Transzkután oxigénnyomás (TcPO2) meghatározása. (TcP02)
2026. május 4. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Szabványosított transzkután oxigénnyomás meghatározása a felső végtagban: normál érték és krónikus végtagi ischaemia
A felső végtagi artériás betegség ritka állapot az alsó végtagi artériás betegséghez képest. Az alsó végtagban a krónikus végtagi ischaemiát (CLI) legalább 2 hétig tartó kezelhetetlen fájdalom vagy fekély jellemzi. Az irányelvek a transzkután oxigénnyomás (TcPO2) mérését javasolják, ha a CLI gyanúja 30 Hgmm küszöbértékkel diagnosztikai eredményt hoz létre, amikor a boka és lábujj szisztolés nyomása nem áll rendelkezésre.
A felső végtagban nincs iránymutatás a CLI meghatározásához. Ha van egy seb, amely megakadályozza az ujjnyomás mérését, a TcPO2 elméletileg javallt. A TcPO2-nak azonban nincs sem szabványosított mérendő helye, sem küszöbértéke.
A kutatók azt feltételezték, hogy a normál TcPO2 eltérő lehet a felső végtagban, és a CLI küszöbértéke is eltérhet az alsó végtagtól.
A kutatók két részből álló tanulmányt terveztek:
- A normál TcPO2 érték prospektív vizsgálata egészséges önkénteseken
- Felső végtagi artériás betegségben szenvedő betegek retrospektív elemzése a CLI TcPO2 küszöbének megközelítéséhez, amely lehetővé teszi a felső végtag gyógyulását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
39
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Franciaország, 69003
- Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció a következőkből áll majd:
- egészséges önkéntesek,
- és a felső végtagi artériás betegségben szenvedő betegeket követték az Edouard Herriot kórház (HCL, Lyon) "Médecine Interne" osztályának "Explorations Fonctionnelles Vasculaires" osztályán.
Leírás
Egészséges önkéntesek rész:
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntes felső végtagi artériás betegség nélkül
- az ellenzék hiánya
- társadalombiztosításhoz tartozik
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- törvényi védelem alatt
- terhesség
Retrospektív betegek rész:
Bevételi kritériumok:
- olyan betegeknél, akiknél a felső végtag TCPO2 mérése elérhető
- legalább 3 hónapos követési lehetőséggel rendelkező betegek
- az ellenzék hiánya
- társadalombiztosításhoz tartozik
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- törvényi védelem alatt
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
TcPO2 mérés egészséges önkéntesek felső végtagjában
|
A transzkután oxigénnyomás mérése 30 egészséges önkéntes és legalább 30 beteg felső végtagjában.
|
|
A felső végtagban és a sebben szenvedő artériás betegek
A felső végtagban és a sebben szenvedő artériás betegek (retrospektív beállítás, adatok kutatása)
|
A transzkután oxigénnyomás mérése 30 egészséges önkéntes és legalább 30 beteg felső végtagjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag TcPO2-ja (vérnyomás, higanymilliméterben (Hgmm) mérve).
Időkeret: Egészséges önkéntesek: Jelentkezés. Betegek: 1 hónappal a tájékoztató levél feladása után.
|
Egészséges önkénteseken (4 mérési helyen) és artériás betegségben szenvedő betegeken egyaránt mérve A méréseket non-invazív extracorporális elektródákkal, CE (Conformité Européenne) jelzéssel ellátott berendezéssel végezzük, és a CE jelölésnek megfelelően használjuk.
|
Egészséges önkéntesek: Jelentkezés. Betegek: 1 hónappal a tájékoztató levél feladása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag TcPO2 (Hgmm) (csak egészséges önkénteseknél)
Időkeret: Beiratkozás
|
az összes TcPO2 érték átlagértékei.
|
Beiratkozás
|
|
ROC (Receiving Operator Characteristic) görbe kritikus ischaemia esetén (csak a retrospektív betegeknél)
Időkeret: 3 hónap
|
A kritikus ischaemiát az elektródánál proximálisabb, mint disztálisabb amputációként vagy revaszkularizációként határozzák meg.
|
3 hónap
|
|
Szenzitivitás és specificitás kritikus ischaemiára (csak retrospektív betegeknél)
Időkeret: 3 hónap
|
A kritikus ischaemiát az elektródánál proximálisabb, mint disztálisabb amputációként vagy revaszkularizációként határozzák meg.
Tesztelt küszöb: 30 Hgmm, 30 Hgmm, 40 Hgmm, 50 Hgmm és 60 Hgmm
|
3 hónap
|
|
betegek jellemzői (csak a retrospektív betegeknél)
Időkeret: 3 hónap
|
életkor, nem, érrendszeri kockázati tényezők, etiológia, orvosi kezelés, egyéb kezelések).
|
3 hónap
|
|
gyógyulás (csak retrospektív betegeknek)
Időkeret: 3 hónap
|
amputáció és revaszkularizáció nélküli gyógyulások száma és százaléka
|
3 hónap
|
|
amputáció mértéke (csak retrospektív betegeknél)
Időkeret: 3 hónap
|
azoknak a betegeknek a száma és százalékos aránya, akiknél az amputáció szintje közelebb van az elektródákhoz
|
3 hónap
|
|
revaszkularizáció (csak retrospektív betegnél)
Időkeret: 3 hónap
|
revaszkularizációs eljárások száma és százaléka
|
3 hónap
|
|
revaszkularizáció utáni gyógyulás
Időkeret: 3 hónappal a revaszkularizáció után
|
a revaszkularizációt követő gyógyulás százalékos aránya (csak a retrospektív beteg esetében, ha rendelkezésre állnak adatok)
|
3 hónappal a revaszkularizáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith CATELLA, MD, Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_0545
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .