Détermination de la pression d'oxygène transcutanée (TcPO2). (TcP02)
4 mai 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Détermination standardisée de la pression d'oxygène transcutanée dans le membre supérieur : valeur normale et ischémie chronique des membres
L'artériopathie des membres supérieurs est une affection rare par rapport à l'artériopathie des membres inférieurs. Au membre inférieur, l'ischémie chronique des membres (ICM) se caractérise par une douleur réfractaire ou une ulcération présente depuis au moins 2 semaines. Les directives recommandent d'utiliser la mesure de la pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) lorsqu'un CLI est suspecté d'établir un diagnostic avec un seuil de 30 mmHg lorsque la pression systolique de la cheville et de l'orteil n'est pas disponible.
Au membre supérieur, il n'y a pas de repère pour définir l'ICM. Lorsqu'il y a une plaie empêchant la mesure de la pression du doigt, la TcPO2 est théoriquement indiquée. Cependant, il n'existe ni site standardisé pour mesurer ni valeur seuil de TcPO2.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la TcPO2 normale pouvait être différente dans le membre supérieur et que la valeur seuil de l'ICM pouvait également être différente par rapport au membre inférieur.
Les enquêteurs ont prévu une étude en deux parties :
- Etude prospective de la valeur normale de TcPO2 chez des volontaires sains
- Analyse rétrospective de patients atteints d'artériopathie du membre supérieur pour approcher le seuil TcPO2 de la CLI permettant la cicatrisation du membre supérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
39
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon
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Lyon, Lyon, France, 69003
- Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera composée de :
- volontaires sains,
- et des patients atteints d'artériopathie du membre supérieur suivis dans l'unité "Explorations Fonctionnelles Vasculaires" du service "Médecine Interne" de l'hôpital Edouard Herriot (HCL, Lyon).
La description
Partie volontaires sains :
Critère d'intégration:
- volontaire sain sans artériopathie du membre supérieur
- absence d'opposition
- affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- sous la protection de la loi
- grossesse
Partie patients rétrospective :
Critère d'intégration:
- patients avec une mesure de TCPO2 disponible pour le membre supérieur
- patients avec un suivi d'au moins 3 mois disponibles
- absence d'opposition
- affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- sous la protection de la loi
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires en bonne santé
Mesure de TcPO2 dans le membre supérieur de volontaires sains
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Mesure de la pression d'oxygène transcutanée au niveau du membre supérieur de 30 volontaires sains et d'au moins 30 patients.
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Patients atteints d'artériopathie du membre supérieur et de la plaie
Patients atteints d'artériopathie du membre supérieur et plaie (cadre rétrospectif, recherche sur données)
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Mesure de la pression d'oxygène transcutanée au niveau du membre supérieur de 30 volontaires sains et d'au moins 30 patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TcPO2 du membre supérieur (tension artérielle, mesurée en millimètres de mercure (mmHg)).
Délai: Volontaires sains : Inscription. Patients : 1 mois après l'envoi de la lettre d'information.
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Mesuré à la fois sur des volontaires sains (4 sites de mesure) et sur des patients atteints d'artériopathie Les mesures sont réalisées par des électrodes extracorporelles non invasives avec un matériel marqué CE (Conformité Européenne) et utilisées conformément au marquage CE.
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Volontaires sains : Inscription. Patients : 1 mois après l'envoi de la lettre d'information.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TcPO2 du membre supérieur (mmHg) (uniquement pour les volontaires sains)
Délai: Inscription
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valeurs moyennes de toutes les valeurs de TcPO2.
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Inscription
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Courbe ROC (Receiving Operator Characteristic) pour l'ischémie critique (uniquement pour les patients rétrospectifs)
Délai: 3 mois
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l'ischémie critique est définie comme une amputation plus proximale que distale que l'électrode ou la revascularisation.
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3 mois
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Sensibilité et spécificité pour l'ischémie critique (uniquement pour les patients rétrospectifs)
Délai: 3 mois
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l'ischémie critique est définie comme une amputation plus proximale que distale que l'électrode ou la revascularisation.
Seuil testé : 30 mmHg, 30 mmHg, 40 mmHg, 50 mmHg et 60 mmHg
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3 mois
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caractéristiques des patients (uniquement pour les patients rétrospectifs)
Délai: 3 mois
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âge, sexe, facteurs de risque vasculaire, étiologie, traitement médical, autres traitements).
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3 mois
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guérison (uniquement pour les patients rétrospectifs)
Délai: 3 mois
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nombre et pourcentage de cicatrisation sans amputation et sans revascularisation
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3 mois
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niveau d'amputation (uniquement pour les patients rétrospectifs)
Délai: 3 mois
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nombre et pourcentage de patients avec un niveau d'amputation plus proximal que les électrodes
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3 mois
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revascularisation (uniquement pour le patient rétrospectif)
Délai: 3 mois
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nombre et pourcentage de procédures de revascularisation
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3 mois
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cicatrisation après revascularisation
Délai: 3 mois après la revascularisation
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pourcentage de cicatrisation après revascularisation (uniquement pour le patient rétrospectif si des données sont disponibles)
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3 mois après la revascularisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith CATELLA, MD, Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Première publication (Réel)
14 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0545
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .