterio de inclusión de lesión BCC

1. Para biopsias con sacabocados: el tamaño de la(s) lesión(es) debe(n) ser ≥0,5 cm y </=2 cm en el diámetro más largo antes de la biopsia con sacabocados.
2. Diagnóstico histológico de BCC nodular, micronodular o superficial, confirmado por punción o biopsia por afeitado realizada dentro de los 28 días de W1D1. (NOTA: Las biopsias HISTÓRICAS por sacabocados o rasuradas son aceptables, siempre que la biopsia se haya realizado de acuerdo con el estándar de atención clínica y se haya recolectado dentro de los 28 días anteriores a la Selección).

Criterio de exclusión:

1. Presencia de cáncer sistémico conocido o sospechado
2. Tratamiento con agentes quimioterapéuticos sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
3. Tratamiento con inmunoterapia sistémica, inmunomoduladores o inmunosupresores dentro de las 12 semanas previas al período de selección
4. Afecciones genéticas o nevoides (p. ej., Gorlin/síndrome de nevus de células basales, xeroderma pigmentoso)

5. Valores de laboratorio clínicamente significativos, evaluados por el investigador, para las pruebas enumeradas en el Programa de evaluaciones, que incluyen:

   1. creatinina sérica > 1,5 veces los límites superiores de lo normal y
   2. concentración sérica de triptasa >11,4 ng/mL

6. Condición médica crónica que, a juicio de los investigadores, interferiría con la realización del estudio o pondría al sujeto en un riesgo indebido, como, entre otros:

   1. Infección no controlada o infección que requiere antibióticos
   2. Insuficiencia cardiaca no controlada: Clasificación III o IV New York Heart Association
   3. Antecedentes de trastornos cerebrovasculares o cardíacos, o sujetos con un riesgo particular de secuelas después de un episodio breve de hipotensión, incluidos sujetos con PA sistólica <110 mmHg y/o PA diastólica <70 mmHg en la selección o el Día 1
   4. Condiciones inflamatorias sistémicas o gastrointestinales no controladas
   5. Displasia conocida de la médula ósea
   6. Antecedentes de pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida o hepatitis B o C activa
   7. Historial de enfermedad autoinmune sistémica que requiere terapia antiinflamatoria o inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores al Día 1, con las siguientes excepciones:

   i. Los sujetos con antecedentes de tiroiditis autoinmune son elegibles siempre que el sujeto requiera solo terapia de reemplazo de hormona tiroidea y la enfermedad se haya mantenido estable durante ≥1 año.

   ii. Los sujetos con diabetes tipo I bien controlada (en opinión del investigador) son elegibles

   H. Síndrome de activación de mastocitos conocido, mastocitosis o urticaria idiopática crónica

7. Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
8. Cirugía electiva dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, durante el estudio o 4 semanas después del período de tratamiento
9. Evidencia de abuso crónico actual de alcohol o drogas
10. Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
11. En opinión del investigador, evidencia de falta de voluntad o incapacidad para seguir las restricciones del protocolo y completar el estudio.
12. Mujeres que están embarazadas o amamantando

Criterios de exclusión de lesiones de BCC

1. Lesiones recurrentes o previamente tratadas
2. Lesiones a menos de 1 cm de los párpados o los labios, o en las manos, los pies, las orejas, la nariz y los genitales
3. Evidencia histológica de cualquier otro tumor en la muestra de biopsia
4. Evidencia histológica de subtipos de CCB infiltrante, desmoplásico, esclerosante o morfeiforme en la muestra de biopsia

5. Carcinomas de células basales de riesgo medio y alto según lo define la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) o los Criterios de uso apropiado de Mohs (es decir, BCC elegibles para la cirugía de Mohs).

   SOLAMENTE EXCLUSIÓN DE LA LESIÓN OBJETIVO:

6. Para sujetos con dermatitis por estasis severa, las lesiones de BCC objetivo pueden no estar en las extremidades inferiores

7. Dentro de los 2 cm de la(s) lesión(es) BCC objetivo:

   1. Tratamiento con los siguientes agentes tópicos dentro de las 12 semanas previas a la visita de selección: ácido aminolevulínico, 5-fluorouracilo, corticosteroides, diclofenaco, imiquimod, mebutato de ingenol
   2. Tratamiento con escisión quirúrgica o curetaje dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección
   3. Evidencia de enfermedad dermatológica o condición de confusión de la piel que puede interferir con la evaluación clínica (es decir, psoriasis, dermatitis atópica, eczema, propensión a formar queloides o cicatrización hipertrófica)
   4. Uso de inmunomoduladores tópicos durante el estudio
8. Dentro de los 5 cm de la(s) lesión(es) de BCC diana: antecedentes de cualquier cáncer de piel, excepto otras lesiones de BCC diana y no diana identificadas actualmente
9. La lesión objetivo de BCC se encuentra en el área de un procedimiento de rejuvenecimiento previo con láser de CO2 o cualquier tratamiento fotodinámico y de fototerapia dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.