Determinazione della pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2). (TcP02)
4 maggio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Determinazione della pressione di ossigeno transcutanea standardizzata nell'arto superiore: valore normale e ischemia cronica dell'arto
L'arteriopatia dell'arto superiore è una condizione rara rispetto all'arteriopatia dell'arto inferiore. Nell'arto inferiore, l'ischemia cronica dell'arto (CLI) è caratterizzata da un dolore intrattabile o da un'ulcerazione presente da almeno 2 settimane. Le linee guida raccomandano di utilizzare la misurazione della pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) quando si sospetta che un CLI stabilisca una diagnosi con una soglia di 30 mmHg quando la pressione sistolica della caviglia e dell'alluce non è disponibile.
Nell'arto superiore non esiste una linea guida per definire la CLI. Quando c'è una ferita che impedisce la misurazione della pressione del dito, la TcPO2 è teoricamente indicata. Tuttavia, non esiste né un sito standardizzato da misurare né un valore soglia di TcPO2.
I ricercatori hanno ipotizzato che la TcPO2 normale possa essere diversa nell'arto superiore e che anche il valore soglia per la CLI possa essere diverso rispetto all'arto inferiore.
I ricercatori hanno pianificato uno studio con due parti:
- Studio prospettico del valore normale di TcPO2 in volontari sani
- Analisi retrospettiva di pazienti con malattia arteriosa dell'arto superiore per avvicinarsi alla soglia TcPO2 della CLI che consente la guarigione dell'arto superiore
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon
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Lyon, Lyon, Francia, 69003
- Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da:
- volontari sani,
- e pazienti con malattia arteriosa degli arti superiori seguiti nell'Unità "Explorations Fonctionnelles Vasculaires" del dipartimento "Médecine Interne" dell'ospedale Edouard Herriot (HCL, Lione).
Descrizione
Parte dei volontari sani:
Criterio di inclusione:
- volontario sano senza malattia arteriosa dell'arto superiore
- assenza di opposizione
- affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- sotto la tutela della legge
- gravidanza
Parte retrospettiva dei pazienti:
Criterio di inclusione:
- pazienti con una misurazione del TCPO2 disponibile per l'arto superiore
- disponibili pazienti con un follow-up di almeno 3 mesi
- assenza di opposizione
- affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- sotto la tutela della legge
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
Misurazione della TcPO2 nell'arto superiore di volontari sani
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Misurazione della Pressione di Ossigeno transcutanea nell'arto superiore di 30 volontari sani e di almeno 30 pazienti.
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Pazienti con malattia arteriosa dell'arto superiore e ferita
Pazienti con malattia arteriosa dell'arto superiore e ferita (impostazione retrospettiva, ricerca sui dati)
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Misurazione della Pressione di Ossigeno transcutanea nell'arto superiore di 30 volontari sani e di almeno 30 pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TcPO2 dell'arto superiore (pressione sanguigna, misurata in millimetri di mercurio (mmHg)).
Lasso di tempo: Volontari sani: Iscrizione. Pazienti: 1 mese dopo l'invio della lettera informativa.
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Misurato sia su volontari sani (4 siti di misura) che su pazienti con malattia arteriosa Le misurazioni vengono eseguite mediante elettrodi extracorporei non invasivi con apparecchiature marcate CE (Conformité Européenne) e utilizzate in conformità con il marchio CE.
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Volontari sani: Iscrizione. Pazienti: 1 mese dopo l'invio della lettera informativa.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TcPO2 dell'arto superiore (mmHg) (solo per i volontari sani)
Lasso di tempo: Iscrizione
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valori medi di tutti i valori di TcPO2.
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Iscrizione
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Curva ROC (Receiving Operator Characteristic) per ischemia critica (solo per i pazienti retrospettivi)
Lasso di tempo: 3 mesi
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l'ischemia critica è definita come un'amputazione più prossimale che distale rispetto all'elettrodo o alla rivascolarizzazione.
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3 mesi
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Sensibilità e specificità per ischemia critica (solo per i pazienti retrospettivi)
Lasso di tempo: 3 mesi
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l'ischemia critica è definita come un'amputazione più prossimale che distale rispetto all'elettrodo o alla rivascolarizzazione.
Soglia testata: 30 mmHg, 30 mmHg, 40 mmHg, 50 mmHg e 60 mmHg
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3 mesi
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caratteristiche dei pazienti (solo per i pazienti retrospettivi)
Lasso di tempo: 3 mesi
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età, sesso, fattori di rischio vascolare, eziologia, trattamento medico, altri trattamenti).
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3 mesi
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guarigione (solo per i pazienti retrospettivi)
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero e percentuale di guarigioni senza amputazione e senza rivascolarizzazione
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3 mesi
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livello di amputazione (solo per i pazienti retrospettivi)
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero e percentuale di pazienti con un livello di amputazione più prossimale rispetto agli elettrodi
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3 mesi
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rivascolarizzazione (solo per il paziente retrospettivo)
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero e percentuale di interventi di rivascolarizzazione
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3 mesi
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guarigione dopo rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la rivascolarizzazione
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percentuale di guarigione dopo rivascolarizzazione (solo per il paziente retrospettivo se i dati sono disponibili)
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3 mesi dopo la rivascolarizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith CATELLA, MD, Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_0545
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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