Определение чрескожного давления кислорода (TcPO2). (TcP02)
4 мая 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Стандартизированное чрескожное определение давления кислорода в верхней конечности: нормальное значение и хроническая ишемия конечностей
Заболевание артерий верхних конечностей является более редким заболеванием по сравнению с заболеванием артерий нижних конечностей. В нижних конечностях хроническая ишемия конечностей (ХКИ) характеризуется непреодолимой болью или изъязвлением в течение как минимум 2 недель. Руководящие принципы рекомендуют использовать измерение чрескожного давления кислорода (TcPO2), когда предполагается, что CLI может установить диагноз с порогом 30 мм рт.ст., когда систолическое давление в лодыжках и пальцах ног недоступно.
В верхней конечности нет рекомендаций по определению CLI. При наличии раны, препятствующей измерению давления пальцем, теоретически показано значение TcPO2. Однако не существует ни стандартизированного места для измерения, ни порогового значения TcPO2.
Исследователи предположили, что нормальный TcPO2 может быть другим в верхней конечности и что пороговое значение для CLI также может быть другим по сравнению с нижней конечностью.
Исследователи планировали исследование, состоящее из двух частей:
- Проспективное исследование нормального значения TcPO2 у здоровых добровольцев
- Ретроспективный анализ пациентов с заболеванием артерий верхних конечностей для достижения порога TcPO2 CLI, обеспечивающего заживление в верхней конечности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Франция, 69003
- Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из:
- здоровые добровольцы,
- и пациенты с заболеванием артерий верхних конечностей наблюдались в отделении «Explorations Fonctionnelles Vasculaires» отделения «Médecine Interne» больницы Эдуарда Эррио (HCL, Лион).
Описание
Часть здоровых добровольцев:
Критерии включения:
- здоровый доброволец без заболевания артерий верхних конечностей
- отсутствие оппозиции
- связанные с социальным страхованием
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- под защитой закона
- беременность
Ретроспективная часть пациентов:
Критерии включения:
- пациенты с измерением TCPO2 для верхней конечности
- пациенты с последующим наблюдением не менее 3 месяцев доступны
- отсутствие оппозиции
- связанные с социальным страхованием
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- под защитой закона
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Измерение TcPO2 в верхней конечности здоровых добровольцев
|
Измерение чрескожного давления кислорода в верхней конечности у 30 здоровых добровольцев и не менее 30 пациентов.
|
|
Пациенты с поражением артерий верхней конечности и ран
Пациенты с поражением артерий верхней конечности и раны (ретроспективные установки, исследования по данным)
|
Измерение чрескожного давления кислорода в верхней конечности у 30 здоровых добровольцев и не менее 30 пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TcPO2 верхней конечности (артериальное давление, измеренное в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)).
Временное ограничение: Здоровые добровольцы: Зачисление. Пациенты: 1 месяц после отправки информационного письма.
|
Измерения проводятся как у здоровых добровольцев (4 места измерения), так и у пациентов с артериальными заболеваниями. Измерения проводятся с помощью неинвазивных экстракорпоральных электродов с оборудованием, имеющим маркировку CE (Conformité Européenne), и используются в соответствии с маркировкой CE.
|
Здоровые добровольцы: Зачисление. Пациенты: 1 месяц после отправки информационного письма.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TcPO2 верхней конечности (мм рт. ст.) (только для здоровых добровольцев)
Временное ограничение: Регистрация
|
средние значения всех значений TcPO2.
|
Регистрация
|
|
Кривая ROC (характеристика принимающего оператора) для критической ишемии (только для ретроспективных пациентов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
критическая ишемия определяется как ампутация более проксимально, чем дистально, чем электрод или реваскуляризация.
|
3 месяца
|
|
Чувствительность и специфичность для критической ишемии (только для ретроспективных пациентов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
критическая ишемия определяется как ампутация более проксимально, чем дистально, чем электрод или реваскуляризация.
Протестированный порог: 30 мм рт.ст., 30 мм рт.ст., 40 мм рт.ст., 50 мм рт.ст. и 60 мм рт.ст.
|
3 месяца
|
|
характеристики пациентов (только для ретроспективных пациентов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
возраст, пол, сосудистые факторы риска, этиология, медикаментозное лечение, другие методы лечения).
|
3 месяца
|
|
заживление (только для ретроспективных пациентов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество и процент заживления без ампутации и без реваскуляризации
|
3 месяца
|
|
уровень ампутации (только для ретроспективных пациентов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество и процент пациентов с уровнем ампутации более проксимальным, чем электроды
|
3 месяца
|
|
реваскуляризация (только для ретроспективного пациента)
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество и процент процедур реваскуляризации
|
3 месяца
|
|
заживление после реваскуляризации
Временное ограничение: Через 3 месяца после реваскуляризации
|
процент заживления после реваскуляризации (только для ретроспективного пациента, если доступны данные)
|
Через 3 месяца после реваскуляризации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith CATELLA, MD, Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_0545
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .