Stanovení transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2). (TcP02)
4. května 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Standardizované transkutánní stanovení tlaku kyslíku v horní končetině: normální hodnota a chronická ischemie končetiny
Onemocnění tepen horních končetin je ve srovnání s onemocněním tepen dolních končetin vzácným stavem. Chronická ischemie dolních končetin (CLI) je charakterizována nezvladatelnou bolestí nebo ulcerací přítomnou po dobu nejméně 2 týdnů. Doporučení doporučují použít měření transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2) při podezření na CLI ke stanovení diagnózy s prahovou hodnotou 30 mmHg, když není k dispozici systolický tlak v kotníku a na noze.
Na horní končetině neexistuje vodítko pro definici CLI. Pokud dojde k poranění bránící měření tlaku na prstu, je teoreticky indikován TcPO2. Neexistuje však standardizované místo pro měření ani prahová hodnota TcPO2.
Vyšetřovatelé předpokládali, že normální TcPO2 se může lišit na horní končetině a že prahová hodnota pro CLI může být také odlišná ve srovnání s dolní končetinou.
Vyšetřovatelé naplánovali studii se dvěma částmi:
- Prospektivní studie normální hodnoty TcPO2 u zdravých dobrovolníků
- Retrospektivní analýza pacientů s arteriálním onemocněním horní končetiny k přiblížení se prahu TcPO2 CLI umožňující hojení na horní končetině
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Francie, 69003
- Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude tvořena:
- zdraví dobrovolníci,
- a pacienti s arteriálním onemocněním horních končetin následovali na oddělení „Explorations Fonctionnelles Vasculaires“ oddělení „Médecine Interne“ nemocnice Edouarda Herriota (HCL, Lyon).
Popis
Část zdravých dobrovolníků:
Kritéria pro zařazení:
- zdravý dobrovolník bez onemocnění tepen horní končetiny
- absence opozice
- napojený na sociální pojištění
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- pod zákonnou ochranou
- těhotenství
Retrospektivní část pacientů:
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s dostupným měřením TCPO2 pro horní končetinu
- pacienti s dostupným sledováním alespoň 3 měsíce
- absence opozice
- napojený na sociální pojištění
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- pod zákonnou ochranou
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Měření TcPO2 na horní končetině zdravých dobrovolníků
|
Měření transkutánního tlaku kyslíku v horní končetině 30 zdravých dobrovolníků a minimálně 30 pacientů.
|
|
Pacienti s arteriálním onemocněním horní končetiny a rány
Pacienti s arteriálním onemocněním horní končetiny a rány (retrospektivní nastavení, výzkum dat)
|
Měření transkutánního tlaku kyslíku v horní končetině 30 zdravých dobrovolníků a minimálně 30 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TcPO2 horní končetiny (krevní tlak, měřený v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg)).
Časové okno: Zdraví dobrovolníci: Zápis. Pacienti: 1 měsíc po zaslání informačního dopisu.
|
Měřeno jak na zdravých dobrovolnících (4 místa měření), tak na pacientech s arteriálním onemocněním Měření se provádějí neinvazivními mimotělními elektrodami se zařízením označeným CE (Conformité Européenne) a používají se v souladu se značkou CE.
|
Zdraví dobrovolníci: Zápis. Pacienti: 1 měsíc po zaslání informačního dopisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TcPO2 horní končetiny (mmHg) (pouze pro zdravé dobrovolníky)
Časové okno: Zápis
|
průměrné hodnoty všech hodnot TcPO2.
|
Zápis
|
|
ROC (Receiving Operator Characteristic) křivka pro kritickou ischemii (pouze pro retrospektivní pacienty)
Časové okno: 3 měsíce
|
kritická ischemie je definována jako amputace více proximální než distální než elektroda nebo revaskularizace.
|
3 měsíce
|
|
Senzitivita a specificita pro kritickou ischemii (pouze pro retrospektivní pacienty)
Časové okno: 3 měsíce
|
kritická ischemie je definována jako amputace více proximální než distální než elektroda nebo revaskularizace.
Testovaný práh: 30 mmHg, 30 mmHg, 40 mmHg, 50 mmHg a 60 mmHg
|
3 měsíce
|
|
charakteristiky pacientů (pouze pro retrospektivní pacienty)
Časové okno: 3 měsíce
|
věk, pohlaví, vaskulární rizikové faktory, etiologie, léčba, jiná léčba).
|
3 měsíce
|
|
uzdravení (pouze pro retrospektivní pacienty)
Časové okno: 3 měsíce
|
počet a procento zhojení bez amputace a bez revaskularizace
|
3 měsíce
|
|
úroveň amputace (pouze u retrospektivních pacientů)
Časové okno: 3 měsíce
|
počet a procento pacientů s úrovní amputace blíže než elektrody
|
3 měsíce
|
|
revaskularizace (pouze u retrospektivního pacienta)
Časové okno: 3 měsíce
|
počet a procento revaskularizačních výkonů
|
3 měsíce
|
|
hojení po revaskularizaci
Časové okno: 3 měsíce po revaskularizaci
|
procento zhojení po revaskularizaci (pouze u retrospektivního pacienta, pokud jsou k dispozici údaje)
|
3 měsíce po revaskularizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith CATELLA, MD, Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko