Transkutaanisen hapenpaineen (TcPO2) määritys. (TcP02)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Standardisoitu transkutaanisen hapenpaineen määritys yläraajoissa: normaaliarvo ja krooninen raajan iskemia
Yläraajojen valtimotauti on harvinainen sairaus verrattuna alaraajojen valtimotautiin. Alaraajojen krooniselle raajaiskemialle (CLI) on tyypillistä vähintään 2 viikkoa kestävä kipu tai haavauma. Ohjeissa suositellaan transkutaanisen happipaineen (TcPO2) mittauksen käyttöä, kun CLI:n epäillään määrittävän diagnoosin kynnysarvolla 30 mmHg, kun nilkan ja varpaan systolinen paine ei ole käytettävissä.
Yläraajassa ei ole ohjetta CLI:n määrittelemiseksi. Kun haava estää sormen paineen mittaamisen, TcPO2 on teoriassa indikoitu. TcPO2:lle ei kuitenkaan ole standardoitua mittauskohtaa eikä kynnysarvoa.
Tutkijat olettivat, että normaali TcPO2 voi olla erilainen yläraajassa ja että CLI:n kynnysarvo voi myös olla erilainen kuin alaraajassa.
Tutkijat suunnittelivat tutkimuksen, jossa oli kaksi osaa:
- Prospektiivinen tutkimus normaalista TcPO2-arvosta terveillä vapaaehtoisilla
- Yläraajojen valtimotautia sairastavien potilaiden retrospektiivinen analyysi CLI:n TcPO2-kynnyksen saavuttamiseksi, mikä mahdollistaa yläraajan paranemisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Ranska, 69003
- Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu:
- terveitä vapaaehtoisia,
- ja potilaat, joilla on yläraajojen valtimotauti, joita seurattiin Edouard Herriotin sairaalan (HCL, Lyon) "Médecine Interne" -osaston Explorations Fonctionnelles Vasculaires -yksikössä.
Kuvaus
Terveet vapaaehtoiset osa:
Sisällyttämiskriteerit:
- terve vapaaehtoinen, jolla ei ole yläraajan valtimotautia
- opposition puuttuminen
- sosiaalivakuutuksen piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 v
- lain suojan alla
- raskaus
Retrospektiivinen potilasosa:
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on yläraajan TCPO2-mittaus
- potilaita, joiden seuranta on kestänyt vähintään 3 kuukautta
- opposition puuttuminen
- sosiaalivakuutuksen piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 v
- lain suojan alla
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
TcPO2-mittaus terveiden vapaaehtoisten yläraajoissa
|
Transkutaanisen hapenpaineen mittaus yläraajoissa 30 terveellä vapaaehtoisella ja vähintään 30 potilaalla.
|
|
Potilaat, joilla on yläraajan ja haavan valtimotauti
Potilaat, joilla on yläraajan ja haavan valtimotauti (retrospektiivinen asetus, tutkimusaineisto)
|
Transkutaanisen hapenpaineen mittaus yläraajoissa 30 terveellä vapaaehtoisella ja vähintään 30 potilaalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan TcPO2 (verenpaine, mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg)).
Aikaikkuna: Terveet vapaaehtoiset: Ilmoittautuminen. Potilaat: 1 kk tiedotuskirjeen lähettämisestä.
|
Mitattu sekä terveillä vapaaehtoisilla (4 mittauskohtaa) että potilailla, joilla on valtimotauti. Mittaukset suoritetaan non-invasiivisilla kehonulkoisilla elektrodeilla CE-merkityillä laitteilla (Conformité Européenne) ja niitä käytetään CE-merkinnän mukaisesti.
|
Terveet vapaaehtoiset: Ilmoittautuminen. Potilaat: 1 kk tiedotuskirjeen lähettämisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan TcPO2 (mmHg) (vain terveille vapaaehtoisille)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
kaikkien TcPO2-arvojen keskiarvot.
|
Ilmoittautuminen
|
|
ROC (Receiving Operator Characteristic) -käyrä kriittiselle iskemialle (vain retrospektiivisille potilaille)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kriittinen iskemia määritellään amputaatioksi, joka on enemmän proksimaali kuin distaalinen kuin elektrodi tai revaskularisaatio.
|
3 kuukautta
|
|
Herkkyys ja spesifisyys kriittiselle iskemialle (vain retrospektiivisille potilaille)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kriittinen iskemia määritellään amputaatioksi, joka on enemmän proksimaali kuin distaalinen kuin elektrodi tai revaskularisaatio.
Testattu kynnys: 30mmHg, 30mmHg, 40mmHg, 50mmHg ja 60mmHg
|
3 kuukautta
|
|
potilaiden ominaisuudet (vain retrospektiivisille potilaille)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ikä, sukupuoli, verisuoniriskitekijät, etiologia, lääketieteellinen hoito, muut hoidot).
|
3 kuukautta
|
|
paraneminen (vain retrospektiivisille potilaille)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
parantuneiden lukumäärä ja prosenttiosuus ilman amputaatiota ja ilman revaskularisaatiota
|
3 kuukautta
|
|
amputaatiotaso (vain retrospektiivisille potilaille)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden amputaatiotaso on lähempänä elektrodeja
|
3 kuukautta
|
|
revaskularisaatio (vain retrospektiiviselle potilaalle)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
revaskularisaatiotoimenpiteiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
3 kuukautta
|
|
paraneminen revaskularisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta revaskularisaatiosta
|
prosenttiosuus paranemisesta revaskularisoinnin jälkeen (vain retrospektiiviselle potilaalle, jos tietoja on saatavilla)
|
3 kuukautta revaskularisaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith CATELLA, MD, Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_0545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .