Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji VP-315 w raku podstawnokomórkowym

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Verrica Pharmaceuticals Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji z wprowadzeniem bezpieczeństwa w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności VP-315 u dorosłych pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym

Jest to 3-częściowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki, weryfikacją koncepcji, z etapem bezpieczeństwa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, MTD i obiektywnej skuteczności przeciwnowotworowej rosnących mocy dawek VP- 315 po podaniu donowotworowym dorosłym z rakiem podstawnokomórkowym potwierdzonym biopsją (BCC).

Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 86 pacjentów z rozpoznaniem histologicznym BCC w co najmniej 1 kwalifikującej się zmianie docelowej (potwierdzonej biopsją punktową lub goleniem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 3-częściowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki, weryfikacją słuszności koncepcji, z etapem bezpieczeństwa, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i obiektywnej skuteczności przeciwnowotworowej rosnących mocy dawek VP-315 przy podawaniu do guza dorosłym z BCC potwierdzonym biopsją.

Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 86 pacjentów z rozpoznaniem histologicznym BCC w co najmniej 1 kwalifikującej się zmianie docelowej (potwierdzonej biopsją punktową lub goleniem).

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają śródskórne wstrzyknięcie VP-315 w warunkach ambulatoryjnych do maksymalnie 2 docelowych zmian. We wszystkich częściach badania (1, 2 lub 3, jak poniżej), każdy 7-dniowy tydzień leczenia obejmuje do 3 kolejnych dni leczenia, po których następuje okres bez leczenia trwający co najmniej 4 dni. Dawkowanie rozpocznie się w pojedynczej zmianie docelowej. Po stwierdzeniu, że zmiana jest w pełni martwicza (część 1, część 2; tylko kohorty 1-3), leczenie tej zmiany zostaje przerwane, a leczenie kolejnych docelowych zmian (łącznie do 2) można kontynuować pierwszego dnia następnego tygodnia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • ClearlyDerm
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Life Clinical Trials
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32080
        • Florida Center for Dermatology
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Dermatology
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Affinity Health
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • DermAssociates
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Research - Borthwick
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC St. Margaret
    • Texas
      • Dripping Springs, Texas, Stany Zjednoczone, 78620
        • Austin Institute of Clinical Research - Dripping Springs
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Austin Institute of Clinical Research - Houston
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute of Clinical Research - Pflugerville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥18 lat
  2. Klinicznie podejrzewany BCC z co najmniej 1 do 5 kwalifikującymi się zmianami odpowiednimi do biopsji i wycięcia
  3. Chęć powstrzymania się od stosowania niezatwierdzonych środków miejscowych na lub w odległości 2 cm od docelowych zmian BCC i okolic w okresie leczenia. Pacjenci powinni stosować środki miejscowe, które są delikatne (np. Aquaphor, CeraVe) i nie podrażniają skóry w tych obszarach.
  4. Chęć powstrzymania się od ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne lub światło ultrafioletowe oraz unikania korzystania z solariów na czas trwania badania
  5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na zbadanie tkanki przez centralnego dermatopatologa i przechowywanie jej przez Sponsora lub osobę wyznaczoną
  6. Chęć poddania się zabiegowi chirurgicznego wycięcia BCC docelowych i niedocelowych zmian BCC po leczeniu w ramach badania
  7. Chęć opóźnienia chirurgicznego wycięcia docelowych i niedocelowych zmian BCC do czasu wizyty zakończenia leczenia (EOT).
  8. Wyraża pisemną zgodę na wykorzystanie zdjęć docelowej i niedocelowej zmiany BCC jako części danych z badania
  9. Chęć praktykowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń podczas studiów i do 4 tygodni po ostatnim zabiegu. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje abstynencję seksualną, wazektomię, obustronne podwiązanie/okluzję jajowodów lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym (mężczyźni) w połączeniu z antykoncepcją hormonalną lub wkładkę wewnątrzmaciczną u kobiet.

Kryterium włączenia zmiany BCC

  1. W przypadku biopsji sztancowanych: rozmiar zmiany (zmian) musi wynosić ≥0,5 cm i </=2 cm w najdłuższej średnicy przed biopsją sztancową.
  2. Rozpoznanie histologiczne guzkowego, mikroguzkowego lub powierzchownego BCC, potwierdzone biopsją punktową lub goloną wykonaną w ciągu 28 dni od W1D1. (UWAGA: HISTORYCZNE biopsje punktowe lub golenie są dopuszczalne, pod warunkiem, że biopsja została przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki klinicznej i została pobrana w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność znanego lub podejrzewanego raka układowego
  2. Leczenie ogólnoustrojowymi chemioterapeutykami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  3. Leczenie systemową immunoterapią, immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 12 tygodni poprzedzających okres przesiewowy
  4. Warunki genetyczne lub nevoidowe (np. Gorlin / zespół znamion podstawnokomórkowych, xeroderma pigmentosum)

  5. Klinicznie istotne wartości laboratoryjne, ocenione przez badacza, dla testów wymienionych w Harmonogramie ocen, w tym:

    1. kreatynina w surowicy >1,5 × górna granica normy i
    2. stężenie tryptazy w surowicy >11,4 ng/ml

  6. Przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badacza (badaczy) zakłóciłby prowadzenie badania lub naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko, taki jak między innymi:

    1. Niekontrolowana infekcja lub infekcja wymagająca antybiotyków
    2. Niekontrolowana niewydolność serca: Klasyfikacja III lub IV New York Heart Association
    3. Zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub sercowe w wywiadzie lub pacjenci ze szczególnym ryzykiem następstw po krótkim epizodzie niedociśnienia, w tym osoby ze skurczowym BP <110 mmHg i/lub rozkurczowym BP <70 mmHg podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
    4. Niekontrolowane ogólnoustrojowe lub żołądkowo-jelitowe stany zapalne
    5. Znana dysplazja szpiku kostnego
    6. Historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności/zespołu nabytego niedoboru odporności lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
    7. Historia ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia przeciwzapalnego lub immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem, z następującymi wyjątkami:

    I. Osoby z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że pacjent wymaga jedynie terapii zastępczej hormonem tarczycy, a choroba jest stabilna przez ≥1 rok

    II. Pacjenci z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu I (w opinii badacza) kwalifikują się

    H. Znany zespół aktywacji komórek tucznych, mastocytoza lub przewlekła pokrzywka idiopatyczna

  7. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  8. Planowa operacja w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, w trakcie badania lub 4 tygodnie po okresie leczenia
  9. Dowody aktualnego chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  10. Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  11. W opinii badacza dowody na niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń protokołu i ukończenia badania
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Kryteria wykluczenia zmian BCC

  1. Nawracające lub wcześniej leczone zmiany
  2. Zmiany w promieniu 1 cm od powiek lub ust lub na dłoniach, stopach, uszach, nosie i genitaliach
  3. Histologiczne dowody na obecność jakiegokolwiek innego guza w próbce biopsyjnej
  4. Histologiczne dowody na podtypy BCC naciekające, desmoplastyczne, twardniejące lub morpheaform w próbce biopsyjnej

  5. Raki podstawnokomórkowe średniego i wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lub Mohs Appropriate Use Criteria (tj. BCC kwalifikujące się do operacji Mohsa).

    TYLKO WYKLUCZENIE DOCELOWYCH ZMIAN:

  6. U pacjentów z ciężkim zastojowym zapaleniem skóry docelowe zmiany BCC mogą nie znajdować się na kończynach dolnych

  7. W odległości 2 cm od docelowej zmiany BCC:

    1. Leczenie następującymi lekami miejscowymi w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową: kwas aminolewulinowy, 5-fluorouracyl, kortykosteroidy, diklofenak, imikwimod, mebutynian ingenolu
    2. Leczenie z wycięciem chirurgicznym lub łyżeczkowaniem w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
    3. Dowody na chorobę dermatologiczną lub zaburzający stan skóry, który może zakłócać ocenę kliniczną (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, skłonność do tworzenia bliznowców lub blizn przerosłych)
    4. Stosowanie miejscowych immunomodulatorów podczas badania
  8. W promieniu 5 cm od docelowej zmiany BCC: historia jakiegokolwiek raka skóry, z wyjątkiem innych obecnie zidentyfikowanych docelowych i niedocelowych zmian BCC
  9. Docelowa zmiana BCC znajduje się w obszarze wcześniejszego zabiegu resurfacingu laserem CO2 lub jakimkolwiek zabiegiem fotodynamicznym i fototerapii w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 - Kohorta 1: Eskalacja dawki VP -315 2 mg
Kohorta 1: Rozpoczęcie całkowitej dziennej dawki VP-315 wynosi 2 mg. Badani otrzymają wstępy, gdy dawki dziennie zwiększają przyrosty o 1 mg przez okres do 3 dni w 7-dniowym tygodniu leczenia (np. 2 mg w dniu 1, 3 mg w dniu 2), aż pierwsza zmiana zostanie skazana lub nastąpi DLT. Badani mogą być leczone przez maksymalnie 2 tygodnie i maksymalną całkowitą dzienną dawkę 8 mg.
Lek: Część 1: VP-315 3-dniowe dawkowanie/tydzień
2-8 mg VP-315 podawane przez wstrzyknięcie intratumoryczne do jednej zmiany docelowej na W1D1. Każda dawka 500 μl zostanie podzielona na 2 zastrzyki podane co najmniej 15 minut i nie więcej niż 30 minut, przy czym 30% (150 μl) podano w pierwszym wstrzyknięciu, a pozostałe 70% (350 μl) z drugim wstrzyknięciem. We wszystkich częściach badania docelowa całkowita objętość dostawy wynosi 500 μl dziennie.
Eksperymentalny: Część 1 - Kohorta 2: Eskalacja dawki VP -315 3 mg
Kohorta 2: Rozpoczęcie całkowitej dziennej dawki VP-315 wynosi 3 mg. Badani otrzymają wstępy, gdy dawki dziennie zwiększają przyrosty o 1 mg przez okres do 3 dni w 7-dniowym tygodniu leczenia (np. 3 mg w dniu 1, 4 mg w dniu 2), aż pierwsza zmiana zostanie skazana lub nastąpi DLT. Badani mogą być leczone przez maksymalnie 2 tygodnie i maksymalną całkowitą dzienną dawkę 8 mg.
Lek: Część 1: VP-315 3-dniowe dawkowanie/tydzień
2-8 mg VP-315 podawane przez wstrzyknięcie intratumoryczne do jednej zmiany docelowej na W1D1. Każda dawka 500 μl zostanie podzielona na 2 zastrzyki podane co najmniej 15 minut i nie więcej niż 30 minut, przy czym 30% (150 μl) podano w pierwszym wstrzyknięciu, a pozostałe 70% (350 μl) z drugim wstrzyknięciem. We wszystkich częściach badania docelowa całkowita objętość dostawy wynosi 500 μl dziennie.
Eksperymentalny: Część 1 - Kohorta 3: Eskalacja dawki VP -315 4 mg
Kohorta 3: Rozpoczęcie całkowitej dziennej dawki VP-315 wynosi 4 mg. Badani otrzymają wstępy, gdy dawki dziennie zwiększają przyrosty 1 mg przez okres do 3 dni w 7-dniowym tygodniu leczenia (np. 4 mg w dniu 1, 5 mg w dniu 2), aż pierwsza zmiana zostanie skazana lub nastąpi DLT. Badani mogą być leczone przez maksymalnie 2 tygodnie i maksymalną całkowitą dzienną dawkę 8 mg.
Lek: Część 1: VP-315 3-dniowe dawkowanie/tydzień
2-8 mg VP-315 podawane przez wstrzyknięcie intratumoryczne do jednej zmiany docelowej na W1D1. Każda dawka 500 μl zostanie podzielona na 2 zastrzyki podane co najmniej 15 minut i nie więcej niż 30 minut, przy czym 30% (150 μl) podano w pierwszym wstrzyknięciu, a pozostałe 70% (350 μl) z drugim wstrzyknięciem. We wszystkich częściach badania docelowa całkowita objętość dostawy wynosi 500 μl dziennie.
Eksperymentalny: Część 1 - Kohorta 4: Eskalacja dawki VP -315 5 mg
Kohorta 4: Rozpoczęcie całkowitej dziennej dawki VP-315 wynosi 5 mg. Badani otrzymają wstępy, gdy dawki dziennie zwiększają przyrosty o 1 mg przez okres do 3 dni w 7-dniowym tygodniu leczenia (np. 5 mg w dniu 1, 6 mg w dniu 2), aż pierwsza zmiana zostanie skazana lub nastąpi DLT. Badani mogą być leczone przez maksymalnie 2 tygodnie i maksymalną całkowitą dzienną dawkę 8 mg.
Lek: Część 1: VP-315 3-dniowe dawkowanie/tydzień
2-8 mg VP-315 podawane przez wstrzyknięcie intratumoryczne do jednej zmiany docelowej na W1D1. Każda dawka 500 μl zostanie podzielona na 2 zastrzyki podane co najmniej 15 minut i nie więcej niż 30 minut, przy czym 30% (150 μl) podano w pierwszym wstrzyknięciu, a pozostałe 70% (350 μl) z drugim wstrzyknięciem. We wszystkich częściach badania docelowa całkowita objętość dostawy wynosi 500 μl dziennie.
Eksperymentalny: Część 1 - Kohorta 5: Eskalacja dawki VP -315 6 mg
Kohorta 5: Rozpoczęcie całkowitej dziennej dawki VP-315 wynosi 6 mg. Badani otrzymają wstępy, gdy dawki dziennie zwiększają przyrosty o 1 mg przez okres do 3 dni w 7-dniowym tygodniu leczenia (np. 6 mg w dniu 1, 7 mg w dniu 2), aż pierwsza zmiana zostanie skazana lub nastąpi DLT. Badani mogą być leczone przez maksymalnie 2 tygodnie i maksymalną całkowitą dzienną dawkę 8 mg.
Lek: Część 1: VP-315 3-dniowe dawkowanie/tydzień
2-8 mg VP-315 podawane przez wstrzyknięcie intratumoryczne do jednej zmiany docelowej na W1D1. Każda dawka 500 μl zostanie podzielona na 2 zastrzyki podane co najmniej 15 minut i nie więcej niż 30 minut, przy czym 30% (150 μl) podano w pierwszym wstrzyknięciu, a pozostałe 70% (350 μl) z drugim wstrzyknięciem. We wszystkich częściach badania docelowa całkowita objętość dostawy wynosi 500 μl dziennie.
Eksperymentalny: Część 1 - Kohorta 6: Eskalacja dawki VP -315 7 mg
Kohorta 6: Rozpoczęcie całkowitej dziennej dawki VP-315 wyniesie 7 mg. Badani otrzymają wstępy, gdy dawki dziennie zwiększają przyrosty 1 mg przez okres do 3 dni w 7-dniowym tygodniu leczenia (np. 7 mg w dniu 1, 8 mg w dniu 2), aż pierwsza zmiana zostanie skazana lub nastąpi DLT. Badani mogą być leczone przez maksymalnie 2 tygodnie i maksymalną całkowitą dzienną dawkę 8 mg.
Lek: Część 1: VP-315 3-dniowe dawkowanie/tydzień
2-8 mg VP-315 podawane przez wstrzyknięcie intratumoryczne do jednej zmiany docelowej na W1D1. Każda dawka 500 μl zostanie podzielona na 2 zastrzyki podane co najmniej 15 minut i nie więcej niż 30 minut, przy czym 30% (150 μl) podano w pierwszym wstrzyknięciu, a pozostałe 70% (350 μl) z drugim wstrzyknięciem. We wszystkich częściach badania docelowa całkowita objętość dostawy wynosi 500 μl dziennie.
Eksperymentalny: Część 1 - Kohorta 7: Eskalacja dawki VP -315 8 mg
Kohorta 7: Rozpoczęcie całkowitej dziennej dawki VP-315 wyniesie 8 mg. Badani otrzymają raz dziennie dawki 8 mg przez okres do 3 dni w 7-dniowym tygodniu leczenia (np. 8 mg w dniu 1, 8 mg w dniu 2), aż pierwsza zmiana zostanie skręcona lub nastąpi DLT. Badani mogą być leczone przez maksymalnie 2 tygodnie i maksymalną całkowitą dzienną dawkę 8 mg.
Lek: Część 1: VP-315 3-dniowe dawkowanie/tydzień
2-8 mg VP-315 podawane przez wstrzyknięcie intratumoryczne do jednej zmiany docelowej na W1D1. Każda dawka 500 μl zostanie podzielona na 2 zastrzyki podane co najmniej 15 minut i nie więcej niż 30 minut, przy czym 30% (150 μl) podano w pierwszym wstrzyknięciu, a pozostałe 70% (350 μl) z drugim wstrzyknięciem. We wszystkich częściach badania docelowa całkowita objętość dostawy wynosi 500 μl dziennie.
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta 1: Optymalny schemat dawkowania 3 dziennych dawek VP -315, 4 mg dawki obciążenia
VP-315 Dawkowanie raz na dobę 8 mg z dawką obciążenia połowy dawki docelowej 8 mg (tj. 4 mg) tylko na W1D1; Wszystkie pozostałe dawki będą pełną dawką docelową bez dawki ładowania. Badani będą traktowani do momentu, gdy zmiana nie zostanie skazana, przez maksymalnie 2 tygodnie (W1D1, W1D2, W1D3 i W2D1, W2D2, W2D3 - do 6 dawek całkowitych).
Lek: Część 2: VP -315 3 -dniowe dawkowanie/tydzień - dawka ładowania
4 mg (zatrzymaj dawkę docelową) dawkę obciążenia W1D1 podawaną przez wstrzyknięcie intratumorowe do jednej zmiany docelowej, a następnie całkowitych dawek dziennych przy pełnej dawce docelowej 8 mg w pozostałych dniach leczenia.
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta 2: Optymalny schemat dawkowania 3 dziennych dawek VP -315 Brak dawki obciążenia
VP-315 Dawkowanie na całość 8 mg we wszystkich dniach leczenia (tj. Brak dawki obciążenia na W1D1) przez do 3 kolejnych dziennych dawek/tygodnia, aż zmiana zostanie skręcona, przez maksymalnie 2 tygodnie (W1D1, W1D2, W1D3 i W2D1, W2D2, W2D3-aż do 6 dawek).
Lek: Część 2: VP -315 3 -dniowe dawkowanie/tydzień - Brak dawki ładowania
8 mg VP -315 podawane codziennie przez wstrzyknięcie intratumoryczne do jednej zmiany docelowej do 3 kolejnych dziennych dawek/tygodnia przez okres do 2 tygodni (W1D1, W1D2, W1D3 i W2D1, W2D2, W2D3 - do 6 dawek ogółem).
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta 4: Optymalny schemat dawkowania 2 dziennych dawek VP -315 8 mg (dawka podzielona)
VP-315 Dawkowanie raz na dobę 8 mg, podawane przez 2 kolejne dni w ciągu jednego tygodnia (W1D1, W1D2). Planowany schemat dawkowania będzie podzieloną dawką VP-315 dla wszystkich zabiegów. Dawka 500 μl (8 mg) zostanie podzielona na 2 zastrzyki podane co najmniej 15 minut i nie więcej niż 30 minut, przy czym 30% (150 μl) podano w pierwszym wstrzyknięciu, a pozostałe 70% (350 μl) z drugim wstrzyknięciem. Leczenie drugiej zmiany docelowej może rozpocząć się w D1 następnego tygodnia (W2D1, W2D2). Każda indywidualna zmiana docelowa jest leczona tylko przez przypisane 2 dni (niezależnie od statusu martwicy). Do 2 zmian docelowych można leczyć - do 4 całkowitych dawek.
Lek: Część 2: VP -315 2 -dniowe dawkowanie/tydzień - Dawka podzielona
8 mg VP -315 podawane codziennie poprzez wstrzyknięcie intratumoryczne do jednej zmiany docelowej do 2 kolejnych dziennych dawek/tygodnia przez okres do 2 tygodni (W1D1, W1D2, W1D3 i W2D1, W2D2, W2D3 - do 6 dawek ogółem).
Eksperymentalny: Część 2 - Kohorta 5: Optymalny schemat dawkowania 3 dziennych dawek VP -315 8 mg (dawka podzielona)
VP-315 Dawkowanie raz na dobę 8 mg, podawane przez 3 kolejne dni w ciągu jednego tygodnia (W1D1, W1D2, W1D3). Planowany schemat dawkowania będzie podzieloną dawką VP-315 dla wszystkich zabiegów. Dawka 500 μl (8 mg) zostanie podzielona na 2 zastrzyki podane co najmniej 15 minut i nie więcej niż 30 minut, przy czym 30% (150 μl) podano w pierwszym wstrzyknięciu, a pozostałe 70% (350 μl) z drugim wstrzyknięciem. Leczenie drugiej zmiany docelowej może rozpocząć się od D1 następnego tygodnia (W2D1, W2D2, W2D3). Każda indywidualna zmiana docelowa jest leczona tylko przez przypisane 3 dni (niezależnie od statusu martwicy). Do 2 zmian docelowych można leczyć - do 6 całkowitych dawek.
Lek: Część 2: VP -315 3 -dniowe dawkowanie/tydzień - Dawka podzielona
8 mg VP -315 podawane codziennie przez wstrzyknięcie intratumoryczne do jednej zmiany docelowej do 3 kolejnych dziennych dawek/tygodnia przez okres do 2 tygodni (W1D1, W1D2, W1D3 i W2D1, W2D2, W2D3 - do 6 dawek ogółem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Procent pacjentów z nieciągłami z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Część 1: Procent osób, które zaprzestały badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Do 9 tygodni
Część 1: Procent pacjentów z toksycznością ograniczającymi dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 4 (Ocena bezpieczeństwa)
Osoby z wcześniej ustalonymi toksycznością ograniczającą dawkę, takich jak niedociśnienie (określone kryteria); Znaczące podniesienie tryptazy w surowicy; Zdarzenie niepożądane klasy 2 lub wyższej (o określonych kryteriach)
Dzień 4 (Ocena bezpieczeństwa)
Część 1: Procent osób z reakcją skórną przez maksymalne nasilenie
Ramy czasowe: Do 9 tygodni

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zdefiniowane jako następujące preferowane terminy: Rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie miejsca wstrzyknięcia, obrzęk miejsca wstrzyknięcia, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia, Exfoliation w miejscu wstrzyknięcia, erozja miejsca wstrzyknięcia, wrzód miejsca wstrzyknięcia, martwica miejsca wstrzyknięcia.

Zamierzona skala reakcji w miejscu wstrzyknięcia skórnego jest łagodna, umiarkowana, ciężka z CRA.

Osoby posiadające więcej niż jedno zdarzenie mogą pojawić się w więcej niż jednej klasie narządów systemowych lub preferowanym terminu, ale są liczone co najwyżej raz na każdy SOC i PT z maksymalnym nasileniem.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia skórne są rodzajami reakcji, których można się spodziewać.
Do 9 tygodni
Część 2: procent pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Część 2: procent osób z zdarzeniami niepożądanymi, AE związane z leczeniem
Do 15 tygodni
Część 2: Procent pacjentów z zaprzestaniem badań z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Część 2: Procent pacjentów z zaprzestaniem badań spowodowanych zdarzeniami niepożądanymi.
Do 15 tygodni
Część 2: procent osób z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem o szczególnym zainteresowaniu (Traes SI)
Ramy czasowe: Dni leczenia do 2 tygodni
Osoby z wcześniej określonymi traesami SI, takie jak niedociśnienie (określone kryteria); Znaczące podniesienie tryptazy w surowicy; Zdarzenie niepożądane klasy 2 lub wyższej (o określonych kryteriach)
Dni leczenia do 2 tygodni
Część 2: Procent pacjentów z reakcją skórną przez maksymalne nasilenie
Ramy czasowe: Do 105 dni

Ocena stanu tkanki w miejscu leczenia pod kątem obecności i nasilenia każdej z następujących reakcji skórnych; Rumień, stwardnienie, obrzęk, tworzenie pęcherzy, desquamation, erozja, owrzodzenie, martwica w skali braku; Łagodny : lekki; Umiarkowany; Ciężki : silny. Osoby posiadające więcej niż jedno zdarzenie mogą pojawić się w więcej niż jednym SOC lub PT, ale są co najwyżej liczone na każdy SOC i PT z maksymalnym nasileniem.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia skórne są rodzajami reakcji, których można się spodziewać. Zamierzona skala reakcji w miejscu wstrzyknięcia skórnego jest łagodna, umiarkowana, ciężka z CRA
Do 105 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Procent osób z klinicznym prześwitem leczonych zmian (-ów) podczas wycięcia
Ramy czasowe: Dzień 84-91
Kliniczny klirens zmiany docelowej przy wycięciu określonym na podstawie oceny wizualnej (brak resztkowego guza widocznego podczas kontroli wizualnej). Ocena kliniczna za pomocą globalnej oceny lekarza (PGA). Skala PGA: 100% poprawa, brak widocznego guza; 75% do mniej niż 100% poprawy, 50% do mniej niż 75% poprawy, 25% do mniej niż 50% poprawy, do 25% poprawy, bez zmiany, gorsza.
Dzień 84-91
Część 2: Procent pacjentów z histologicznym klirensem urządzonych zmian (-ów) podczas wycięcia
Ramy czasowe: Dzień 84-91

Odsetek pacjentów z klirensem histologicznym traktowanych zmian (-ów) podczas wycięcia. Nasicznik histologiczny potwierdzony przez centralnego dermatopatologa.

Procent jest obliczany przy użyciu liczby pacjentów z reakcjami niezainteresowanymi w ramach zmiany jako mianownika.

*Blizna wskazuje na całkowity klirens histologiczny
Dzień 84-91
Część 2: Średnia oszacowana pozostała objętość guza przy wycięciu
Ramy czasowe: Dzień 84-91

Oszacowanie pozostałej objętości guza (komórki martwicze: komórki nowotworowe) przy wycięciu przez centralny dermatopatolog

Skala: 0 = brak pozostałych do 100 = wszystkie pozostałe.
Dzień 84-91
Część 2 (grupy ekspansji kohorty 4 i 5): stężenie w osoczu VP-315
Ramy czasowe: Dzień 1-2
Farmakokinetyka (PK) dawki 8 mg VP-315 podawana z optymalnym schematem dawkowania
Dzień 1-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Q2 Solutions
Instat Clinical Research
HeartcoR Solutions
Myonex
Vial Health Technology, Inc
OncoBay Clinical
Canfield Scientific
Veristat

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal Bhatia, MD, Therapeutics Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-315-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj