Bestämning av transkutant syretryck (TcPO2). (TcP02)
12 maj 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Standardiserad transkutan syretrycksbestämning i den övre extremiteten: normalvärde och kronisk extremitetsischemi
Artärsjukdom i övre extremiteterna är ett sällsynt tillstånd jämfört med artärsjukdom i nedre extremiteter. I den nedre extremiteten kännetecknas kronisk extremitetsischemi (CLI) av en svårbehandlad smärta eller ett sår som finns i minst 2 veckor. Riktlinjer rekommenderar att man använder transkutan syretrycksmätning (TcPO2) när en CLI misstänks kunna fastställa diagnostik med ett tröskelvärde på 30 mmHg när det systoliska ankel- och tåtrycket inte är tillgängligt.
I den övre extremiteten finns det ingen riktlinje för att definiera CLI. När det finns ett sår som förhindrar fingertrycksmätning, är TcPO2 teoretiskt indikerat. Det finns dock varken standardiserad plats att mäta eller tröskelvärde för TcPO2.
Utredarna antog att normal TcPO2 kan vara annorlunda i den övre extremiteten och att tröskelvärdet för CLI också kan vara annorlunda jämfört med underbenet.
Utredarna planerade en studie med två delar:
- Prospektiv studie av normalt TcPO2-värde hos friska frivilliga
- Retrospektiv analys av patienter med arteriell sjukdom i övre extremiteterna för att närma sig TcPO2-tröskeln för CLI som tillåter läkning i övre extremiteten
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Judith CATELLA, MD
- Telefonnummer: +33 472 11 77 91
- E-post: Judith.catella@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Evelyne DECULLIER, MD
- Telefonnummer: 04 72 11 57 06
- E-post: evelyne.decullier@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Judith CATELLA, MD
- Telefonnummer: +33 04.72.11.77.91
- E-post: judith.catella@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av:
- friska frivilliga,
- och patienter med arteriell sjukdom i övre extremiteterna följdes i enheten "Explorations Fonctionnelles Vasculaires" på avdelningen "Médecine Interne" på sjukhuset Edouard Herriot (HCL, Lyon).
Beskrivning
Friska volontärer del:
Inklusionskriterier:
- frisk frivillig utan artärsjukdom i övre extremiteterna
- frånvaro av opposition
- ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- under lagskydd
- graviditet
Retrospektiva patienter del:
Inklusionskriterier:
- patienter med en TCPO2-mätning tillgänglig för den övre extremiteten
- patienter med en uppföljning på minst 3 månader tillgänglig
- frånvaro av opposition
- ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- under lagskydd
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
TcPO2-mätning i den övre extremiteten hos friska frivilliga
|
Mätning av det transkutana syretrycket i den övre extremiteten hos 30 friska frivilliga och hos minst 30 patienter.
|
|
Patienter med artärsjukdom i den övre extremiteten och såret
Patienter med artärsjukdom i den övre extremiteten och såret (retrospektiv miljö, forskning på data)
|
Mätning av det transkutana syretrycket i den övre extremiteten hos 30 friska frivilliga och hos minst 30 patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TcPO2 i den övre extremiteten (blodtryck, mätt i millimeter kvicksilver (mmHg)).
Tidsram: Friska volontärer: Anmälan. Patienter: 1 månad efter avsändande av informationsbrev.
|
Mäts på både friska frivilliga (4 mätställen) och patienter med artärsjukdom. Mätningarna utförs av icke-invasiva extrakorporeala elektroder med CE (Conformité Européenne) märkt utrustning och används i enlighet med CE-märkningen.
|
Friska volontärer: Anmälan. Patienter: 1 månad efter avsändande av informationsbrev.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TcPO2 i den övre extremiteten (mmHg) (endast för friska frivilliga)
Tidsram: Inskrivning
|
medelvärden för alla TcPO2-värden.
|
Inskrivning
|
|
ROC-kurva (Receiving Operator Characteristic) för kritisk ischemi (endast för retrospektiva patienter)
Tidsram: 3 månader
|
kritisk ischemi definieras som en amputation mer proximal än distal än elektroden eller revaskularisering.
|
3 månader
|
|
Sensitivitet och specificitet för kritisk ischemi (endast för retrospektiva patienter)
Tidsram: 3 månader
|
kritisk ischemi definieras som en amputation mer proximal än distal än elektroden eller revaskularisering.
Testat tröskelvärde: 30 mmHg, 30 mmHg, 40 mmHg, 50 mmHg och 60 mmHg
|
3 månader
|
|
patientegenskaper (endast för retrospektiva patienter)
Tidsram: 3 månader
|
ålder, kön, vaskulära riskfaktorer, etiologi, medicinsk behandling, andra behandlingar).
|
3 månader
|
|
healing (endast för retrospektiva patienter)
Tidsram: 3 månader
|
antal och procent av läkning utan amputation och utan revaskularisering
|
3 månader
|
|
amputationsnivå (endast för retrospektiva patienter)
Tidsram: 3 månader
|
antal och procentandel patienter med en amputationsnivå mer proximal än elektroderna
|
3 månader
|
|
revaskularisering (endast för den retrospektiva patienten)
Tidsram: 3 månader
|
antal och procent av revaskulariseringsprocedurer
|
3 månader
|
|
läkning efter revaskularisering
Tidsram: 3 månader efter revaskularisering
|
procentandel av läkning efter revaskularisering (endast för den retrospektiva patienten om data finns tillgängliga)
|
3 månader efter revaskularisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judith CATELLA, MD, Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Första postat (Faktisk)
14 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL21_0545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifera artärsjukdomar
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna