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Vorhersage der Behandlungswirksamkeit der Kombination von Palbociclib/(Letrozol oder Anastrozol) bei metastasierten Frauen der ersten Wahl mit luminalem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, unter Verwendung von Infrarot-Laserspektroskopie-Analyse an Flüssigbiopsien. (ICRG0201)

4. Mai 2025 aktualisiert von: International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Multizentrische, metastatische, offene, prospektive Phase-II-Erstlinienstudie zur Bewertung der Kombination von Palbociclib (CDK 4/6-Inhibitor) und Hormontherapie (Letrozol oder Anastrozol) bei Frauen mit Luminal, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs: Bewertung der individuellen Vorhersage Wirksamkeit der Behandlung mittels Infrarot-Laserspektroskopie-Analyse an Flüssigbiopsien (Quantenoptik).

Diese Studie ist eine multizentrische, internationale, offene Phase-II-Studie. Basierend auf den Einschluss-/Ausschlusskriterien werden geeignete prä- und postmenopausale Patientinnen mit neu diagnostiziertem metastasiertem luminalem Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs prospektiv mit einer Standardkombination aus Hormontherapie (Letrozol oder Anastrozol) und Palbociclib behandelt. Diese Kombination wird bis zur Progression fortgesetzt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird alle drei Monate anhand klinischer und radiologischer Beurteilungen (überarbeitete RECIST-Richtlinien) bewertet.

Die Patienten werden seriellen Flüssigbiopsien (Bluttests) für den molekularen Fingerabdruck im Plasma durch die Quantenoptik-Technologie unterzogen. Diese Studie wird das erste Programm sein, das die Ergänzung der Quantenoptik-Technologie zu Flüssigbiopsien untersucht, um individuelle „molekulare Fingerabdruckprofile“ zu definieren, um die individuellen therapeutischen Wirkungen von Palbociclib in Kombination mit Aromatasehemmern (AI) (plus Unterdrückung der Ovarialfunktion (OFS)) vorherzusagen prä-/perimenopausale Patientinnen) bei Luminalhormonrezeptor-positivem und HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs. Algorithmische Testbatterien integrieren die durch Quantenoptik erhaltenen Variablen (um die Wirksamkeit oder Nichtwirkung der Kombination von Palbociclib + Aromatase-Inhibitoren (AI) zu bewerten). Dieser Ansatz führt das Konzept der Singularität ein, um mit der klassischen Idee „one size fits all“ zu brechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Standardtherapie des metastasierten luminalhormonrezeptorpositiven, HER2-negativen Brustkrebses der ersten Wahl basiert auf der Kombination einer Hormontherapie (HT): einem Aromatasehemmer (AI) (z. Anastrozol oder Letrozol) und einem CDK 4/6-Inhibitor (z. Palbociclib). Etwa 50 % der Patienten profitieren von dieser Kombination. Es gibt jedoch keine prädiktiven Marker, um die begünstigte Bevölkerung im Voraus zu identifizieren, sodass die Behandlung der gesamten Bevölkerung (100 %) zugunsten von 50 % erforderlich ist.

Ziele:

Primär:

  • Rate des objektiven klinischen Ansprechens auf die Kombination von Palbociclib + AI.
  • Wert der quantenoptischen (QO) Analyse von Flüssigbiopsien, um die Wirksamkeit/Resistenz der Kombination (Palbociclib + AI) im Voraus auf individueller Basis vorherzusagen.

Sekundär:

  • Progressionsfreies Überleben (PFS).
  • Klinischer Nutzen (CR/PR/Stabilisierung > 24 Wochen).
  • „Objektiver“ klinischer Nutzen (CR/PR/geringes Ansprechen (> 0 % > 24 Wochen).
  • Modifikation des individuellen molekularen Fingerabdrucks während der Behandlung.
  • Rolle des individualisierten molekularen Fingerabdrucks zur Vorhersage einer frühen Progression (> 6 Monate).
  • Rolle des individualisierten molekularen Fingerabdrucks zur Vorhersage eines Rückfalls bei gleichaltrigen Patienten mit einem anfänglichen Ansprechen.
  • Sicherheit und Verträglichkeit der vorgeschlagenen Therapie.
  • Benchmark-Analyse mit Raman-Spektroskopie.

Materialen und Methoden:

Studiendesign:

Diese Studie ist eine multizentrische, internationale, offene Phase-II-Studie. Basierend auf den Einschluss-/Ausschlusskriterien werden geeignete prä- und postmenopausale Patientinnen mit neu diagnostiziertem metastasiertem Luminal HER2-negativem Brustkrebs prospektiv mit einer Standardkombination aus HT (AI: Letrozol oder Anastrozol) und Palbociclib behandelt. Diese Kombination wird bis zur Progression fortgesetzt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird alle drei Monate anhand klinischer und radiologischer Beurteilungen (überarbeitete RECIST-Richtlinien) bewertet.

Die Patienten werden bei der Aufnahme in den ersten drei Monaten jeden Monat und dann alle drei Monate bis zum Rückfall zusammen mit klinischen und radiologischen Untersuchungen alle drei Monate Flüssigbiopsien (Bluttests) für molekularen Plasma-Fingerabdruck durch die QO-Technologie unterzogen.

Stichprobengröße: Unter Berücksichtigung der zuvor in der Phase-III-Studie PALOMA 2 (AI + Palbociclib) berichteten Ansprechrate (RR) von etwa 50 % und der anfänglich veröffentlichten Daten der QO-Analyse von Flüssigbiopsien, die molekulare Fingerabdruckprofile des Plasmas zwischen einer Kontrollpopulation ohne verglichen Brustkrebs und einer Population mit Brustkrebs (Sensitivität: 98 %/Spezifität: 97 %) stellen wir die Hypothese auf, dass die Sensitivität zur Unterscheidung von Respondern und Non-Respondern durch QO-Analyse von Flüssigbiopsien (Vorhersage der Wirksamkeit) 97 % beträgt. Basierend auf der obigen Hypothese beträgt die unter Verwendung von Alpha 5 % und Power 95 % berechnete Stichprobengröße N = 80 Patienten, die aufgenommen und behandelt werden müssen.

Bevölkerung:

The Intent-to-Treat (ITT): alle Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden. Die Sicherheitspopulation: alle Patienten, die irgendeine Behandlung erhalten.

Statistische Methodik:

Qualitative Variablen sind Häufigkeit und Prozentsatz. Beim Vergleich des Verhältnisses zwischen Respondern und Non-Respondern wird der Chi-Quadrat-Test verwendet.

Quantitative Variablen: Mittelwert, Standardabweichung, Median, Maximum und Minimum. Zeitabhängige Parameter: Kaplan-Meier-Verfahren. Proportional-Hazards-Regressionsanalyse nach Cox für Ansprechraten, klinischen Nutzen, PFS.

Alle Hypothesentests: einseitig. Konfidenzintervalle des medianen Überlebens: Methode von Simon.

Die Methodik der Computational Analysis: „non-hierarchical deep data mining“-Ansatz mit:

  • Analysen mit den Support Vector Machines mit Polynomkern.
  • Altersstratifizierungen ggf. mit Substratifizierungen in verschiedene Altersgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Algerien
      • Blida, Algerien
        • Noch keine Rekrutierung
        • EHS LCC Blida, Medical Oncology Center
        • Kontakt:
          • Zoubir DERBOUZ, MD
        • Hauptermittler:
          • Adda BOUNEDJAR, MD, Prof.
      • Sétif, Algerien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Sétif,
        • Hauptermittler:
          • Adlane Dib, MD, Prof
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Rekrutierung
        • King Hussein Cancer Center (KHCC) - Amman
        • Kontakt:
          • Farah Zahran
        • Kontakt:
          • Abdelrahman Barhoum
        • Hauptermittler:
          • Abdel-Razeq Hikmat, MD
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Saud Medical City - KSMC
        • Kontakt:
          • Soad Hakamy
        • Hauptermittler:
          • Ashraf Aly, MD
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Oncology Center- King Saud University Medical City (KSUMC)
        • Kontakt:
          • Isam Almasri
        • Kontakt:
          • Muath Abuhilal
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Alghamdi, MD
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Oncology Department- King Fahad Medical City (KFMC)
        • Hauptermittler:
          • Bassam Basulaiman, MD
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncology Center Department, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre -KFSH & RC
        • Kontakt:
          • Leilani Cabangon
        • Hauptermittler:
          • Taher Twegieri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, sollten Patienten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Vor Beginn spezifischer Protokollverfahren, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge, muss eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und gemäß den lokalen behördlichen Anforderungen dokumentiert werden.
  2. Postmenopausale Frauen oder prä-/perimenopausale Frauen mit chirurgischer Ovarektomie (bevorzugt) oder Analoga von LHRH.
  3. Leistungsstatus < 3 (nach WHO-Kriterien).
  4. Histologisch bestätigter Brustkrebs (Luminal A oder B).
  5. Östrogenrezeptor positiv (ER > 1 %).
  6. HER2-negativ (Score 0 oder 1 durch Immunchemie), FISH-negativ bei IHC-Score 2.
  7. Klinisches Stadium IIIb & IV.

  8. Entweder:

    1. Frauen mit de novo fortgeschrittenem luminalem HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs ohne vorherige systemische Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung.
    2. Frauen mit luminalem HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs entweder mit sekundärer Resistenz (Rückfall nach 2 Jahren adjuvanter Hormontherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten HT) oder Empfindlichkeit gegenüber adjuvanter HT (Rückfall > 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten HT).
  9. Messbare oder auswertbare Krankheit.

  10. Hämatologie:

    • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 G/L,
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 G/L,
    • Leukozytenzahl > 3,0 G/L,
    • Hb > 9g/dl.

  11. Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal die obere Normalgrenze (UNL),
    • ASAT ≤ 2,5 x UNL,
    • ALAT ≤ 2,5 x UNL,
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze (UNL).

  12. Nierenfunktion:

    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x UNL (und wenn Serum-Kreatinin > 1,5 x UNL, Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min),

  13. Stoffwechselfunktion:

    • Serumkalzium ≥ Untergrenze des Normalwertes.

  14. Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für alle Frauen im gebärfähigen Alter. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  15. Patienten mit negativen Ergebnissen des Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder Hepatitis B und/oder Hepatitis C.

Ausschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, sollten Patienten die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Männliche Patienten.
  2. HER2-positive Tumore oder unbekannter HR/HER2-Status.
  3. Triple-negativer Brustkrebs (ER < 1 %).
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung schwanger werden möchten.
  5. Keine Bereitschaft zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (gemäß institutionellem Standard) während der Behandlung und für 6 Monate nach der Behandlung.
  6. Jede Form von Brustkrebs, die nicht in den Einschlusskriterien beschrieben ist, insbesondere entzündliche und/oder lokoregionäre Erkrankungen (Stadien I, II und IIIa).
  7. Nicht auswertbarer Tumor.
  8. Bilateraler Brustkrebs.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten, mit Ausnahme von In-situ-Zervixkrebs oder basozellulärem Hautkrebs, gelten als geheilt.
  10. Der Patient hat eine andere Krankheit, die mit der Aufnahme in das Protokoll als unvereinbar angesehen wird.

  11. Herz-, Nieren-, Mark-, Atem- oder Leberversagen.

    • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer unkontrollierter Herzrhythmusstörung) zu Studienbeginn.
    • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z. Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung zu Studienbeginn,
    • Akute Harnwegsinfektion, anhaltende hämorrhagische Zystitis zu Studienbeginn.
  12. Unkontrollierter Diabetes.
  13. Symptomatische oder fortschreitende Störung des Zentralnervensystems (ZNS) zu Studienbeginn.
  14. Patienten mit positiven Ergebnissen des Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  15. Signifikante psychiatrische Anomalien.
  16. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen untersuchte Behandlung oder Hilfsstoffe.
  17. Bekannter früherer oder anhaltender Missbrauch von Betäubungsmitteln, anderen Medikamenten oder Alkohol.
  18. Jeder Prüfwirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  19. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palbociclib + Aromatasehemmer (AI) (Letrozol oder Anatrozol)
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus: Palbociclib (125 mg täglich per os (3 Wochen on-1 Woche off) mit Dosisanpassung gemäß Sicherheitsprofil) und nicht-steroidalem Aromatasehemmer (Letrozol (2,5 mg) oder Anastrozol (1 mg) täglich per os). Diese Kombination wird bis zur Progression für eine durchschnittliche Dauer von 2 Jahren fortgesetzt.
Arzneimittel: Kombination von Palbociclib und Aromatasehemmer (Letrozol oder Anastrozol)
Eine Kombination aus Palbociclib (125 mg täglich per os (3 Wochen on-1 Woche off) mit Dosisanpassung gemäß dem Sicherheitsprofil) und nicht-steroidalem Aromatasehemmer (Letrozol (2,5 mg) oder Anastrozol (1 mg) täglich per os).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des objektiven klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahren.
Das objektive klinische Ansprechen wird mit einer radiologischen Bewertung gemäß den überarbeiteten RECIST-Kriterien für die Kombination von Palbociclib + Aromatase-Inhibitoren (AI) bewertet.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahren.
Sensitivität und Spezifität der Vorhersage der Wirksamkeit der Kombination (Palbociclib + AI).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahren.
Sensitivität und Spezifität der Infrarot-Laserspektroskopie-Analyse von Flüssigbiopsien zur Vorhersage der Wirksamkeit/Resistenz der Kombination (Palbociclib + Aromatasehemmer (AI)) auf individueller Basis.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Zeitpunkt der Progression für eine durchschnittliche Dauer von 2 Jahren.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Von der Baseline bis zum Zeitpunkt der Progression für eine durchschnittliche Dauer von 2 Jahren.
Rate des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt CR/PR/Stabilisierung bis zu mehr als 24 Wochen
Klinischer Nutzen ist definiert als CR/PR/Stabilisierung für mehr als 24 Wochen
Vom Zeitpunkt CR/PR/Stabilisierung bis zu mehr als 24 Wochen
Rate des „objektiven“ klinischen Nutzens
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt CR/PR/Minor Response [> 0 %] bis zu mehr als 24 Wochen
„Objektiver“ klinischer Nutzen ist definiert als CR/PR/geringes Ansprechen [> 0 %] länger als 24 Wochen).
Vom Zeitpunkt CR/PR/Minor Response [> 0 %] bis zu mehr als 24 Wochen
Modifikation des individuellen molekularen Fingerabdrucks
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre.
Modifikation des individuellen molekularen Fingerabdrucks
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre.
Vorhersage der Progression bei Patienten mit anfänglichem Ansprechen und objektivem klinischem Nutzen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre.
Die Modifikation des individualisierten molekularen Fingerabdrucks wird verwendet, um das Fortschreiten vorherzusagen
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre.
Vorhersage der Progression bei gleichaltrigen Patienten mit anfänglichem Ansprechen und objektivem klinischem Nutzen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre.
Die Modifikation des individualisierten molekularen Fingerabdrucks wird verwendet, um das Fortschreiten vorherzusagen
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre.
Vorhersage einer frühen Progression (>6 Monate).
Zeitfenster: Im Verlauf der Studienbehandlung, nach M6 bis zu einer durchschnittlichen Dauer von 2 Jahren.
Die Modifikation des individualisierten molekularen Fingerabdrucks wird verwendet, um eine frühe Progression (> 6 Monate) vorherzusagen.
Im Verlauf der Studienbehandlung, nach M6 bis zu einer durchschnittlichen Dauer von 2 Jahren.
Anzahl der Patienten mit entsprechenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Im Verlauf der Studienbehandlung bis zur Progression, für eine durchschnittliche Dauer von 2 Jahren.
Unerwünschte Ereignisse werden im Verlauf der Studie erfasst. Es wird auch über einen Zusammenhang mit dem Studienmedikament berichtet.
Im Verlauf der Studienbehandlung bis zur Progression, für eine durchschnittliche Dauer von 2 Jahren.
Vorhersage der Progression, erhalten durch Raman-Spektroskopie
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre.
Die Modifikation des individualisierten molekularen Fingerabdrucks wird verwendet, um den Fortschritt vorherzusagen, der aus der Raman-Spektroskopie als Benchmark-Analyse erhalten wird
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Mitarbeiter

King Saud Medical City
Max-Planck-Institut für Quantenoptik (MPQ), and Faculty of Physics at Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU), Garching, Germany
King Abdallah University for Science and Technology (KAUST), Thuwal, Saudi Arabia.

Ermittler

  • Studienleiter: M.R.K. BAHADOOR, MD, EMBA, International Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICRG0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kombination von Palbociclib und Aromatasehemmer (Letrozol oder Anastrozol)

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