Palbosiklib/(letrotsoli tai anastrotsoli) -yhdistelmän hoidon tehokkuuden ennustaminen ensimmäisen linjan metastasoituneilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt HER2-rintasyöpä, käyttäen infrapunalaserspektroskopiaanalyysiä nestebiopsioista. (ICRG0201)
Monikeskus, ensimmäisen linjan metastaattinen avoin prospektiivinen vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin palbosiklibin (CDK 4/6 -estäjä) ja hormonihoidon (letrotsoli tai anastrotsoli) yhdistelmää naisilla, joilla on luminaalinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä: yksilöllisen ennusteen arviointi Hoidon tehokkuus käyttämällä infrapunalaserspektroskopiaanalyysiä nestebiopsioissa (kvanttioptiikka).
Tämä tutkimus on monikeskus, kansainvälinen, avoin vaihe II tutkimus. Sisällys-/poissulkemiskriteerien perusteella kelvollisia pre- ja postmenopausaalisia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen luminaalihormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä, hoidetaan prospektiivisesti normaalilla hormonihoidon (letrotsoli tai anastrotsoli) ja Palbociclib-yhdistelmällä. Tämä yhdistelmä jatkuu etenemiseen asti. Hoitovastetta arvioidaan kolmen kuukauden välein käyttämällä kliinisiä ja radiologisia arviointeja (uudistetut RECIST-ohjeet).
Potilaille tehdään sarja nestebiopsiat (verikokeet) plasmamolekyylisormenjälkien ottamiseksi Quantum Optics -tekniikalla. Tämä tutkimus on ensimmäinen ohjelma, jossa tutkitaan Quantum Optics -teknologian liittämistä nestemäisiin biopsioihin yksilöllisten "molekyylisormenjälkiprofiilien" määrittelemiseksi Palbociclibin yksilöllisten terapeuttisten vaikutusten ennustamiseksi yhdessä aromataasi-inhibiittoreiden (AI) kanssa (sekä munasarjojen toiminnan suppressio (OFS) pre/perimenopausaalisilla potilailla) luminaalihormonireseptoripositiivisessa ja HER2-negatiivisessa edenneessä rintasyövässä. Algoritmisten testien paristot integroivat Quantum Opticsin saamat muuttujat (palbociclib + Aromatase Inhibitors (AI) -yhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi vai ei). Tämä lähestymistapa esittelee singulaarisuuden käsitteen, jotta se eroaa klassisesta "yksi koko sopii kaikille" -ajatuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ensilinjan metastaattisen luminaalihormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen rintasyövän standardihoito perustuu hormonihoidon (HT) yhdistelmään: aromataasi-inhibiittori (AI) (esim. anastrotsoli tai letrotsoli) ja CDK 4/6 -estäjä (esim. Palbociclib). Noin 50 % potilaista hyötyy tästä yhdistelmästä. Kuitenkaan ei ole olemassa ennustavia markkereita, joiden avulla voitaisiin tunnistaa etukäteen hyötyvä väestö, joten koko väestö (100 %) on kohdeltava 50 prosentin edun mukaisesti.
Tavoitteet:
Ensisijainen:
- Objektiivisen kliinisen vasteen määrä Palbociclib + AI -yhdistelmällä.
- Nestebiopsioiden kvanttioptiikan (QO) analyysin arvo yhdistelmän (Palbociclib + AI) tehokkuuden/resistanssin ennakoimiseksi yksilöllisesti.
Toissijainen:
- Progression-Free Survival (PFS).
- Kliininen hyöty (CR/PR/Stabilisaatio>24 viikkoa).
- "Objektiivinen" kliininen hyöty (CR/PR/Pieni vaste (> 0 % > 24 viikkoa).
- Yksittäisten molekyylisormenjälkien muuttaminen hoidon aikana.
- Yksilöllisen molekyylisormenjälkien rooli varhaisen etenemisen ennustamisessa (> 6 kuukautta).
- Yksilöllisen molekyylisormenjäljen ottamisen rooli ennustettaessa uusiutumista samanikäisillä potilailla, joilla on ensimmäinen vaste.
- Ehdotetun hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys.
- Benchmark-analyysi käyttäen Raman-spektroskopiaa.
Materiaalit ja menetelmät:
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on monikeskus, kansainvälinen, avoin vaihe II tutkimus. Sisällys-/poissulkemiskriteerien perusteella kelvollisia pre- ja postmenopausaalisia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Luminal HER2 -negatiivinen rintasyöpä, hoidetaan prospektiivisesti HT:n (AI: Letrotsoli tai Anastrozole) ja Palbociclib-yhdistelmällä. Tämä yhdistelmä jatkuu etenemiseen asti. Hoitovastetta arvioidaan kolmen kuukauden välein käyttämällä kliinisiä ja radiologisia arviointeja (uudistetut RECIST-ohjeet).
Potilaille tehdään nestebiopsiat (verikokeet) plasmamolekyylisormenjälkien ottamiseksi QO-tekniikalla ilmoittautumisen yhteydessä, joka kuukausi ensimmäisen kolmen kuukauden ajan ja sitten joka kolmas kuukausi, kunnes uusiutuminen tapahtuu, sekä kliiniset ja radiologiset arvioinnit kolmen kuukauden välein.
Otoskoko: Ottaen huomioon noin 50 %:n vasteprosentti (RR), joka ilmoitettiin aiemmin vaiheen III PALOMA 2 -tutkimuksessa (AI + Palbociclib) ja ensimmäiset julkaistut nestemäisten biopsioiden QO-analyysin tiedot, joissa verrattiin plasman molekyylisormenjälkiprofiileja kontrollipopulaatiossa ilman rintasyöpää ja rintasyöpää sairastavalla populaatiolla (herkkyys: 98 % / spesifisyys: 97 %), oletamme, että herkkyys erottaa reagoimattomat henkilöt nestebiopsioiden QO-analyysillä (tehokkuuden ennuste) on 97 %. Yllä olevan hypoteesin perusteella alfa 5 %:lla ja teholla 95 % laskettu otoskoko on N = 80 potilasta, jotka otetaan mukaan ja hoidetaan.
Populaatiot:
Intent-to-Treat (ITT): kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat. Turvallisuuspopulaatio: kaikki potilaat, jotka saavat mitä tahansa hoitoa.
Tilastollinen metodologia:
Laadullisia muuttujia ovat taajuus ja prosenttiosuus. Vastaajien ja ei-vastaavien suhteiden vertailussa käytetään khin neliötestiä.
Kvantitatiiviset muuttujat: keskiarvo, keskihajonta, mediaani, maksimi ja minimi. Aikariippuvaiset parametrit: Kaplan-Meier-menetelmä. Coxin suhteellinen vaarojen regressioanalyysi vasteasteiden, kliinisten hyötyjen ja PFS:n osalta.
Kaikki hypoteesitestit: yksipuolisia. Mediaanin eloonjäämisen luottamusvälit: Simonin menetelmä.
Laskennallisen analyysin metodologia: "ei-hierarkkinen syvätietolouhinta" -lähestymistapa, jossa:
- Analysoi tukivektorikoneilla, joissa on polynomiydin.
- Ikäositteet soveltuvin osin eri ikäryhmien alaositteiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: M.R.K. BAHADOOR, MD, EMBA
- Puhelinnumero: 971586353489
- Sähköposti: mrkbahadoor@icrgrp.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Farida DABOUZ, PhD
- Puhelinnumero: 971564360008
- Sähköposti: farida.dabouz@icrgrp.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Blida, Algeria
- Ei vielä rekrytointia
- EHS LCC Blida, Medical Oncology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoubir DERBOUZ, MD
-
Päätutkija:
- Adda BOUNEDJAR, MD, Prof.
-
Sétif, Algeria
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Sétif,
-
Päätutkija:
- Adlane Dib, MD, Prof
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Rekrytointi
- King Hussein Cancer Center (KHCC) - Amman
-
Ottaa yhteyttä:
- Farah Zahran
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdelrahman Barhoum
-
Päätutkija:
- Abdel-Razeq Hikmat, MD
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Ei vielä rekrytointia
- King Saud Medical City - KSMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Soad Hakamy
-
Päätutkija:
- Ashraf Aly, MD
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Oncology Center- King Saud University Medical City (KSUMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Isam Almasri
-
Ottaa yhteyttä:
- Muath Abuhilal
-
Päätutkija:
- Mohammed Alghamdi, MD
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Oncology Department- King Fahad Medical City (KFMC)
-
Päätutkija:
- Bassam Basulaiman, MD
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Ei vielä rekrytointia
- Oncology Center Department, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre -KFSH & RC
-
Ottaa yhteyttä:
- Leilani Cabangon
-
Päätutkija:
- Taher Twegieri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
- Postmenopausaaliset naiset tai pre/perimenopausaaliset naiset, joilla on kirurginen munanpoisto (suositeltava) tai LHRH-analogit.
- Suorituskyky < 3 (WHO:n kriteerien mukaan).
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä (Luminaalinen A tai B).
- Estrogeenireseptoripositiivinen (ER > 1 %).
- HER2-negatiivinen (pistemäärä 0 tai 1 immunokemian perusteella), FISH-negatiivinen, jos IHC-pistemäärä 2.
- Kliininen vaihe IIIb ja IV.
Jompikumpi:
- Naiset, joilla on de novo edennyt luminaalinen HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä ilman muuta aiempaa systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi.
- Naiset, joilla on luminaalinen HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä, joilla on joko sekundaariresistenssi (relapsi 2 vuoden adjuvanttihormonihoidon jälkeen tai 12 kuukauden sisällä adjuvantti-HT:n päättymisestä) tai herkkyys adjuvantti-HT:lle (relapsi > 12 kuukautta adjuvantti-HT:n päättymisen jälkeen).
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
Hematologia:
- Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 G/l,
- Verihiutalemäärä ≥ 100 G/l,
- leukosyyttien määrä > 3,0 G/l,
- Hb> 9g/dl.
Maksan toiminta:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL),
- ASAT ≤ 2,5 x UNL,
- ALAT ≤ 2,5 x UNL,
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (UNL).
Munuaisten toiminta:
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL (ja jos seerumin kreatiniini > 1,5 x UNL, kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min),
Metabolinen toiminta:
• Seerumin kalsium ≥ normaalin alaraja.
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä riittäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
- Potilaat, joilla on negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai hepatiitti B ja/tai hepatiitti C.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee täyttää seuraavat poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat.
- HER2-positiiviset kasvaimet tai tuntematon HR/HER2-tila.
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (ER < 1 %).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
- Ei halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Mikä tahansa rintasyövän muoto, muut kuin sisällyttämiskriteereissä kuvatut, erityisesti tulehduksellinen ja/tai alueellinen sairaus (vaiheet I, II ja IIIa).
- Ei-arvioimaton kasvain.
- Kahdenvälinen rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on ollut muu syöpä, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai tyvisoluinen ihosyöpä, katsotaan parantuneiksi.
- Potilaalla on toinen sairaus, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton protokollaan sisällyttämisen kanssa.
Sydämen, munuaisten, ydin-, hengitys- tai maksan vajaatoiminta.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) lähtötilanteessa.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta lähtötilanteessa,
- Akuutti virtsatietulehdus, meneillään oleva hemorraginen kystiitti lähtötilanteessa.
- Hallitsematon diabetes.
- Oireinen tai etenevä keskushermoston (CNS) häiriö lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai hepatiitti B ja/tai hepatiitti C.
- Merkittäviä psyykkisiä poikkeavuuksia.
- Aiempi yliherkkyys tutkitulle hoidolle tai apuaineille.
- Tunnettu aiempi tai jatkuva huumeiden, muiden lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Mikä tahansa tutkimusaine 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palbosiklib + Aromataasi-inhibiittorit (AI) (letrotsoli tai anatrotsoli)
Osallistujat saavat yhdistelmän: Palbociclib (125 mg päivässä per os (3 viikkoa ja 1 viikko taukoa) annoksen mukauttaen turvallisuusprofiilin mukaan) ja ei-steroidaalista aromataasi-inhibiittoria (letrotsoli (2,5 mg) tai anastrotsoli (1 mg) päivittäin per os).
Tämä yhdistelmä jatkuu etenemiseen asti keskimäärin 2 vuoden ajan.
|
Yhdistelmä Palbociclibiä (125 mg päivässä per os (3 viikkoa 1 viikko taukoa) annoksen mukauttamisen kanssa turvallisuusprofiilin mukaan) ja ei-steroidisen aromataasi-inhibiittorin (letrotsoli (2,5 mg) tai anastrotsoli (1 mg) päivittäin per os).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen kliinisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Objektiivinen kliininen vaste arvioidaan radiologisella arvioinnilla RECISTin tarkistettujen kriteerien mukaisesti Palbociclib + Aromatase Inhibitors (AI) -yhdistelmälle.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
|
Yhdistelmän tehon ennusteen herkkyys ja spesifisyys (palbociclib + AI).
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Infrapunalaserspektroskopiaanalyysin herkkyys ja spesifisyys nestemäisistä biopsioista yhdistelmän (Palbociclib + Aromatase Inhibitors (AI)) tehon/resistenssin ennustamiseksi yksilöllisesti.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta etenemisaikaan keskimäärin 2 vuoden ajan.
|
Progression-free Survival (PFS)
|
Lähtötilanteesta etenemisaikaan keskimäärin 2 vuoden ajan.
|
|
Kliinisen hyödyn prosenttiosuus
Aikaikkuna: CR/PR/stabilisaatiosta yli 24 viikkoon asti
|
Kliininen hyöty määritellään CR/PR/Stabilisaatioksi yli 24 viikkoa
|
CR/PR/stabilisaatiosta yli 24 viikkoon asti
|
|
"Objektiivisen" kliinisen hyödyn aste
Aikaikkuna: CR/PR/Pieni vaste [> 0 %] yli 24 viikkoon asti
|
"Objektiivinen" kliininen hyöty määritellään CR/PR/Pieni vaste [> 0 %] yli 24 viikkoa).
|
CR/PR/Pieni vaste [> 0 %] yli 24 viikkoon asti
|
|
Yksittäisten molekyylisormenjälkien muuttaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Yksittäisten molekyylisormenjälkien muuttaminen
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
|
Etenemisen ennustaminen potilailla, joilla on alkuperäinen vaste ja objektiivinen kliininen hyöty
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Yksilöllisen molekyylisormenjäljen muokkaamista käytetään etenemisen ennustamiseen
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
|
Etenemisen ennustaminen saman ikäisillä potilailla, joilla on alkuperäinen vaste ja objektiivinen kliininen hyöty
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Yksilöllisen molekyylisormenjäljen muokkaamista käytetään etenemisen ennustamiseen
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
|
Varhaisen etenemisen ennuste (> 6 kuukautta).
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana M6:n jälkeen keskimäärin 2 vuoden kestoon asti.
|
Yksilöllisen molekyylisormenjäljen muokkaamista käytetään ennustamaan varhaista etenemistä (> 6 kuukautta).
|
Tutkimushoidon aikana M6:n jälkeen keskimäärin 2 vuoden kestoon asti.
|
|
Potilaiden määrä, joilla on asiaan liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana etenemiseen asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
Haittatapahtumat kerätään tutkimuksen aikana.
Myös suhde tutkimuslääkkeeseen on raportoitu.
|
Tutkimushoidon aikana etenemiseen asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Progression ennuste saatu Raman-spektroskopialla
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Yksilöllisen molekyylisormenjälkien modifikaatiota käytetään Raman-spektroskopian etenemisen ennustamiseen vertailuanalyysinä
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: M.R.K. BAHADOOR, MD, EMBA, International Cancer Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
- Palbociclib
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICRG0201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .