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Bestimmung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2). (TcP02)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Standardisierte transkutane Sauerstoffdruckbestimmung in der oberen Extremität: Normalwert und chronische Extremitätenischämie

Die arterielle Verschlusskrankheit der oberen Extremitäten ist eine seltene Erkrankung im Vergleich zur arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten. In den unteren Extremitäten ist eine chronische Extremitätenischämie (CLI) durch einen hartnäckigen Schmerz oder eine mindestens 2 Wochen bestehende Ulzeration gekennzeichnet. Richtlinien empfehlen die Verwendung der Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2), wenn ein CLI vermutet wird, um eine Diagnose mit einem Schwellenwert von 30 mmHg zu erstellen, wenn kein systolischer Knöchel- und Zehendruck verfügbar ist.

In der oberen Extremität gibt es keine Richtlinie zur Definition von CLI. Bei einer wundverhindernden Fingerdruckmessung ist TcPO2 theoretisch indiziert. Es gibt jedoch weder eine standardisierte Messstelle noch einen Grenzwert für TcPO2.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der normale TcPO2 in den oberen Extremitäten unterschiedlich sein könnte und dass der Schwellenwert für CLI auch im Vergleich zu den unteren Extremitäten unterschiedlich sein könnte.

Die Ermittler planten eine Studie mit zwei Teilen:

  1. Prospektive Studie zum normalen TcPO2-Wert bei gesunden Probanden
  2. Retrospektive Analyse von Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der oberen Extremitäten zur Annäherung an die TcPO2-Schwelle von CLI, die eine Heilung in den oberen Extremitäten ermöglicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankreich, 69003
        • Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus:

  1. Gesunde Freiwillige,
  2. und Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der oberen Extremitäten in der Abteilung „Explorations Fonctionnelles Vasculaires“ der Abteilung „Médecine Interne“ des Krankenhauses Edouard Herriot (HCL, Lyon).

Beschreibung

Teil der gesunden Freiwilligen:

Einschlusskriterien:

  • gesunder Freiwilliger ohne Arterienerkrankung der oberen Extremitäten
  • Abwesenheit von Opposition
  • der Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • unter Rechtsschutz
  • Schwangerschaft

Retrospektiver Patiententeil:

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit verfügbarer TCPO2-Messung für die obere Extremität
  • Patienten mit einem Follow-up von mindestens 3 Monaten verfügbar
  • Abwesenheit von Opposition
  • der Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • unter Rechtsschutz
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
TcPO2-Messung in der oberen Extremität von gesunden Probanden
Diagnosetest: TcPO2-Messung an der oberen Extremität
Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks in der oberen Extremität von 30 gesunden Freiwilligen und von mindestens 30 Patienten.
Patienten mit arterieller Erkrankung der oberen Extremität und Wunde
Patienten mit arterieller Erkrankung der oberen Extremität und Wunde (retrospektives Setting, Datenrecherche)
Diagnosetest: TcPO2-Messung an der oberen Extremität
Messung des transkutanen Sauerstoffdrucks in der oberen Extremität von 30 gesunden Freiwilligen und von mindestens 30 Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TcPO2 der oberen Extremität (Blutdruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)).
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Anmeldung. Patienten: 1 Monat nach Versand des Informationsschreibens.
Gemessen sowohl an gesunden Probanden (4 Messstellen) als auch an Patienten mit arterieller Erkrankung. Die Messungen werden mit nicht-invasiven extrakorporalen Elektroden mit CE (Conformité Européenne) gekennzeichneten Geräten durchgeführt und in Übereinstimmung mit der CE-Kennzeichnung verwendet.
Gesunde Freiwillige: Anmeldung. Patienten: 1 Monat nach Versand des Informationsschreibens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TcPO2 der oberen Extremität (mmHg) (nur für gesunde Probanden)
Zeitfenster: Einschreibung
Durchschnittswerte aller TcPO2-Werte.
Einschreibung
ROC-Kurve (Receiving Operator Characteristic) für kritische Ischämie (nur für retrospektive Patienten)
Zeitfenster: 3 Monate
Kritische Ischämie ist definiert als Amputation mehr proximal als distal als die Elektrode oder Revaskularisation.
3 Monate
Sensitivität und Spezifität für kritische Ischämie (nur für retrospektive Patienten)
Zeitfenster: 3 Monate
Kritische Ischämie ist definiert als Amputation mehr proximal als distal als die Elektrode oder Revaskularisation. Getestete Schwellen: 30 mmHg, 30 mmHg, 40 mmHg, 50 mmHg und 60 mmHg
3 Monate
Patientenmerkmale (nur für retrospektive Patienten)
Zeitfenster: 3 Monate
Alter, Geschlecht, vaskuläre Risikofaktoren, Ätiologie, medizinische Behandlung, andere Behandlungen).
3 Monate
Heilung (nur für retrospektive Patienten)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Heilung ohne Amputation und ohne Revaskularisation
3 Monate
Amputationshöhe (nur für retrospektive Patienten)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit einer Amputationshöhe proximaler als die Elektroden
3 Monate
Revaskularisation (nur für den retrospektiven Patienten)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Revaskularisationsverfahren
3 Monate
Heilung nach Revaskularisation
Zeitfenster: 3 Monate nach Revaskularisation
Prozentsatz der Heilung nach Revaskularisation (nur für den retrospektiven Patienten, wenn Daten verfügbar sind)
3 Monate nach Revaskularisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith CATELLA, MD, Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_0545

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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