Открытое исследование проверки концепции VP-315 при базально-клеточной карциноме

Критерии включения:

1. Взрослые ≥18 лет
2. Клинически подозревается БКК с наличием не менее 1 и до 5 подходящих очагов поражения, подходящих для биопсии и иссечения.
3. Готовы воздержаться от использования неутвержденных местных средств на или в пределах 2 см от целевых поражений базально-клеточной карциномы и окружающих областей в течение периода лечения. Субъекты должны использовать средства местного действия, которые являются мягкими (например, Аквафор, CeraVe) и не будут раздражать кожу в этих областях.
4. Готовы воздерживаться от воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового света и избегать использования соляриев на время исследования
5. Получено письменное информированное согласие, в том числе согласие на исследование тканей центральным дерматопатологом и хранение Спонсором или уполномоченным лицом
6. Готовы пройти процедуру хирургического удаления БКК целевых и нецелевых очагов БКК после исследуемого лечения
7. Готовы отложить хирургическое иссечение целевых и нецелевых очагов БКК до визита в конце лечения (EOT)
8. Предоставляет письменное согласие на использование фотографий целевого и нецелевого очага БКК как части данных исследования.
9. Желание практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 4 недель после последнего лечения. Высокоэффективный контроль рождаемости включает половое воздержание, вазэктомию, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб или использование презерватива со спермицидом (мужчины) в сочетании с гормональными противозачаточными средствами или внутриматочной спиралью у женщин.

Критерий включения поражения БКК

1. Для пункционной биопсии: перед пункционной биопсией размер поражений должен быть ≥0,5 см и </=2 см в наибольшем диаметре.
2. Гистологический диагноз узловой, микронодулярной или поверхностной БКК, подтвержденный пункционной или бритвенной биопсией, выполненной в течение 28 дней после W1D1. (ПРИМЕЧАНИЕ: ИСТОРИЧЕСКИЕ перфорационные или бритвенные биопсии приемлемы при условии, что биопсия была выполнена в соответствии с клиническими стандартами медицинской помощи и была собрана в течение 28 дней до скрининга.)

Критерий исключения:

1. Наличие известного или подозреваемого системного рака
2. Лечение системными химиотерапевтическими средствами в течение 6 месяцев до скринингового визита
3. Лечение системной иммунотерапией, иммуномодуляторами или иммунодепрессантами в течение 12 недель до периода скрининга
4. Генетические или невоидные состояния (например, синдром Горлина/базальноклеточного невуса, пигментная ксеродермия)

5. Клинически значимые лабораторные показатели, оцененные исследователем, для тестов, перечисленных в Графике оценок, включая:

   1. креатинин сыворотки >1,5 раза выше верхней границы нормы и
   2. концентрация триптазы в сыворотке >11,4 нг/мл

6. Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя (исследователей), может помешать проведению исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску, например, среди прочего:

   1. Неконтролируемая инфекция или инфекция, требующая антибиотиков
   2. Неконтролируемая сердечная недостаточность: классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
   3. Наличие в анамнезе цереброваскулярных или сердечных заболеваний или лиц с особым риском осложнений после короткого гипотензивного эпизода, включая лиц с систолическим АД <110 мм рт.ст. и/или диастолическим АД <70 мм рт.ст. при скрининге или в день 1
   4. Неконтролируемые системные или желудочно-кишечные воспалительные состояния
   5. Известная дисплазия костного мозга
   6. История положительных тестов на вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита или активный гепатит B или C
   7. История системного аутоиммунного заболевания, требующего противовоспалительной или иммуносупрессивной терапии в течение 3 месяцев до 1-го дня, со следующими исключениями:

   я. Субъекты с аутоиммунным тиреоидитом в анамнезе подходят при условии, что субъекту требуется только заместительная терапия гормонами щитовидной железы, и заболевание было стабильным в течение ≥1 года.

   II. Субъекты с хорошо контролируемым диабетом типа I (по мнению исследователя) подходят

   час Известный синдром активации тучных клеток, мастоцитоз или хроническая идиопатическая крапивница

7. Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата
8. Плановая операция в течение 4 недель до скринингового визита, во время исследования или через 4 недели после периода лечения.
9. Доказательства текущего хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками
10. Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 4 недель после визита для скрининга
11. По мнению исследователя, свидетельство нежелания или неспособности следовать ограничениям протокола и завершить исследование
12. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Критерии исключения поражения БКК

1. Рецидивирующие или ранее леченные поражения
2. Поражения в пределах 1 см от век или губ или на руках, ногах, ушах, носу и гениталиях
3. Гистологические признаки любой другой опухоли в образце биопсии
4. Гистологические признаки инфильтративного, десмопластического, склерозирующего или морфеоформного подтипа BCC в биоптате

5. Базально-клеточные карциномы среднего и высокого риска, как это определено Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN) или критериями надлежащего использования Мооса (т.

   ИСКЛЮЧЕНИЕ ТОЛЬКО ЦЕЛЕВОГО ПОРАЖЕНИЯ:

6. У субъектов с тяжелым застойным дерматитом целевые очаги БКК могут быть не на нижних конечностях.

7. В пределах 2 см от целевого очага(ов) базально-клеточной карциномы:

   1. Лечение следующими препаратами для местного применения в течение 12 недель до скринингового визита: аминолевулиновая кислота, 5-фторурацил, кортикостероиды, диклофенак, имиквимод, ингенол мебутат.
   2. Хирургическое иссечение или кюретаж в течение 2 недель до скринингового визита
   3. Признаки дерматологического заболевания или сопутствующих заболеваний кожи, которые могут помешать клинической оценке (например, псориаз, атопический дерматит, экзема, склонность к образованию келоидов или гипертрофических рубцов)
   4. Использование местных иммуномодуляторов во время исследования
8. В пределах 5 см от целевого(ых) очага(ов) БКК: любой рак кожи в анамнезе, за исключением других идентифицированных в настоящее время целевых и нецелевых очагов БКК
9. Целевое поражение БКК находится в области предшествующей процедуры шлифовки с помощью CO2-лазера или любого фотодинамического и фототерапевтического лечения в течение 3 месяцев до визита для скрининга.